КАЛЬЦИ-М

Состав

Действующие вещества:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кальций цитрат малат эквивалентно кальцию 250 мг, магний гидроксид эквивалентно магнию 100 мг, цинк сульфат эквивалентно цинку 4 мг, витамин D3 (стабилизированный 20 МЕ/мг) 200 МЕ;

Другие составляющие:

Натрия кроскармелоза, кросповидон, повидон К-30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, вода очищенная, покрытие Colorcoat FC4S-A, White (титана диоксид [Е 171]), спирт изопропил.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций в сочетании с витамином D3 и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

КАЛЬЦЫ-М – это комбинированный препарат, в состав которого входят активные ингредиенты: кальций цитрат малат, витамин D3, гидроксид магния и цинка сульфат. Активные ингредиенты лекарственного средства КАЛЬЦЫ-М нормализуют обмен кальция и фосфора в организме, главным образом содержащихся в костной ткани. Препарат используется для профилактики и лечения дефицита состояний кальция. Цитрат кальция представляет собой соль кальция, имеющую лучшее всасывание в кишечнике, чем наиболее распространенная природная форма кальция, то есть карбонат кальция. Витамин D3 является жирорастворимым стеролом, имеющим большое значение для регуляции кальций-фосфорного гомеостаза и минерализации костной ткани. Витамин D3 регулирует всасывание кальция и выведение, особенно когда потребление кальция низкое.

Низкий уровень кальция обуславливает повышение паратгормона (ПТГ). ПТГ влечет за собой высвобождение кальция из костей и, соответственно, повышение уровня кальция в крови.

Витамин D3 модифицируется в активный метаболит кальцитриола. Кальцитриол повышает всасывание кальция в тонкой кишке и этот результат влияет на повышение уровня кальция в крови и снижение уровня ПТГ. Организму человека необходим магний для усвоения кальция. Помимо повышения способности организма усваивать кальций, магний способствует укреплению костей, делая их более гибкими и, следовательно, менее подверженными переломам. Это также приводит к появлению нежелательных эффектов (вздутие живота и запоры) определенных видов солей кальция.

Цинк оказывает стимулирующее влияние на формирование и минерализацию костей, он непосредственно активирует аминоацил-тРНК-синтетазу в клетках остеобластов, что стимулирует клеточный синтез белка. Кроме того, цинк тормозит остеокластическую резорбцию костной ткани путем ингибирования остеокластов. Цинк может оказывать влияние на процесс резорбции костной ткани. Цинк играет немаловажную роль в сохранении костной массы.

Фармакокинетика

Всасывание.

Кальций. При пероральном приеме усваивается около 30% кальция благодаря активной транспортировке и пассивной диффузии в тонком кишечнике. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% - остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.

Витамин D3. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при желчи.

Цинк. При пероральном приеме всасывается 20–30% попадающего в организм цинка.

Магний. Только 30-40% магния обычно всасывается в тонком кишечнике.

Деление.

Кальций. В основном распределяется в ткани и грудном молоке. Он также пересекает плаценту.

Витамин D3. Витамин D3 и метаболиты связываются с витамин-D-связывающим белком и распространяются в крови. Витамин D3 может храниться в жировой и мышечной ткани в течение длительного времени.

Цинк. Цинк широко распространен, но сосредоточивается в мышцах, костях, коже и жидкости предстательной железы.

Магний. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (в пределах 99%): примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а треть находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Метаболизм.

Витамин D3. Окисляется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, затем окисляется в почках с образованием активных метаболитов 1,25-дигидроксихолекальциферола.

Вывод.

Соли кальция. Не поглощенный кальций в основном выделяется с калом. Избыточное количество кальция выводится с мочой.

Витамин D3. Витамин D3 и метаболиты в основном выводятся с желчью и калом.

Цинк. Прежде всего, выводится с калом (около 90%); в небольших количествах – с мочой, примерно 2% – через потовые железы.

Магний. Основным органом выведения магния из организма являются почки, но они также участвуют в хранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле).

Показания

КАЛЬЦЫ-М назначают в следующих случаях:

- дефицит кальция и витамина D3, связанный с недостаточным поступлением данных веществ с пищей или при состояниях, требующих дополнительного их введения;

– повышенная потребность кальция и холекальциферола в организме в период беременности;

- профилактика остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам лекарственного средства;

- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м ² );

- заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;

- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

– туберкулез в активной фазе;

- гипервитаминоз D3;

- гипермагниемия;

- декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз.

Особые меры безопасности

Потенциальная опасность. Летальная энцефалопатия может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью при одновременном введении цитрата кальция и содержащих алюминий препаратов из-за роста уровня алюминия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении КАЛЬЦИ-М с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Кальций и магний. Кальций и магний уменьшают всасывание тетрациклина, фторхинолонов и пероральных бифосфатов. Интервал между приемом лекарственного средства Кальци-М и препаратами тетрациклинового ряда должен быть не менее 3 часов.

Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Существует повышенный риск возникновения гиперкальциемии и метаболического алкалоза вследствие взаимодействия с тиазидными диуретиками и гиперкалиемии вследствие взаимодействия с парикальцитолом. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническом состоянии пациента.

Снижается эффективность эрлотиниба при одновременном использовании с кальцием. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать КАЛЬЦИ-М не ранее чем через 2 часа после их приема.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Сочетанное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 ч до или через 1 ч после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно за счет образования нерастворимых комплексов.

Витамин D3. Некоторые лекарственные средства могут понижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. Ферментиндуцирующие противоэпилептические препараты повышают метаболизм витамина D3. Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами. Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например холестирамина или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может привести к уменьшению желудочно-кишечной абсорбции витамина D3. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты следует по крайней мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.

При одновременном применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.

Цинк. Наблюдается понижение поглощения цинка при одновременном приеме с пенициллинами и тетрациклинами. Фосфорсодержащие препараты снижают всасывание цинка. Сульфат цинка снижает всасывание меди и фторхинолонов, например ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин. Наблюдается понижение поглощения бисфосфонатов при одновременном применении с цинком. Потребление кальция в количестве превышающем 2500 мг/сут может повлиять на всасывание других минералов, в том числе цинка, магния и фосфора.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и магния из продуктов питания. Но для лиц, имеющих достаточные запасы железа, цинка или магния в организме, это не имеет никакого клинического значения при длительном применении. Для лиц с риском дефицита железа, цинка или магния с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилиума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения

При применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М пациентам с нарушенной абсорбцией кальция и ахлоргидрией, которые часто встречаются у пожилых людей, следует принимать меры предосторожности. Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек следует снизить дозу или прекратить прием препарата. С осторожностью применять беременным и пациентам с почечными камнями.

Для больных с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Это лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Следует проводить контроль токсичности у пациентов с нарушенной функцией почек. Меры предосторожности необходимы для пациентов с гипопаратиреозом, поскольку высокая доза витамина D3 увеличивает риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D3.

Одновременное применение высоких доз витамина D3 и/или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций, магний или цинк (например молоко), может вызвать гипермагниемию, гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы следует принимать под наблюдением врача.

Употребление продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасывание кальция, поэтому не следует принимать КАЛЬЦИ-М в течение 2 часов после употребления ревеня, шпината, круп.

Лекарственное средство с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче у таких пациентов.

КАЛЬЦЫ-М, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется с осторожностью применять пациентам, прошедшим колостомию, илеостомию и пациентам с электролитным дисбалансом. Следует контролировать показатели общего анализа крови и холестерина в сыворотке крови с целью выявления ранних признаков дефицита меди, особенно если цинк используется в высоких дозах в течение длительного периода.

Это лекарственное средство содержит 45 мг натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся натриевой диеты.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство можно применять при беременности и в период кормления грудью по назначению врача при соблюдении рекомендованной дозировки. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредна для плода и новорожденного.

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности обнаружен тератогенный эффект. Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D3, поскольку длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические приступы и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатии. или нарушение роста; также у новорожденного возможно развитие гиперкальциемии.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые подходящие средства, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о неблагоприятном влиянии витамина D или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Информация о влиянии лекарственного средства КАЛЬЦИ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами отсутствует. Воздействие на скорость реакции маловероятно.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать по 1-3 таблетки в сутки в течение 4-6 недель. Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Продолжительность приема лекарственного средства определяет врач индивидуально.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка

При применении в рекомендованных дозах передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у больных с предрасположенностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Возможно изменение лабораторных показателей: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальным исходам.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легко усваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Следует опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: нечасто (> 1/1000, 1/10000,

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечным трактом и/или сердечно-сосудистой системой. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается только при передозировке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Другое. Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, почечнокаменной болезни и нефрокальциноза. Магний может вызвать желудочно-кишечное раздражение, гипермагниемию (у больных с почечной недостаточностью) и состояние, подобно паралитической кишечной непроходимости. Длительный прием цинка может вызвать дефицит меди.

При появлении нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °C.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Тулип Лаб Пвт. Лтд.

Tulip Lab Pvt. Ltd.

Адрес

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Гист. Пун, Индия

F-20/21, Ranjangaon MIDC, Тел. Shirur, Dist - Pune, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины