ЭССЕНЦИАЛЕ® Н

Состав

Действующее вещество : «Эсcенциальные фосфолипиды» ^Ò = EPL ^Ò -субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), содержащие a-токоферол, этанол 96 %);

1 мл раствора содержит «Эсcенциальные фосфолипиды» ^Ò = EPL ^Ò - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), содержащих a-токоферол, этанол 96 %) – 50 мг;

Другие составляющие: спирт бензиловый, кислота дезоксихолева, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета практически свободен от видимых суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органоиды всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате ^{Эссенциале} Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются в большей степени в структуры клеточных мембран и упрощают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направлять. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 90% всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 ч после перорального приема составляет в среднем 20%.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов ³ Н и ¹⁴ С выводилось с калом.

Показания

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

^{Эссенциале} Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особые меры безопасности

Используйте только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор хлорида натрия, раствор Рингера и т. п.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).

Раствор ^{Эссенциале} Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

Предостережение:Раствор ^{Эссенциале} Н для внутривенного введения содержит 0,6% спирта (по объему).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения

При разведении ^{Эссенциале} Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение ^{Эссенциале} Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не обнаружено.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5–10 мл в сутки, а в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл можно вводить за один раз. Если препарат вводят разбавленным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 дней.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул ^{Эссенциале} форте Н.

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул ^{Эссенциале} форте Н 3 раза в сутки в течение 2 нед. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям старше 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные реакции

В отдельных случаях при применении повышенных доз ^{Эссенциале} Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °C.

Несовместимость

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Упаковка

№5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Галичфарм», Украина.

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВИСИЗ МАДРИД, С. А. У., Испания.

Адрес

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины