САНОРИН-АЛЛЕРГО

Состав

Действующие вещества: гидрохлорид азеластина;

1 мл раствора содержит гидрохлорида азеластина 1 мг;

Другие составляющие: гипромелоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Назальный спрей дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость, свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н1-рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2» 20 часов).

Кроме того, данные исследований указывают на угнетение бронхиального спазма, вызванное лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитоактивирующего фактора.

Азеластина гидрохлорид также способен ингибировать воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.

Фармакокинетика

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и распределяется в основном в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени – в головном мозге. Была продемонстрирована линейная дозозависимая кинетика. Приблизительно 75% азеластина гидрохлорида и его метаболитов выводится с калом и примерно 25% – почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-деметилирование и окислительное открытие азепинового кольца.

У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 ч после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 , но это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам.

В результате дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.

Показания

Применять для симптоматического лечения сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте или любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. В исследованиях на животных высокие пероральные дозы азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении лекарственного средства в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть вызваны самим заболеванием. В таком случае скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами может быть снижена. К тому же вышеназванные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что негативно влияют на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Если не иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в сутки утром и вечером (соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг).

При применении спрея голову необходимо держать прямо.

Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально.

Лекарственное средство можно использовать для длительной терапии.

Дети. Применять детям от 6 лет.

Передозировка

При интраназальном применении реакции передозировки не предполагаются. В случае передозировки вследствие случайного перорального применения на основании результатов экспериментов на животных ожидается нарушение со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – – – 1000), очень редко (

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия [при неправильном применении (голова запрокинута назад) может возникнуть горький привкус во рту, что может вызвать тошноту]; очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой носа после впрыска (жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота.

Общие нарушения: очень редко — повышенная утомляемость (ощущение усталости и истощения), слабость, также могут быть вызваны самим заболеванием.

Со стороны кожи: очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

Срок годности

27 месяцев.

После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

САГ Манюфекчуринг, С. Л. Ю./SAG Manufacturing, SLU (производитель, ответственный за выпуск серии).

Галеникум Хелс, С. Л./Galenicum Health SL (производитель, ответственный за выпуск серии).

Адрес

Крто. NI, Км 36, Сан Агустин де Гвадаликс, Мадрид, 28750, Испания/Crta. НИ, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид, 28750, Испания.

Авда. Корнелл 144, Avda. 7º-1ª Эдифицио ЛЕКЛА, Эсплугес де Лебрегат, Барселона, 08950, Испания/Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Барселона, 08950, Spain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины