ОФТАН® КАТАХРОМ

Состав

Действующие вещества: 1 мл глазных капель содержит цитохрома С 0,675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;

Другие составляющие : бензалкония хлорид; натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420); натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный красный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические средства. Код ATX S01 XA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Лечение катаракты препаратом Офтан ^{Катахром} базируется главным образом на антиоксидантном и питательном действии его активных компонентов. Доказано, что Офтан ^{Катахром} оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C – это железо-порфириновое соединение с высокой молекулярной массой со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет немаловажную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект

Цитохром С в каплях глазных Офтан ^{Катахром} имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице и расщепляется до гем-пептида во внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствовать образованию вызванной радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу и одновременно способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя рецепторы А2 на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления, как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом восстановления ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в состав препарата Офтан ^{Катахром} основано на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан ^{Катахром} предназначен для приостановки развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять с профилактической целью. Лечение препаратом Офтан ^{Катахром} , как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановлении помутнения хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании после применения в течение как минимум 6–12 месяцев препарат приостанавливал помутнение хрусталика в случае сенильной катаракты. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период времени, короче 6 месяцев.

Действие препарата Офтан ^{Катахром} не ограничивается хрусталиком глаза, препарат оказывает также противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее влияние на поверхность глаза. Доказано, что оно оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов, имеющих кератоконъюнктивит, подтверждает следующую точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно более короткий срок. сочетании с глазными каплями Офтан ^{Катахром} , чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика

Активными компонентами капель глазных Офтан ^{Катахром} являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гемма и одной пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденина) и сахара (D-рибоза). Третьим активным ингредиентом является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемный нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после наружного глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гемм является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются по всем тканям глаза.

Биотрансформация

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и выводимые из организма почками ураты. Рибоза метаболизируется через транскетолаз в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазой в никотиновую кислоту (ниацин). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизмененный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты очень изменчив, как правило, несколько часов.

Показания

Катаракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Никаких исследований врачебного взаимодействия не проводилось. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами в случае их одновременного местного закапывания в глаза неизвестно.

Особенности применения

Капли глазные Офтан ^{Катахром} предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и роговицу. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть нарушена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Использование контактных линз

Капли глазные Офтан ^{Катахром} содержат консервант бензалкония хлорид.

Необходимо снимать контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и надеть снова через 15 мин после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз.

Следует утилизировать какие-либо остатки раствора через 4 недели после первого открытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окрестных участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Глазные капли содержат фосфаты: натрия гидрофосфат, дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия дигидрофосфат, дигидрат (2,847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно облегать верхнюю часть флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания колпачка, поворачивая его против часовой стрелки.

Нет особых требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Влияние капель глазных Офтан ^{Катахром} в период беременности или кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в указанные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Офтан ^{Катахром} не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы:

Закапывать по 1–2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения и дозы

Офтальмологическое применение.

При одновременном применении других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5–15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети.

Нет соответствующих данных о применении препарата Офтан ^{Катахром} пациентам детского возраста.

Указания по применению

1. Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона во избежание загрязнения раствора.

Передозировка

Офтан ^{Катахром} является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайной или преднамеренной пероральной передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан ^{Катахром} необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции приведены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

О таких нежелательных воздействиях сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан ^{Катахром} . Из-за малых доз при офтальмологическом применении такие побочные эффекты не ожидаются.

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперемию и зуд глаз; контактный дерматит.

Неофтальмологические

Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, чувство жара, обмороки и головные боли.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с хлоридом бензалкония (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицами сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сантен АО/Santen Oy.

Адрес

Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия/

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Финляндия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины