ДИАВИТЕК ПД 4 1,36 %

Состав

Действующие вещества: глюкозы моногидрат, хлорид натрия, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно безводной глюкозе 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрата 0,1 , магния хлорида гексагидрата 0,051 г, лактата натрия 4,48 г;

Другие составляющие: вода для инъекций, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Ионный состав: Na ⁺ – 132 ммоль/л, Ca ²⁺ – 1,25 ммоль/л, Mg ²⁺ – 0,25 ммоль/л, Cl ^– – 95 ммоль/л, C3H5O3 ^– – 40 ммоль/л.

Теоретическая осмолярность: 344 мОсм/л (395 мОсм/л, 483 мОсм/л).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью – это процедура для удаления токсичных веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводимых почками, а также для обеспечения регулирования водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Эту процедуру проводят путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перемещение веществ между диализной жидкостью и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После нахождения в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсичными веществами и должен быть заменен.

За исключением лактата, представленного в виде прекурсора бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, имеющиеся в крови в высокой концентрации через перитонеальную мембрану попадают в диализный раствор. Глюкоза образует раствор, гиперосмолярный к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, необходимый для компенсации чрезмерной гидратации, которая наблюдается у пациентов с ХПН.

Фармакокинетика

При применении интраперитонеальная глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путем.

Показания

- острая почечная недостаточность;

- хроническая почечная недостаточность;

– выраженная задержка воды в организме;

- нарушение электролитного баланса;

– интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Диавитек ПД4 особенно полезен для контроля уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови больных почечной недостаточностью, принимающих фосфатосвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- наличие тяжелого лактоацидоза;

- неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышают риск инфицирования;

- документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, оказывающие негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Не проводилось исследований по взаимодействию лекарственного средства с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снизиться концентрации в крови других диализующихся лекарственных препаратов.

Следует тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисной интоксикации. Могут понадобиться калиевые добавки.

Особенности применения

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам с:

- поражениями брюшной полости, в том числе с разрывом оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургической операции, пороками развития или травмами (до выздоровления); с опухолями в брюшной полости; инфекциями стенки брюшной полости; грыжей; внутрибрюшной полости;

- другими состояниями, в том числе с недавно установленным трансплантатом аорты и тяжелым легочным заболеванием.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС также наблюдались у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа как составляющую терапии перитонеальным диализом. Летальные последствия ИПС при применении лекарственного средства регистрировались нечасто.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны основываться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. К идентификации микроорганизмов могут быть показаны антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью пациентам с диагностированной аллергией к кукурузе или продуктам, содержащим в своем составе кукурузу. Могут развиться реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии к кукурузному крахмалу, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии каких-либо признаков или симптомов реакции гиперчувствительности следует немедленно остановить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжелым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжелая артериальная гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с ОПН, врожденные метаболические расстройства, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы) лечение растворами для перитонеального диализа на основе лактата

Прежде чем назначать лечение, в отношении каждого отдельного пациента следует рассмотреть вопрос о потенциальном взаимодействии раствора с лечением предварительно существующих болезней пациента. Следует тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови у пациентов, проходящих лечение сердечными гликозидами.

Необходимо вести записи точной величины водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента во избежание гипер- или гипогидратации с тяжелыми последствиями, включающими застойную сердечную недостаточность, уменьшение объема межклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа могут случаться существенные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости следует провести заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать уровень концентрации кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или ухудшение гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатосвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D и/или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного вливания.

Чрезмерное вливание раствора лекарственного средства в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора препарата в брюшную полость следует слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может привести к боли в животе и/или перитоните.

Чрезмерное применение препарата Диавитек ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может привести к значительному обезвоживанию организма.

Калий исключен из состава препарата из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего уровня калия в организме. .

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови (в частности бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У больных диабетом на протяжении диализа растворами с содержанием глюкозы и поэтому следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Продукт после извлечения из внешней оболочки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.

Следует рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/воздержания от терапии лекарственным средством с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные по фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

У пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСХН), находящихся на перитонеальном диализе, могут возникнуть нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или использовать другие механизмы (например, недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы

Дозировка.

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность нахождения раствора в брюшной полости и продолжительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При ПАПД пациентам обычно совершают 4 цикла в сутки (24 часа). При AПД обычно осуществляют 4-5 циклов ночью и до 2 циклов - в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и составляет от 2 до 2,5 литров.

Дети (новорожденные и дети до 18 лет).

Рекомендованная доза составляет 800-1400 мл/м ² на цикл. Не превышать максимальной дозы 2000 мл. Для детей до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500–1000 мл/м ² .

По мере приближения массы тела пациента к сухой идеальной массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате.

Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% – это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное использование которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии и для сведения к минимуму потери белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости во время каждого сеанса.

Способ применения и дозы

Меры предосторожности, которые нужно проводить перед применением лекарственного средства.

Диавитек ПД4 предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не для внутривенного введения.

Подогрев раствора до температуры 37 °C уменьшает чувство дискомфорта у больного. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластинки). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать потенциального повреждения мешка и повреждения или дискомфорта пациента, растворы не следует нагревать в микроволновке.

Всю процедуру следует выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Нельзя вводить, если раствор стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой.

Дренированную жидкость следует проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Добавление калия

Калий исключен из состава лекарственного средства, так как диализ могут проводить также для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мЭкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети.

Применять детям согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Существует вероятность возникновения передозировки, что проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у больных диабетом) гипергликемией.

Применение чрезмерного количества препарата Диавитек ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% во время перитонеального диализа может привести к значительному обезвоживанию организма пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить с использованием гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восстановления потери жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Нарушение баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида возбуждения, определяемого с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение – гипокалиемию – можно лечить путем перорального приема калия или добавлением калия хлорида в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у больных диабетом) следует лечить путем корректировки дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции

Побочные действия лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендованной системой обозначений частоты: очень часто (> 10%); часто ( > 1% и > 0,1% и

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, связаны с катетером осложнения.

Срок годности

2 года.

Не применять оставшийся в мешке раствор после проведенной процедуры.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость следует проверять при использовании добавок. Получившуюся смесь следует применять немедленно.

Упаковка

По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2000 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 или 5 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 2500 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 4 пластиковых пакета в пачке из картона;

По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет;

По 5000 мл раствора в полимерном контейнере, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым пакетом для дренажа, вложенных в прозрачный пластиковый пакет, по 2 пластиковых пакета в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины