БЕРЕШ КАЛЬЦИЙ ПЛЮС D3

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая кальция 600 мг (в виде кальция карбоната 1500 мг) и 10 мкг (400 МЕ) витамина D3 (холекальциферол в виде порошка холекальциферола 100000 МЕ/г);

Другие составляющие: магния стеарат, кросповидон, коповедон, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, желатин, dl-a-токоферол, масло соевое гидрогенизированное, крахмал кукурузный; пленочная оболочка Сепифильм 4202 желтый (железа оксид желтый (Е 172), гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D увеличивает всасывание кальция в кишечном тракте.

Введение кальция и витамина D3 (холекальциферол) противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), возникающего вследствие дефицита кальция и влечет за собой усиление резорбции костей.

Клиническое исследование в специальных учреждениях с участием пациентов с дефицитом витамина D продемонстрировало, что ежедневный прием 2 таблеток с содержанием 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D в течение 6 месяцев нормализует показатели 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшает проявления вторичного гиперфатазы.

18-месячное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в специальных учреждениях с участием 3270 женщин в возрасте 84 ± 6 лет, получавших добавки витамина D (800 МЕ/сут) и кальция фосфата (эквивалентно 1200 мг/сут элементарного кальция). понижение секреции ПТГ. Через 18 месяцев при анализе ITT-популяции (популяция пациентов по протоколу) наблюдалось 80 случаев переломов шейки бедра в группе кальция и витамина D против 110 случаев переломов шейки бедра в группе плацебо (р=0,004). Через 36 месяцев последующего наблюдения по крайней мере один случай перелома шейки бедра имел место у 137 женщин в группе кальция и витамина D (n = 1176) против 178 в группе плацебо (n = 1127, р ≤ 0,02).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание

Количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% пероральной дозы.

Распределение и метаболизм

99% кальция в организме сосредотачивается в жестких тканях костей и зубов. Остальная часть 1% находится во внутриклеточной и внеклеточной жидкости. Приблизительно 50% общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, причем примерно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связываются с белками, главным образом с альбумином.

Вывод

Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D

Всасывание

Витамин D3 всасывается в тонком кишечном тракте.

Распределение и метаболизм

Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Затем он далее превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. 1,25-гидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за повышение всасывания кальция. Не метаболизированный витамин D сохраняется в жировой и мышечной тканях.

Вывод

Витамин D выводится с калом и мочой.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пожилых пациентов.

Дополнительное введение витамина D и кальция в качестве вспомогательного средства в составе специфического лечения остеопороза у пациентов с риском развития дефицита витамина D и кальция.

Противопоказания

Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы опухолей в костях, первичный гиперпаратиреоз).

Нефролитиаз/нефрокальциноз.

Тяжелое нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Гипервитаминоз D.

Саркоидоз (из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму) и метастазы опухолей в костях.

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Препарат содержит соевое масло гидрогенизированное. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Учитывая повышенный риск гиперкальциемии, при одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровни кальция в сыворотке крови.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. В течение одновременного применения может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечное всасывание витамина D.

Кальция карбонат может нарушать всасывание одновременно применяемых препаратов тетрациклина. По этой причине препараты тетрациклина следует принимать по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после перорального приема кальция.

Гиперкальциемия может повышать токсичность сердечных гликозидов при лечении препаратом кальция и витамина D. Пациенты нуждаются в мониторинге с проведением электрокардиографии (ЭКГ) и определением уровней кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении бисфосфоната или фторида натрия, эти лекарственные средства следует вводить по крайней мере за 3 часа до приема лекарственного средства « ^Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поскольку желудочно-кишечное всасывание может уменьшаться.

Рифампицин, фенитоин и барбитураты могут снижать активность витамина D3, поскольку они повышают скорость его метаболизма.

Всасывание хинолоновых антибиотиков может нарушаться при одновременном применении с препаратом кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема кальция.

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка или стронция. Таким образом, препарат с содержанием железа, цинка или стронция и кальция следует принимать с интервалом 2 часа.

Соли кальция могут снижать всасывание эстрамустина или тиреоидных гормонов. Рекомендуется принимать препарат « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с интервалом не менее 2 часов от приема этих препаратов.

Щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате, щавеле и ревене) и фитиновая кислота (содержащаяся в цельных зернах злаков) могут ингибировать всасывание кальция из-за образования нерастворимых соединений с ионами кальция. Пациент не должен принимать препараты кальция в течение 2 часов после еды с высоким содержанием щавелевой кислоты и фитиновой кислоты.

Особенности применения

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг функции почек путем измерения уровня креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также для пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае возникновения гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием препарата. Рекомендуется снизить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, осуществляя мониторинг уровней кальция и фосфатов. Следует учитывать риск образования кальцификатов в мягких тканях. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. "Противопоказания").

Следует избегать назначения препарата « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пациентам с саркоидозом, учитывая риск усиления метаболизма витамина D с образованием его активной формы. Эти пациенты нуждаются в мониторинге содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Следует с осторожностью назначать препарат « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, иммобилизованным пациентам с остеопорозом, учитывая повышенный риск гиперкальциемии. При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, следует учитывать содержание витамина D (400 МЕ) в препарате « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе со всасываемыми щелочными веществами.

Вспомогательные вещества

1 таблетка лекарственного средства « ^Береш Кальций плюс D3», содержит 0,3 мг масла соевого гидрогенизированного. Пациентам с аллергией на сою или арахис (из-за опасности перекрестной аллергии) применение препарата противопоказано.

1 таблетка препарата « ^Береш Кальций плюс D3», содержит 1,52 мг сахарозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат " ^Береш® Кальций плюс D3", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время беременности в случаях дефицита кальция и витамина D3.

Во время беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Исследования на животных продемонстрировали токсические эффекты на репродуктивную функцию при применении больших доз витамина D. Следует избегать любой передозировки кальция или витамина D у беременных женщин, поскольку длилась гиперкальциемия течение беременности может привести к замедлению физического и психического развития, сверхклапанному стенозу аорты и ретинопатии у ребенка. Нет никаких признаков того, что витамин D3 в терапевтических дозах тератогенен для человека.

Препарат « ^Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время кормления грудью. Кальций и витамин D попадают в грудное молоко. Следует учитывать это при дополнительном введении ребенку витамина D.

Нет информации о вредном влиянии находящихся в диапазоне нормальных значений эндогенных уровней кальция и витамина D на фертильность. Данные о влиянии препарата « ^Береш Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые и пациенты пожилого возраста

1 таблетка дважды в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы по результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нарушение функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Препарат « ^Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Способ применения и дозы

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, рекомендуется принимать в течение полутора часов после еды, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока. При необходимости таблетку можно разделить пополам.

Дети.

Лекарственное средство « ^Береш® Кальций плюс D3», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для применения детям и подросткам.

Передозировка

Передозировка может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, образование камней в почках, а также сердечные аритмы. случаях. Экстремальный уровень гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Повышенный в течение длительного времени уровень кальция может привести к необратимому поражению почек и образованию кальцификатов в мягких тканях.

У пациентов, потребляющих большое количество кальция и всасывающихся щелочных веществ, может развиваться молочно-щелочной синдром. Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек.

Лечение гиперкальциемии: прекратить применение кальция и витамина D. Необходимо также прекратить прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А, витамина D и сердечных гликозидов. При нарушении сознания необходимо очистить желудок пациента. Провести регидратацию и в зависимости от степени тяжести применять монотерапию или комбинированную терапию петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходим мониторинг ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции

Побочные реакции сгруппированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: редко (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до 1/1000) или очень редко (1/10 000).

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (как правило, наблюдается только при передозировке).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Очень редко: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО "Береш Фарма".

Адрес

5005, г. Сольнок, ул. Надьшандор Йожеф, д.39, Венгрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины