ГИСТАГЛОБУЛИН-БИОЛЕК

Состав

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) – 12 мг;

Другие составляющие: гистамина дигидрохлорид – 0,2 мкг; натрия тиосульфат – 16 мг.

Растворитель: 1 ампула растворителя содержит: хлорид натрия – 18 мг; вода для инъекций – до 2 мл.

Лекарственная форма

Лиофилизатор для раствора для инъекций, в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат является комплексом иммуноглобулина человека и гистамина дигидрохлорида, наполнитель – тиосульфат натрия.

Препарат представляет собой белую ячеистую массу. Гистаглобулин легко растворяется в хлориде натрия растворе 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или едва опалесцирующей. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа

Специфические иммуноглобулины. Код ATX J06B B30.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови и гистамина дигидрохлорида.

При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Лечение аллергических заболеваний: хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических (атопических) дерматитов, экзем, бронхиальной астмы (атопическая форма) в случае невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, поллинозов (целесообразное применение перед сезоном цветения). наследственных ангионевротических отеков).

Препарат применять в период ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Противопоказания

Аллергические заболевания в фазе обострения: аллергические реакции на введение иммуноглобулина; острые инфекционные заболевания, обострение очагов хронической инфекции (например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) – лечение назначать не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм – лечение назначать после достижения стойкой ремиссии; тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь II степени.

Применение препарата нельзя сочетать с специфической гипосенсибилизации, кортикостероидной терапии и профилактическими прививками.

Не рекомендуется вводить препарат во время менструации (может усилить кровотечение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Не изучалась.

Особенности применения

Открывание ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенный препарат можно хранить с соблюдением правил асептики не больше 30 минут.

Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также в случае изменения его физико-химических свойств (например, окрас, консистенция, прозрачность раствора), при наличии посторонних примесей, в случае истекшего срока годности или неправильного хранения.

При первом введении у больных пожилого возраста может наблюдаться легкое головокружение, не являющееся поводом для отказа от лечения.

В случаях обострения основного аллергического заболевания в зависимости от его степени тяжести следует уменьшить дозу препарата или продлить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение.

В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендуется прекратить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления грудью не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не изучали.

Способ применения и дозы

Гистаглобулин-биолик вводить взрослым по 2 мл, детям до 3 лет – 0,1 мл в возрастающих дозах до 0,5 мл; в возрасте от 3 до 5 лет – 0,25 мл в возрастающих дозах до 1,0 мл; возрасте от 5 лет – от 0,5 мл в возрастающих дозах до 1,5 мл.

В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить индивидуальную дозировку препарата (начинать курс с уменьшенных доз – 0,1-0,2-0,3 мл).

Лечение проводить курсами. Взрослым по 4-10 инъекций на курс с интервалом в 3-4 дня.

Детям – по 4-6 инъекций с интервалом в 4-7 суток.

При необходимости курсы лечения можно повторять через 1-2 месяца для взрослых и не менее чем через 2 месяца для детей.

Способ ввода. Гистаглобулин-биолик вводить подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Ампулы с препаратом и добавляемым растворителем протереть спиртом, открыть, затем стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрать 2 мл растворителя, той же иглой, медленно, избегая возмущения, ввести растворитель в ампулу с гистаглобулином и слегка встряхивать. растворение препарата. Не вынимая иглы из ампулы, набрать раствор гистаглобулина в шприц. Кожу предварительно и после инъекции обработать спиртом.

Дети. Препарат можно применять детям (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют.

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость; гиперемия в месте инъекции

Со стороны нервной системы: головные боли; легкое головокружение (см. Особенности применения).

Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания (см. Особенности применения).

Срок годности

Препарата – 2 года. Растворителя – 3 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не допускается замораживание и нагревание выше 20 °C! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Лиофилизат для раствора для инъекций в ампуле в комплекте с растворителем (хлорид натрия раствор 9 мг/мл) по 2 мл в ампуле, по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины