ПИКОЛАКС®

Состав

Действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл препарата содержит натрия пикосульфата в пересчете на 100% безводное вещество 7,5 мг (20 капель);

Другие составляющие: сорбит (Е 420); натрия бензоат (Е 211); лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные. Код ATХ A06A B08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пикосульфат натрия, действующее вещество препарата Пиколакс ^® , является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Фармакокинетика

После перорального применения пикосульфат натрия достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, начало действия препарата ^{Пиколакс} обычно происходит через 6-12 часов после его приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ^{Пиколакс} не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любому из вспомогательных веществ препарата.

• Динамическая или механическая кишечная непроходимость.

• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально связанные с тошнотой и рвотой.

• Острые воспалительные заболевания кишечника.

• Сильное обезвоживание.

• Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. «Особенности применения»).

^{Пиколакс}Следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Препарат ^{Пиколакс} нельзя назначать детям до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение больших доз ^{Пиколакс} и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата ^{Пиколакс} .

Особенности применения

Пациентам, страдающим хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и гипокалиемии.

Прекращение применения препарата ^{Пиколакс} может привести к возобновлению симптомов. Если ^{Пиколакс} применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбит.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл (30 мг бензоата натрия во флаконе 15 мл, 60 мг бензоата натрия во флаконе 30 мл).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Соответствующие клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении в суточных дозах 10 мг/кг и выше. Из соображений безопасности препарат ^{Пиколакс} по возможности не следует применять во время беременности.

Период кормления грудью

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ^{Пиколакс} можно применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не показали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. При возникновении абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат дозируется с помощью дозатора изготовителя.

Взрослым: 13-27 капель (что соответствует 5-10 мг пикосульфата натрия);

Детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 7-13 капель (что соответствует 2,5-5 мг пикосульфата натрия).

Рекомендуется начать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, составляющая 27 капель (для взрослых) или 13 капель (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

^{Пиколакс}Необходимо принимать на ночь. После применения препарата стула кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно использовать как с жидкостью, так и без нее.

Препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применяют детям от 4 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к появлению жидких стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата ^{Пиколакс} , капли оральные. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно использовать противоспазматические средства.

Сообщалось об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз препарата Пиколакс^® , значительно больше обычно рекомендованных при запорах.

^{Пиколакс} , как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции

Побочные реакции отмечены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 -

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

Частота неизвестна: кожные реакции (ангионевротический отек, медикаментозная токсикодермия, сыпь, зуд).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение;

Частота неизвестна: синкоп.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. Особенности применения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: диарея;

Часто: дискомфорт в животе, боли в животе, спазмы в животе;

Нечасто: рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, со своей стороны, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины