НОРМОЛАКТ ФРУТ

Состав

Действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 667 мг лактулозы.

Другие составляющие: ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая, бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, с характерным апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код ATX A06A D11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лактулоза – синтетическая производная лактозы. Не распадается в желудке и тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. В толстом кишечнике лактулоза расщепляется под действием микрофлоры на низкомолекулярные органические кислоты, в результате чего снижается pH и происходят осмотические изменения, стимулирующие перистальтику кишечника. Также увеличивается объем каловых масс, что способствует нормализации процесса дефекации. Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидо- и лактобактерий, благодаря чему происходит угнетение роста патогенной микрофлоры кишечника (в частности, таких патогенов, как клостридия и кишечная палочка).

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект лактулозы связан с угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобацил), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительному эффекту, изменением метаболизма азота в бактериях из-за стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина

Фармакокинетика

Препарат почти не всасывается в кишечнике и в дозе 40–75 мл полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении более высоких доз часть лактулозы может выводиться в неизмененном виде.

Показания

· запоры: регуляция физиологического ритма кишечника;

· состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне);

· портосистемная печеночная энцефалопатия (PSE): лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания

· повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;

· галактоземия;

· острая боль в абдоминальном участке неизвестного происхождения;

· тошнота, рвота;

· желудочно-кишечная непроходимость/стеноз кишечника;

· перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта (например, острые воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);

· ректальные кровотечения;

· тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

При приеме Нормолакта фрута с кишечнорастворимыми препаратами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Лактулоза может увеличивать потерю калия, индуцированную другими препаратами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В ).

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать эффекты гликозидов из-за дефицита калия.

Возможен синергический эффект с неомицином .

Не рекомендуется принимать Нормолакт фрут в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.

Особенности применения

Перед началом лечения «Нормолактом фрутом» следует посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку и продолжительность лечения .

Консультация врача рекомендована, если:

– перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;

– терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточен.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, обычно применяемая для лечения запоров, не вызывает проблем у пациентов с сахарным диабетом. Однако для лечения печеночной (пре)комы обычно назначают гораздо более высокие дозы, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

100 мл сиропа содержат 1,4 хлебной единицы.

При гастрокардиальном синдроме следует повышать дозу постепенно во избежание метеоризма.

Длительное применение препарата (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к диарее и электролитному дисбалансу. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с желудочно-сердечным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулоз следует применять только после консультации с врачом. Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются у пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Нормолакт фрут содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать это лекарственное средство.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. При необходимости Нормолакт фрут можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Нормолакт фрут можно применять во время кормления грудью.

Фертильность.

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Прием «Нормолакта фрута» не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, как разбавленным, так и неразбавленным.

Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.

Режим приема лекарственного средства следует подбирать в зависимости от личных потребностей пациента.

Нежелательно превышать рекомендуемые дозы.

Дозировка при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Возрастная группа	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
	мл	мл
Дети до 1 года*	5	5
Дети от 1 до 6 лет	5–10	5–10
Дети 7–14 лет	15	10–15
Взрослые и дети от 14 лет	15–45	15–30

* Детям до 1 года дозу препарата отмеряют в соответствии со шкалой, указанной на прилагаемой мерной ложке.

Разовую дозу лучше принимать за один прием (не удерживая в полости рта длительное время) всегда в одно и то же время суток, например утром во время завтрака. Возможно смешение с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, что соответствует 6–8 стаканам) в сутки.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме лекарственное средство назначать в начальной дозе для взрослых 30–45 мл 3–4 раза в сутки.

Поддерживающую дозу устанавливать в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких стула в сутки).

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не было установлено. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс стула кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка

Симптомы:Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение в чрезмерных дозах) может привести к боли в животе и постоянной диарее с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других питательных веществ. В серьезных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Лечение:Специфического антидота не существует, рекомендуется снизить дозу или прекратить прием лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса. После прекращения применения Нормолакта фрута эти симптомы исчезают.

Побочные реакции

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. В случае применения высоких терапевтических доз длительное время (обычно только при печеночной энцефалопатии) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебоконтролированных клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Желудочно-кишечный тракт: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: неизвестно – сыпь, зуд, крапивница.

Расстройства иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности.

Отклонение лабораторных показателей: редко — электролитный дисбаланс вследствие диареи (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией).

Другое:Головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, миалгия и аритмия.

Срок годности

2 года.

Не следует применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия флакона срок годности препарата 120 сут при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в полимерной банке и пачке вместе с мерной ложкой.

По 100 мл или по 200 мл или по 240 мл в полимерном флаконе и пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины