НАЗОКСИЛ

Состав

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

Другие составляющие: бензалкония хлорид; динатрия эдетата; сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); гипромелоза; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; динатрия фосфат, додекагидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа. проходов и облегчения носового дыхания

Противоотечное действие сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Показания

Применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной горячке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Применяется в качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства;

- закрытоугольная глаукома;

- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

- сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит;

– гипертиреоз.

Противопоказано применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), а также в течение двух недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим ингибиторы МАО или принимавших их в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует применять более 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Из-за риска развития атрофии слизистой носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой носа следует только под наблюдением врача.

Повторное или хроническое применение этого лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой носа (что в будущем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых проходов или, как альтернатива, в оба носовых прохода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы сохранить проходимость носовых проходов.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД. У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, существует повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа, особенно при длительном применении.

В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество (увлажняющий компонент) — сорбита не кристаллизующийся раствор, позволяющий уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Лактация. Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. Женщине в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства НАЗОКСИЛ на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство НАЗОКСИЛ применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет - по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Распылитель лекарственного средства обеспечивает точность дозировки и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести распылитель в готовность, нажав на него несколько раз , пока спрей не станет выделяться в воздух. В дальнейшем распылитель будет уже готов к применению.

Как применять спрей:

Тщательно очистить нос перед применением спрея;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя другими пальцами;

- слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;

- сделать 1 впрыск, одновременно делая легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник распылителя колпачком, очистить и высушить наконечник;

- во избежание инфицирования флаконом должен пользоваться только один человек.

Последний впрыск рекомендуется производить непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно в силу локального сужения сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериоподобная гипертензия отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1% раствора в каждый носовой ход может привести к коме.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Антидоты отсутствуют, при брадикардии можно использовать атропин.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

Нечасто (≥1/1000 —

Со стороны нервной системы:

Редко (³1/10000 - : головная боль, бессонница, усталость, судороги (обычно у детей).

Очень редко (

Со стороны органов зрения:

Нечасто (≥1/1000 —

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто (≥1/1000 —

Очень редко (

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто (³1/100

Нечасто (≥1/1000 до эпистаксиса).

Со стороны желудочно-кишечной системы:

Часто (³1/100

Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства:

Часто (³1/100

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может привести к ощущению жжения или сухости слизистой оболочки и увеличению отека слизистой, которые усиливаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой с образованием корок (сухой ринит).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в полимерном флаконе с распылителем; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Микрофарм".

Адрес

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины