АД-М-Биолек

Состав

Действующее вещество : дифтерийный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf);

Другие составляющие: гель алюминия гидроксида (в перечислении на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства : препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.

Код ATX J07A F01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не используется для иммунобиологических лекарственных средств.

Показания

Профилактика дифтерии у детей от 6 лет и взрослых.

Противопоказания

Тяжелые осложнения при предварительном применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже 2 раз в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует производить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Прививку АД-М-биолика можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. Относительно применения с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Особенности применения

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, пациенты должны установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививку, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых при введении АД-М-биолик возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом не следует проводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободно от натрия.

Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности предприятия-производителя, даты введения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

АД-М-биолик следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы, либо передне-наружную часть бедра, либо подкожно в подлопаточную область по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхивать до получения гомогенной взвеси.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава.

АД-М-Биолик следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых согласно Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. Если лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийным компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Дети. Показан для применения детям от 6 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по данным послемаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

Очень часто – более 10%;

Часто – 1-10 %;

Нечасто – 0,1-1%;

Одиночные – 0,01-0,1%;

Редкие – менее 0,01%.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Единичные:Повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Редкие:Незначительное обострение аллергических болезней.

Со стороны нервной системы

Редкие: головные боли.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редкие:Полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины