КЕТОТИФЕН ШТУЛЬН ЮД

Состав

Действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

1 туб-капельница 0,4 мл содержит 0,138 мг гидрофумарата кетотифена, что эквивалентно 0,1 мг кетотифена;

Другие составляющие: глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код ATX S01G X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетотифен является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов. Данные исследований на животных in vivo и опытов in vitro свидетельствуют о таких дополнительных действиях, как стабилизация тучных клеток и подавление инфильтрации, активация и дегрануляция эозинофилов.

Фармакокинетика

Уровни концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

Показания

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При сопутствующем применении лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД с другими офтальмологическими лекарственными средствами применять их следует с интервалом не менее 5 минут.

При пероральном применении препаратов кетотифена возможно потенцирование действия лекарственных средств, ингибирующих центральную нервную систему, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме глазных капель подобные эффекты не наблюдались, возможность их возникновения исключить нельзя.

Особенности применения

Без особых оговорок.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Надлежащих данных по применению кетотифена в форме глазных капель беременным женщинам нет. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма, свидетельствовали о повышении пре- и постнатальной смертности, но признаков тератогенного действия не выявлено. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза намного ниже, чем после перорального приема. Беременным женщинам лекарственное средство следует назначать с осторожностью с учетом соотношения риск/польза.

Кормление грудью

Хотя в исследованиях на животных после перорального применения кетотифен выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном применении человеком препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, которые можно обнаружить. Кетотифен Штульн ЮД можно применять в период грудного вскармливания.

Воздействие на репродуктивную функцию

Нет данных о влиянии кетотифена гидрогена фумарата на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В случае размытости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям от 3 лет закапывать по 1 капле лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Содержимого одной туб-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза.

Содержимое туб-капельницы остается стерильным до открытия оригинальной упаковки. Во избежание загрязнения не следует касаться кончиком туб-капельницы глаза или других поверхностей.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД при применении детям младше 3 лет не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Проглатывание одноразовой туб-капельницы эквивалентно приему 0,1 мг кетотифена, что составляет 5% от рекомендованной пероральной суточной дозы для ребенка в возрасте 3 года. Согласно клиническим данным, серьезных признаков или симптомов передозировки не ожидается после перорального приема кетотифена в дозе до 20 мг.

Побочные реакции

По категориям частоты нежелательные реакции на препарат распределены следующим образом (согласно классификации MedDRA): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Нежелательные явления, также наблюдавшиеся при применении кетотифена в форме глазных капель в послерегистрационный период (частота неизвестна):

Реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, в том числе отек лица (иногда сопровождающийся контактным дерматитом) и обострение уже имеющихся аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности

2 года.

Не использовать лекарственное средство, если после открытия пакета из алюминиевой фольги прошло более 4 недель.

Кетотифен Штульн ЮД не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразовой туб-капельницы следует использовать немедленно. Раствор, оставшийся в туб-капельнице после применения препарата, следует утилизировать.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Не держать в холодильнике. Туб-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

Упаковка

Туб-капельница содержит одну дозу 0,4 мл. По 5 туб-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку (№ 5) в алюминиевой упаковке, 2 блока (№ 10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке). Туб-капельницы упакованы в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ.

Адрес

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия / Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины