КАБАСТИН

Состав

Действующее вещество: левокабастин;

1 мл раствора содержит 0,543 мг гидрохлорида левокабастина, что эквивалентно 0,500 мг левокабастина;

Другие составляющие: гидроксипропилбетадекс, натрия дигидрофосфат, дигидрат, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства почти прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01GX02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия . Левокабастин – селективный, мощный, быстродействующий Н1-антигистаминный препарат с пролонгированным действием.

После закапывания в глаза он быстро облегчает симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, эритема, слезоточивость, отек век, хемоз) на несколько часов.

Дети . Исследования с участием детей, проводившихся в группе детей в возрасте от 6 до 18 лет, подтвердили эффективность левокабастина, применявшегося в форме глазных капель.

Фармакокинетика

Абсорбция . После закапывания в глаз левокабастин постепенно и частично абсорбируется слизистой.

У пациентов с аллергическим конъюнктивитом абсолютная биодоступность составляет около 30% после однократного введения в глаза препарата левокабастин, капли глазные, суспензия; после повторного введения в глаза по одной капле в оба глаза до 4 раз в сутки в течение 4 недель равновесные плазменные концентрации составляли от 0,24 до 0,83 нг/мл.

Биотрансформация. После однократного перорального применения (0,5 мг, 1 и 2 мг) левокабастин быстро и полностью абсорбируется (Tmax = 2 часа). После перорального введения 0,5 мг левокабастина средняя биодоступность составляет 112%. Период полувыведения (35-45 ч) после повторного введения не изменялся.

Вывод. После 9 дней повторного перорального применения (0,5 мг/сут) средние равновесные плазменные концентрации составляли 12,3 нг/мл. Левокабастин выводится главным образом почками, преимущественно в неизмененном виде.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по литературе левокабастина не выявили особого риска для человека после внутривенного, перорального и местного применения. После закапывания в глаз кроликам измеряемые концентрации левокабастина в плазме крови были низкие, поэтому возникновение системных эффектов не ожидается.

Исследования переносимости лекарственного средства Кабастин у кроликов не выявили особого риска для человека после применения 4 раза в сутки в течение 4 недель.

Показания

Аллергический конъюнктивит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не предполагается.

Особенности применения

Кабастин, капли глазные, нельзя вводить инъекционно.

В 5 мл лекарственного средства содержится 39,65 мг фосфата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению лекарственного средства беременными женщинами отсутствуют.

Учитывая незначительное системное влияние и тот факт, что при исследовании на животных не сообщалось о фетотоксических или тератогенных эффектах, применять лекарственное средство Кабастин, капли глазные, во время беременности нужно с осторожностью.

Период кормления грудью

Из-за отсутствия данных применять левокабастин во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Может возникать временный зрительный дискомфорт из-за незначительного раздражения, вызванного закапыванием лекарственного средства Кабастин, капли глазные. В таком случае рекомендуется подождать, пока зрение нормализуется к управлению автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы. Взрослые и дети от 6 лет: рекомендуемая доза составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли 3-4 раза в сутки.

Капли глазные следует применять через регулярные промежутки времени.

Лечение не следует продолжать более 5 дней без консультации врача.

Способ применения и дозы

1. Тщательно вымыть руки.

2. Перед первым применением снять предохранительное кольцо.

3. Снять защитный колпачок.

4. Перед первым закапыванием в глаза: держа флакон вверх

Дном, осторожно сжать его посередине, чтобы получить 1-2

Капли лекарственного средства.

5. Посмотреть вверх, осторожно оттянуть нижнее веко вниз,

Поместить флакон над глазом и постепенно сжать флакон до

Появления капли.

Избегать прикосновения глаза или веки кончиком флакона.

6. Моргнуть один раз, чтобы капли глазные распространились во всю

Поверхность глаза.

Держать глаза закрытыми и вытереть избыточное количество

Жидкости .

7. Чтобы избежать системных эффектов, рекомендуется нажать

На внутренний угол глаза и держать в течение 1 минуты после

Каждого закапывания, не открывая глаз.

8. После каждого использования, чтобы удалить остатки капель:

Держать флакон посередине вертикально, быстро

Наклонить флакон вниз, чтобы сбросить каплю.

9. После использования закрыть флакон колпачком.

В случае, если глазные капли не появились, повторите действия,

Указанные в пунктах 3 и 4.

В случае одновременного лечения с другими глазными каплями

Необходимо подождать 15 минут между закапываниями.

Эти капли глазные не содержат консервантов.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Кабастин, капли глазные, для лечения детей младше 6 лет не установлена.

Передозировка

Нельзя исключать возможность седативного эффекта после случайной передозировки.

При передозировке тщательно промыть стерильным физраствором.

Побочные реакции

Побочные реакции по результатам клинических испытаний, эпидемиологических исследований и послерегистрационных данных классифицируются в соответствии с частотой возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны органов зрения

Часто: боли в глазах, нечеткость зрения.

Нечасто: отек век.

Очень редко: конъюнктивит, отек глаз, блефарит, глазная гиперемия, слезоточивость глаз.

В очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно поврежденной роговицей.

Со стороны сердца

Очень редко: учащенное сердцебиение.

Общие нарушения и местные реакции

Часто: реакции в месте введения, в частности, ощущение жжения/покалывания, раздражение глаз.

Очень редко: реакции в месте введения, в частности, покраснение глаз, зуд глаз.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: отек Квинке, гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: контактный дерматит, крапивница.

Со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль.

Срок годности

24 месяца.

Срок годности после первого открытия – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с дозатором и крышкой; по 1 флакону с дозатором и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Шовен.

Адрес

Промышленная зона Рипотье О 07200 Обена, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины