АДС-Биолек

Состав

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации формальдегидом токсина);

Столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

Дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) – 30 флокулирующих единиц (Lf);

Столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) – 10 единиц связывания (ОС);

Другие составляющие: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг, тиомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрия хлорид – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код ATX J07A M51.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации способствует формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не производится.

Показания

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в соответствии с официальными рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания

Тяжелые осложнения от предварительной дозы препарата АДП-биолик, АДП, АП-анатоксинов в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, в случае изменения физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), в случае истечения срока годности или нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует производить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Допускается одновременное введение вакцины АДП-биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также с живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении вакцины АДП-Биолик одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты следует вводить в различные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина.

Прививка вакциной АДП-биолик может быть осуществлена с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предварительный прививочный анамнез, также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки следует проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и в отношении других вакцин, применение вакцины АДП-Биолик нужно отложить при наличии острого серьезного заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививку проводят через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят после достижения клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости – в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и достижения стабилизации состояния.

Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время внутримышечного введения) место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по меньшей мере на две минуты.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно наличие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует применять с осторожностью для лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Лицам с аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2–4 недели после обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не противопоказаны к вакцинации, которую можно провести на фоне соответствующей терапии.

В случае получения пациентом иммуносупрессивной терапии (терапия цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в дозах из расчета на преднизолон более 2 мг/кг/сут и продолжительностью более 14 суток при условии системного использования) прививку вакциной АДП-и такой терапии. Если продолжительность лечения кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сут, или кортикостероиды используются как заместительная или местная терапия, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к прививке.

После вакцинации у пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПЗ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АДП-биолик не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Согласно Национальному календарю прививок вакцину АДП-Биолик следует применять для очередной ревакцинации против дифтерии и столбняка детям в возрасте 6 лет.

Прививку АДП-анатоксином можно проводить, если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДП, содержащей коклюшный компонент. Вакцину АДП-Биолик можно применять детям от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, определяемый состоянием ребенка.

Детям младше 7 лет и взрослым, ранее не привитым или не имеющим данных по вакцинации, следует проводить прививку вакциной АДП-М в соответствии с инструкцией о применении.

Вакцина АДП-биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендуемым местом для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральная поверхность бедра (средняя ее треть), а детям старшего возраста (>3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Дети. Применять детям от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

Очень часто – более 10%;

Часто – 1–10 %;

Нечасто – 0,1–1%;

Единичные – 0,01–0,1 %;

Редкие – менее 0,01%.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

НечастоГиперемия, отек в месте введения.

Единичные:Повышение температуры; боли, инфильтрат в месте введения.

Редкие:Недомогание.

Со стороны нервной системы

Редкие:Энцефалитические (судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.

Со стороны иммунной системы

Редкие:Отек Квинке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редкие:Крапивница, полиморфная сыпь.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация об отдельных популяциях .

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (28 недель).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолик», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины