ПРОТЕФЛАЗИД®

Состав

Действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси (1:1) травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Войника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

Другие составляющие: бутилгидроксианизол (E 320), полиэтиленгликоль-400, полиэтиленгли-коль-1500, полиэтиленгликоль-4000, до получения массы 3 г.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буровато-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X.

Прочие гинекологические средства. Код ATX G02C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата (флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и гамма-интерферонов до физиологически активного уровня (без возникновения рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ^{ПРОТЕФЛАЗИД} (суппозитории) восстанавливает защитную функцию слизистой влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета (sIgA, лизоцим и С3 компонент комплемента).

В экспериментах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства имеет специфическую антивирусную активность и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека (ВПЧ) на 2 lg ID50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество ингибирует пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, вызванной папилломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN-II (дисплазия средней степени) к классу CIN-I (дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений.

При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки препарат способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процесс восстановления эпителия слизистой шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системное кровообращение и не оказывает системного действия. В опытах установлено, что при влагалищном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

Показания

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

- вирусами простого герпеса (Herpes simplex ) 1-го и 2-го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна – Барр;

- вирусами папилломы человека (ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

- возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии (вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Суппозитории не применять перорально.

Особых мер безопасности препарат не требует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

^{ПРОТЕФЛАЗИД} (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

При возникновении любых реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе «Показания», кроме местной терапии препаратом ^{ПРОТЕФЛАЗИД} (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ^{ПРОТЕФЛАЗИД} (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы) необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ^{ПРОТЕФЛАЗИД} (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (E 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых.

Применение в период беременности и кормлении грудью

При проведении доклинических исследований действующего вещества препарата ^{ПРОТЕФЛАЗИД} токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения препарата ^{ПРОТЕФЛАЗИД} (капли) в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил.

Необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не выявлено негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Cупозиторий вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт в течение не менее 8 часов. Рекомендуется начинать лечение сразу после менструации. К моменту менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7-10 дней и более до исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна Барр, применяют по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 10 дней).

При наличии папилломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев (ежемесячно по 14 дней).

Дети.

Применение препарата ^{ПРОТЕФЛАЗИД} в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка

Не описано. В случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможен незначительный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или других нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2, или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «НПК «Экофарм», Украина.

Адрес

Украина, 30070, Хмельницкая область, Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель

ООО « НПК «Экофарм», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, дом. 136-Б

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины