БИЦИКЛОЛ

Состав

Действующее вещество: bicyclol;

1 таблетка содержит бициклол 25 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, сахароза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

По химической структуре бициклол подобен бифендату. Данные фармакодинамических исследований показали, что Бициклол способен снижать повышенный уровень трансаминаз при гепатитах, поражении печени тетрахлорометаном, D-галактозамином и ацетаминофеном и восстанавливать нарушения структуры печеночной ткани разной степени тяжести. В экспериментальных исследованиях in vitro на колонии клеток 2.2.15 установлено, что Бициклол способен ингибировать секрецию поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), Е-антигена вируса гепатита В (HBeAg), ДНК-вируса гепатита В и РНК- вируса гепатита С. Бициклол угнетает продуцирование фактора некроза опухоли (ФНО) активными нейтрофилами, клетками Купфера и макрофагами, а также выводит из клеток свободные радикалы. Таким образом, бициклол ингибирует окислительное напряжение, вызванное нарушением функции митохондрий гепатоцитов, что предупреждает некроз и апоптоз в гепатоцитах. Бициклол также задерживает апоптоз гепатоцитов, стимулированный фактором некроза опухоли и цитотоксическими Т-клетками. В свою очередь, это приводит к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.

Фармакокинетика

Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели (t(½)ka) составляет 0,84 часа, период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели (t(½)ke) составляет 6,26 часа, время достижения максимальной концентрации (t(peak)) – 1,8 часа, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) – 50 нг/мл. Сmax и площадь под кривой «концентрация – время» находятся в прямой зависимости от принятой дозы препарата, но другие фармакокинетические параметры, такие как t(½)ka, t(½)ke, Vd/F [отношение объема распределения (Vd) лекарственные средства к биодоступности (F)], CL/F и t(peak), изменяются несущественно в зависимости от дозы и соответствуют особенностям линейной фармакокинетики.

Максимальная концентрация может повышаться при применении препарата после еды.

Метаболизм бициклола происходит в печени с участием цитохрома Р450 с образованием основных метаболитов 4¢ОН-Bicyclol и 4ОН-Bicyclol.

Препарат наблюдается в крови человека в неизмененном виде спустя 15 минут после перорального применения. Максимальная концентрация бициклола наблюдается в печени через 4 ч после приема препарата. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%. Менее 30% бициклола выводится из организма пищеварительным трактом с фекалиями в течение 24 часов. Приблизительно 1,3% препарата выводится с мочой и 0,03% – с желчью.

Показания

Гепатиты, сопровождающиеся повышением активности трансаминаз печени:

– хронический вирусный гепатит В;

– хронический вирусный гепатит С;

- неалкогольный стеатогепатит;

- алкогольный гепатит;

- токсические (в том числе лекарственные) гепатиты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острый гепатит. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных исследований, которые демонстрировали бы какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Во время лечения Бициклол следует постоянно контролировать состояние пациента и функцию печени.

С осторожностью применять препарат пациентам с гипоальбуминемией, циррозом печени, варикозным расширением вен пищевода, при печеночной энцефалопатии, пациентам с тяжелой формой гепатита, почечной недостаточностью, повышенным уровнем билирубина, асцитом, гепаторенальным синдромом. Следует с особой осторожностью назначать препарат при аутоиммунном гепатите.

Препарат содержит сахарозу (сахарозу). Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Очень редко при лечении наблюдается головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначают внутрь в дозе 25 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки; при необходимости – 50 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Бициклол принимают через 2 ч после еды.

Минимальный период лечения – 6 месяцев или согласно назначению врача.

Лицам пожилого возраста (более 70 лет) дозу препарата определяют индивидуально.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Во время клинических исследований при применении Бициклола в дозе 150 мг 3 раза в сутки не наблюдалось ни одного случая передозировки. Кроме того, превышение обычной дозировки для человека в 400 раз не вызывало токсической реакции.

Побочные реакции

Бициклол обычно хорошо переносится. Побочные реакции, при возникновении, имеют временный характер, легкую или умеренную степень выражения и проходят самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии. С частотой менее 0,5% могут возникать головокружение, сыпь на коже, вздутие живота и рвота. У небольшого количества пациентов (

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бейджинг Юнион Фармасьютикал Фектори.

Адрес

№37, Юнгванг Роуд, Био-медисин Индастри Парк, район Даксин, Пекин, Китай.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины