РИНАЗАЛ®

Состав

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 0,5 мг или 1,0 мг;

Другие составляющие: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся, гипромелоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин – симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений. носовых проходов и облегчение носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство ^{Риназал} , спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не выявляются (концентрация в плазме близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca ) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз.

Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения

Риназал , спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям ^до 2 лет. Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Лекарственное средство не следует применять более 7-10 дней подряд.

Риназал , спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл ^не применять детям до 12 лет. Применение детям старше 12 лет рекомендуется под наблюдением взрослых.

Лекарственное средство не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение при ингибиторах МАО их применение.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность тоже очень низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Риназал^®Спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл:

Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1 впрыску в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 впрыска в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7-10 дней подряд.

Риназал^®Спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл:

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух.

При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

Тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети .

Риназал , спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям ^до 2 лет.

Применение детям старше 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Риназал ^,спрей назальный, дозированный 1 мг/мл не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: очень редко (

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (³1/100,

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (³1/100,

Со стороны нервной системы: часто (³1/100, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (

Со стороны иммунной системы: очень редко (

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто (³1/100,

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины