ПАНКРЕАЗИМ 10000

Состав

действующее вещество: панкреатин;

1 гастрорезистентная таблетка содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7500 амилолитических ОД Ph. Eur., 400 протеолитических ОД Ph. Eur.;

другие составляющие: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид.

Лекарственная форма

Гастрорезистентные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями, розового цвета, со слабым специфическим запахом. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.).

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Полиферментный препарат. Входящие в его состав панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза) облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы лекарственное средство компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению пищеварительного процесса.

Фармакокинетика

Покрывающая таблетку оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания

Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление труднопереваримой растительной, жирной и необычной пищи.

Вздутие кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа, поэтому при необходимости следует дополнительно назначать препараты железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Одновременное применение с таннином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.

При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо.

Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть понижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических агентов. Поэтому при сопутствующем применении с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических агентов на уровень сахара в крови пациента.

Особенности применения

При наличии симптоматики, похожей на кишечную непроходимость, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки.

Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, включая инфекции, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, поражающих человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина.

Лекарственное средство содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая.

Препарат следует осторожно применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

Это лекарственное средство содержит около 0,024 ммоль (или 0,55 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с ограничением количества натрия.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность не установлена.

В период беременности или кормления грудью применение лекарственного средства следует избегать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не было никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Способ применения и дозы

Доза лекарственного средства зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально.

Если нет других рекомендаций, а также при употреблении труднопереваримой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других вышеперечисленных случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу можно увеличить. Увеличение дозы для уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, нужно проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000 - 20000 ЕД Ph. Eur. на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети.

Опыта применения лекарственного средства детям нет, поэтому не рекомендуется назначать его этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Возможно усиление побочных эффектов. При приеме очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение. Прекращение приема препарата, достаточная гидратация и симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции. Частота неизвестна: краситель кармоизин (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: при применении высоких доз панкреатина (более 10000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг массы тела/сутки) могут образовываться сужения в илеоцекальном участке и в восходящей части ободочной кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек. 

Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна: возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения: частота неизвестна: чувство жара, общая слабость.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/».

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины