ДИКЛОФЕНАК-ВИОЛА

Состав

Действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия;

Другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 980, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак-Виола приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклофенак-Виола уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94% пациентов имели отклик на Диклофенак-Виола через 2 суток лечения по сравнению с 8%, которые имели отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклофенак-Виол. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Диклофенак-Виола на поверхность кожи площадью 500 см ² степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения Диклофенак-Виола на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз)

Меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

Особенности применения

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак-Виола рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак-виола не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак-Виола содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак-Виола противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклофенак-Виола в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 14 лет Диклофенак-Виола применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см ² ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Дети. Диклофенак-Виола не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 40 г содержит эквивалент 0,4 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак-виола обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии

Редкие (

Со стороны иммунной системы

Редкие (

Со стороны респираторной системы

Редкие (

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100;

Единичные (≥1/10000;

Редкие (

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C; не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г или по 100 г в тубах; по 1 тубе в пачке или без пачки.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Адрес

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Заявитель

ЧАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение заявителя.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины