ВИЗИН® КЛАССИЧЕСКИЙ

Состав

Действующее вещество: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг тетрагидрозолину гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые в качестве противоотечные средства. Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тетризолин - симпатомиметическое средство, которое относится к группе имидазолиновым деконгестантам. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического глазного введения тетризолина проявляли в сыворотке крови и моче. Период полувыведения тетризолина из сыворотки составлял примерно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов обнаруживали Тетризолин в моче.

Показания

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов, или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушения зрения.

Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель нужно снять контактные линзы.

Во избежание загрязнения не касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным с тяжелыми сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы МАО или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли Визин® Классический только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может привести к покраснение глаз.

Визин® Классический целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

• Если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или растет следует прекратить применение препарата;
• раздражения или покраснения связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (вроде инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, которые «плавают», покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает «двоиться», следует обратиться немедленно к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно для детей.

Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата.

В случае изменения цвета или помутнение раствора препарат не пригоден для использования.

Не следует применять глазные капли Визин® Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на плод не проводилось. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более чем 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Применять раствор детям до 6 лет можно только под наблюдением врача.

Дети. Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата у детей до 2 лет отсутствует.

Передозировка

При применении препарата согласно рекомендациям передозировки маловероятны.

При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Признаки и симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС, кома, угнетение дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При проглатывании препарата лечения заключается в приеме активированного угля и высвобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции

Очень редко (<0,01%), побочные реакции связаны с применением тетрагидрозолина гидрохлорида наблюдались в пострегистрационный период:

Реакции в месте применения (включая жжение в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Срок годности

3 года.

Открытую бутылочку следует использовать не более 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и закручивающейся крышечкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

По 15 мл во флаконе, снабженном капельницей и закручивающейся крышкой, с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Адрес

Турнхоутсевег 30 Беерс, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30 Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вэй Пусть Вейк, ХП12 4ЕГ, Англия

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Адрес представителя заявителя.

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины