АДС-М-БИОЛЕК

Состав

Действующие вещества : дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

Дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf);

Столбнячный анатоксин – 5 единиц связывания (ОС);

Другие составляющие: гель алюминия гидроксида (в перечислении на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства : препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, и представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код ATX J07A M51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей от 7 лет и взрослых.

Противопоказания

Тяжелые осложнения при предварительном применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или предварительное введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Особенности применения»).

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже 2 раз в месяц.

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (см. раздел «Особенности применения»).

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), при истечении срока годности или нарушении условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации производить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо производить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Допускается одновременное введение АДП-М-биолика с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксина.

Прививка АДП-М-Биолик может быть осуществлена с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми, необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых на введение АДП-М-биолик возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышеуказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививку ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме.

Плановые прививки АДП-М-Биолик следует откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или во время ремиссии (см. «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по прививкам могут быть вакцинированы в условиях стационара.

Иммуносупрессивная терапия – терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сут в расчете на преднизолон), и длится более 14 суток при условии системного использования. Плановые прививки АДП-М-Биолик следует проводить после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сутки, либо используется в качестве заместительной терапии, либо используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививке. .

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови рекомендуется подкожное введение препарата.

В связи с использованием в процессе производства АДП-М-биолика формальдегида в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АДП-М-биолик следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности предприятия-производителя, даты введения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

АДП-М-биолик вводить глубоко внутримышечно в участок дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

АДП-М-Биолик применять в следующих случаях:

- для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет;

- для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, ранее привитым, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДП-М с минимальным интервалом 10 лет от предварительной прививки АДП-М.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

- Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, не получившим прививку по возрасту, и взрослым, ранее не привитым или не имеющим данных по вакцинации, проводить прививки АДП-М трехкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, получающих прививку вне Календаря профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка.

- для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДП-М-Биолик (вакцинация и первая ревакцинация); лица, подлежащие ревакцинации АДП-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДП-М-биолик. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных согласно Календарю, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста.

- Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДП-М, согласно «Инструкции по специфической профилактике столбняка», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины.

Дети. Применять детям от 7 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

Очень часто – более 10%;

Часто – 1-10 %;

Нечасто – 0,1-1%;

Одиночные – 0,01-0,1%;

Редкие – менее 0,01%.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие : лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы:

Редкие:Аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний.

Нарушения психики:

Редкие:Нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

Редкие:Головные боли.

Со стороны сосудов:

Редкие:Артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие:Удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие:Тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие:Полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отек Квинке.

Общие нарушения и нарушения в месте введения :

Единичные:Повышение температуры

Редкие:Повышение температуры 39 °C, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции

При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДП-М-биолику, был отмечен плечевой неврит.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины