МЕДОТИЛИН

Состав

Действующее вещество: холина альфосцерат;

1 ампула (4 мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфостерат. Код ATX N07A X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лекарственное средство относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на ЦНС. Действующее вещество холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, т. е. может влиять на пониженный холинергический тонус. В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Лекарственное средство оказывает положительное влияние на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, лекарственное средство улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, оказывает положительное влияние на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Также улучшает церебральный кровоток, увеличивает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика

В среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата. Накапливается преимущественно в мозге (45% концентрации препарата в крови), легких и печени. Вывод происходит главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО2). Только 15% дозы холина альфосцерата выводится с мочой и желчью.

Показания

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга). Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пациентов пожилого возраста, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации. Изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пациентов пожилого возраста.

Противопоказания

· известна повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

· Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

· период беременности.

· период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или кормления грудью. Хотя специфические исследования не выявили эмбиотоксических и тератогенных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для парентерального применения.

Взрослые.

При острых состояниях раствор вводить внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в сутки в течение 15–20 дней. Затем после стабилизации состояния больного переходить на пероральную форму холина альфосцерата.

Дети.

Опыт применения холина альфосцерата детям отсутствует.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей.

Лечение.

Следует снизить дозу лекарственного средства и проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Обычно холина альфосцерат хорошо переносится даже при длительном применении.

Возможны реакции в месте введения.

В первые сутки или недели лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы временные и не требуют прекращения лечения, но возможно временное уменьшение дозы.

Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение АД, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо снизить примененную дозу лекарственного средства.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной ячеистой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

SC Rompharm Company SRL, Румыния.

Адрес

Г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/

Otopeni сети, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины