ВОРМСТОП

Состав

Действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, ароматизатор клубничный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТС Р02С А03.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

Цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus Granulosus):

• При невозможности хирургического вмешательства
• перед хирургическим вмешательством
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

Альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus Multiоcularis):

• При неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени

Нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taeniasolium):

• При наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;

Капилляроз (вызванный Capillaria Philippinensis),гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis),токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Поражение сетчатки глаза.

Женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели назначается второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеству воды или она может быть раскрошенная.

* Для детей от 2 до 3 лет применяется другая форма препарата - суспензия для перорального применения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные глистные инфекции

(длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимается вместе с пищей.

Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожную терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Нечасто: головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы.

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Кровь и лимфатическая система.

Нечасто: лейкопения.

Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Иммунная система.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Гепатобилиарной системы.

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.

Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань.

Часто обратная алопеция.

Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства.

Часто: лихорадка.

Передозировка

Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз, сонливость, нарушение зрения, речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтуха, коричнево-красную или оранжевую окраску кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала.

Лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности, во время кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 1 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма - суспензия для перорального применения.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans

Чтобы предотвратить приема Альбензолу в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Teniasolium.У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтних инфекций

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Чтобы предотвратить приему Альбензолу женщин в ранние сроки беременности, а также женщин детородного возраста следует:

• Начинать лечить только после отрицательного теста на беременность
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время
• лечения и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировки.

Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Ритонамир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамкиа.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета капсулоподобной формы с фаской, с насечкой разделения на одной из сторон.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере.

По 1 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БАФНА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД

BAFNA PHARMACEUTICALS LTD

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

№ 147, Мадхаварам, Ред Хиллс Роуд, Грантлион Вилледж, Вадакарай, Ченнай, Тамил Наду, 600052, Индия

No.147, Madhavaram,

Red Hills Road, GrantlyonVillage, Vadakarai, Chennai, Tamil Nady,

600052, India

Заявитель

М. БИОТЕК ЛТД.

1. BIOTECH LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины