НЕЙРОРУБИН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

Состав

Действующие вещества: тиамина нитрат (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит тиамина нитрата (витамин В1) 200 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 50 мг, цианокобаламина (витамин В12) 1 мг;

Другие составляющие: метилцеллюлоза, маннит (Е 421), целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титан 17 диоксид титана.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ТР» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/или витамином В12. Код ATX А11D B.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нейрорубин-Форте Лактаб сочетает высокие дозы трех витаминов: В1, В6 и В12, которые играют большую роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз этих витаминов они оказывают обезболивающее действие.

Как и все остальные витамины, они незаменимы питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, регулирующих метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В играет специфическую биологическую роль. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ.

Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы восстановления.

Витамины В1, В6 и В12 обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. В настоящее время нет данных о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойствах этих витаминов.

Фармакокинетика

Тиамина нитрат (витамин В1 ) поглощается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободочной кишках с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую кишечника, а затем по портальной вене поступает в печень. Некоторое количество поглощенного тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Главные продукты экскреции тиамина - тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин), а также относительно небольшое количество выделяющегося в неизмененном виде тиамина.

Гидрохлорид пиридоксина (витамин В6) быстро поглощается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как коэнзима является фосфорилирование по СН2ОН-группе в пятом положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (PALP). В крови около 80% PALP связано с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах как PALP. Главный продукт выведения 4-пиридоксиновая кислота.

Цианокобаламин (витамин В12). У здорового человека поглощение цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Кастла». Некоторое количество витамина В12 поглощается в свободном состоянии, но при этом основная масса поглощается только после связывания с внутренним фактором Кастла.

После абсорбции в кишечнике витамин В12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками В12-связывающим-бета-(транскобаламином) и В12-связывающим-альфа1-глобулином. Накопление витамина B12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 5 дней, из печени – около года.

Показания

Сопутствующая терапия болевых синдромов, вызванных:

- острыми или хроническими невритами, полиневритами и невралгиями;

- токсическими поражениями нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Витамин В1 противопоказан применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамине-пирофосфате.

Может увеличиться токсичность изониазида.

Антациды, алкоголь и чай замедляют всасывание витамина В1.

Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, во время длительной терапии могут привести к повышению экскреции тиамина и, таким образом, уменьшить уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Пиридоксин может снизить эффективность алтретамина.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения

В результате гиперчувствительности к витаминам В1, В6 и В12 во время терапии возможно возникновение реакций со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Пиридоксин может провоцировать возникновение угрей или угревой сыпи, или усиливать проявления уже существующих.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Употребление алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск, поскольку недостаточно данных безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут ингибировать продуцирование молока. Исследования по степени секреции витаминов в грудное молоко не проводили. Решение о прекращении кормления грудью или применении препарата необходимо принимать с учетом важности приема препарата для матери. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь до или во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Обычная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки в сутки. Курс лечения – 4 недели. Для дальнейшего лечения следует обратиться к врачу.

Дети.

Не следует назначать детям, поскольку опыт применения в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью.

При длительном приеме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина B6, так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина B6 в сутки, наблюдались нейропатии.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения >2 г в сутки. В этой связи рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) препарата в дозах выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Терапия при пероральной интоксикации: выведение токсического вещества (вызвать рвоту, промыть желудок), меры по снижению всасывания (применение активированного угля).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия. Аллергические реакции возникают достаточно редко.

Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.

Со стороны нервной системы: чувство беспокойства; длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах >50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головным болям.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, коллапс.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: цианоз, отек легких, нарушение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боли в животе, повышение кислотности желудочного сока, кровоизлияния.

Со стороны печени и желчного пузыря: при применении в высоких дозах повышение уровня глютаминощавлевоуксусной трансаминазы (SGOT) в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница, обычные прыщи, угревая сыпь, многоформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: хроматурия.

Другие нарушения: повышенная потливость, чувство слабости, головокружение, недомогание, ощущение сжатия в горле.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ацин Фарма АГ.

Адрес

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины