ЙОДИКСАНОЛ – ЮНИК

Состав

Действующие вещества: йодиксанол;

1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола эквивалентно йоду 320 мг;

Другие составляющие: трометамол; кальция-натрия эдетат; натрия хлорид, хлорид кальция, дигидрат; кислота хлористоводородная концентрированная (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08AB09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йодиксанол – неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

Зафиксировано, что после инъекции йодиксанола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Препарат оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата больным сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3–3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг/дл. При применении препарата секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-ß-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Лекарственное средство Йодиксанол-Юник не оказывает влияния на функцию почек.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник.

Фармакокинетика

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет 21 минуту. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболиты не установлены. Связывание с белками крови составляет менее 2%.

Период полувыведения составляет около 2 часов. Йодиксанол предпочтительно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 ч — 97%. Около 1,2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследования фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводили.

Показания

Йодиксанол-Юник предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной.

Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.

Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).

Препарат применять для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки лекарственного средства следует уничтожить.

Перед применением препарат следует зрительно проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Раствор набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство необходимо нагреть до температуры тела перед применением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса.

Прокол производить только один раз.

Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, следует менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня.

Необходимо следовать инструкциям производителя автоинжектора/насоса.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодосвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель, влияя на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований для определения концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует проводить в день исследования.

Применение йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, применяющим метформин, может приводить к обратимому нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащего контрастного средства, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-адренорецепторами (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Общие особенности внедрения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует предварительно предусмотреть последовательность лечебных мероприятий при возникновении тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого введения лекарственных средств.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, угрожающих жизни летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в течение первых 30 мин после применения. Возможно позднее реакция гиперчувствительности (1 час или более после применения).

После введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник следует наблюдать за пациентом в течение минимум 30 минут. У пациентов, применяющих блокаторы β, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Применение β-адреноблокаторов снижает порог и увеличивает выраженность контрастных реакций, а также снижает чувствительность к лечению анафилактоидных реакций адреналином.

Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии блокаторами β (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Коагулопатия . По сравнению с ионными препаратами, неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертывании крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащими контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может снизить, но не исключить вероятность свертывания крови in vitro .

При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщали о развитии серьезных, редко летальных тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда или инсульта. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно при ангиографических процедурах, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений.

Развитию тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания, совместный прием препаратов. По этим причинам следует очень тщательно придерживаться методик ангиографических исследований, включая внимательный надзор за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска. , связанных с вмешательством

Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступна.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболизма).

Гидратация . Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особенное значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей до 1 года, особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Редко возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как останов сердца, останов сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы.

Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастиндуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в мозговую ткань и могут привести к реакциям со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением и пациентам с повреждениями гематоэнцефалического барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

Если подозрение на контрастиндуцированную энцефалопатию, применение йодиксанола необходимо прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Заболевание почек. Главным фактором риска развития контрастиндуцированной нефропатии является нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и другие нефротоксические факторы, такие как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет, и относящихся к группе риска. То же касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

– определение пациентов, относящихся к группе риска;

– обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто посредством постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного средства и продолжающегося до момента его выведения почками;

– предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающее при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при передавливании почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;

– снижение дозы до минимума;

– повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодосодержащие контрастные средства могут применяться пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие метформин. Исследование внутрисосудистого контраста с йодсодержащими контрастными веществами может привести к острому изменению функции почек и может быть связано с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

1. Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 60 мл/мин/1,73 м ² (хроническое заболевание почек [ХЗН] стадии 1 и 2) могут продолжать нормально принимать метформин.

2. Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30–59 мл/мин/1,73 м ² (ХЗН стадии 3):

А. Пациенты, получающие контрастный препарат внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 45 мл/мин/1,73 м ² , могут продолжать нормально принимать метформин.

Б. Пациентам, которым применяют контрастное вещество внутриартериально и внутривенно, с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл/мин/1,73 ^м2 . крови до нормального уровня

3. Пациентам с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл/мин/1,73 м ² (ХЗН стадии 4 и 5) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодсодержащих контрастных веществ следует избегать. 4. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Симптомы лактоацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гиперпноэ, вялость, диарея, жажда. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функция почек/уровень креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

Нарушение функции почек и печени. Особо осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома . При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение a-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Сообщалось о тестах на функцию щитовидной железы, свидетельствующих о гипотиреозе или временном угнетении работы щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам, включая младенцев. Некоторые пациенты лечились гипотиреозом.

Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей. При применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2–6 неделе жизни, особенно у грудных детей с низкой массой тела при рождении и у недоношенных грудных детей (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Экстравазация. Вероятно, благодаря своей изотоничности Йодиксанол-Юник вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. При возникновении экстравазации необходимо поднять и прохладить место инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Лекарственное средство в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия в дозу. Это следует учитывать, если пациент находится на контролируемой диете натрия.

Уход за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности в течение нескольких часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20 º головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако следует избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять в одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и остром пельвиоперитоните.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность . Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без, из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

При применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2–6-й неделе жизни, особенно у грудных детей с низкой массой тела при рождении и у недоношенных грудных детей.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко, и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать.

Фертильность. Влияние лекарственного средства Йодиксанол-Юник на репродуктивную функцию человека не установлено. Результаты экспериментальных исследований на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия репродукции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения.

Доза зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения лекарственного средства. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционному введению йодиксанола с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применяют для однократных инъекций, которые при необходимости можно вводить повторно.

Рекомендуемый режим дозировки:

Внутриартериальное (в/а) введение Показания Концентрация Объем Артериография Селективная церебральная Аортография Периферическая Селективная висцеральная В/о ЦСА 270/320 (1) мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270 мг йода/мл 5–10 мл/ин. 40–60 мл/ин. 30–60 мл/ин. 10–40 мл/ин. Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 30–60 мл/ин. 4–8 мл/ин. В зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендуемый макс. общий объем не более 10 мл/кг) Внутривенное (в/в) введение Показания Концентрация Объем Урография Взрослые Дети Дети > 7 кг 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 40–80 мл (2) 2–4 мл/кг 2–3 мл/кг В зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл) Флебография 270 мг йода/мл 50–150 мл на конечность Контрастное усиление при КТ Взрослые КТ головы КТ тела Дети КТ головы и тела 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 50–150 мл 75–150 мл 2–3 мл/кг массы тела до 50 мл (в редких случаях можно вводить до 150 мл) Интратекальный ввод Показания Концентрация Объем Люмбальная и торакальная миелография (люмбальное введение) Цервикальная миелография (цервикальное или люмбальное введение) 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 10–12 мл (3) 10 мл (3) 10–12 мл (3) 10 мл (3) Внутриполостное введение Подбирать дозу индивидуально для оптимальной визуализации. Показания Концентрация Объем Артография 270 мг йода/мл 1–15 мл Гистеросальпингография (ГСГ) 270 мг йода/мл 5–10 мл Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл). Исследование ЖКТ Пероральное применение Взрослые Оценка пассажа по ЖКТ Пищевод Желудок Дети Ректальное применение Дети 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл Применяли дозы 80–200 мл. Применяли дозы 10–200 мл. Применяли дозы 20–200 мл. 5 мл/кг массы тела, применяли дозы 10–240 мл Применяли дозы 30–400 мл. (1) Можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл. (2) В некоторых случаях возможно введение больших доз. (3) Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3,2 г. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы. Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Дети . Лекарственное средство применять для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах лекарственного средства может отразиться на функциях почек (период полувыведения — 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. При необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применять симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами, включающими применение лекарственного средства Йодиксанол-Юник.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы возникают только в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, ОПН, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или вмешательством.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности , обычно проявляющиеся в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспаз. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарства. У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за весомые реакции.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не клинически значимый показатель.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, редко (≥1/10000, (

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, опасную для жизни или смертельную анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: гипертиреоидизм, гипотиреоидизм.

Со стороны психики.

Очень редко: ажитация, тревога.

Неизвестно: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезию, паросмию.

Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипестезия.

Неизвестно: запятая, нарушения в сознании, судороги, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, что может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция

* Транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия: контрастное вещество может пересекать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга и может вызвать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую кортикальную слепоту, амнезию, галлюцинацию, паралич, парез, дезориентацию, преходящее нарушение речи, афазию, дизартрию.

Со стороны органов зрения.

Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушение зрения, включая диплопию, помутнение зрения, отек век.

Со стороны сердечной системы.

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.

Неизвестно сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушение сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы.

Нечасто: приливы.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.

Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Редко: кашель, чихание.

Очень редко: диспное, раздражение горла, отек гортани.

Неизвестно некардиальный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея.

Неизвестно острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: сыпь или токсикодермия, зуд, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоидизм.

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулез, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Очень редко: боли в спине, спазмы мышц. Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: нарушение функции почек, включая ОПН и нефропатическую токсичность (контрастиндуцированная нефропатия).

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие нарушения и изменения в месте ввода. Нечасто: боли в груди, ощущение изменения температуры тела.

Редко: дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая эктравизацию, ощущение холода, боль и дискомфорт.

Очень редко: астеническое состояние (например недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки.

Неизвестно: отеки.

Травмы, отравление и усложнение процедур. Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции – удалены и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также подразумевать возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль (может быть сильной и длительной).

Неизвестно: головокружение, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: рвота.

Редко: тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: спазмы мышц.

Общие нарушения и изменения в месте ввода. Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы.

Часто: головные боли.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто боль в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: рвота.

Со стороны репродуктивной системы.

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Часто гипертермия.

Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Часто боль в месте инъекции.

Неизвестно: дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто диарея, боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Общие нарушения и изменения в месте ввода.

Неизвестно: дрожь.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/”.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель. "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Участок №4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины