ВЕРМОКС®

Состав

Действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазолу;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой «Ме» и «100», разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности Вермокса® в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального применения <10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивный пресистемный метаболизм (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часа после применения. Одновременное применение препарата с высококалорийной пищей приводит к незначительному повышению биодоступности мебендазола.

Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными больных, постоянно принимающих мебендазол (40 мг/кг/сут в течение 3-21 месяцев).

Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма и элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3-21 месяцев) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики.< >

Показания

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз, некатороз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса® за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазола в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

При приеме препарата нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Краситель желто-оранжевый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Вермокс® противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает мебендазол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью при применении Вермокса®.

Фертильность.

Результаты исследований показали, что Вермокс® не влияет на фертильность, при приеме в дозах до 10 мг/кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вермокс® не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»)

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

• При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) через 2 или 4 недели.
• При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.
• При тениозе и стронгилоидозе взрослым рекомендуется принимать по 2 таблетки (200 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней детям в возрасте от 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка

У пациентов, получавших дозы выше рекомендованных или которые лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. Раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутренне можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

В рекомендуемых дозах Вермокс® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении Вермокса®.

Безопасность Вермокса® определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний в ≥ 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс® не наблюдалось побочных реакций (ПР).

Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные в таблице 1. По частоте нежелательные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), и неизвестно (частота не может быть определена из доступных данных).

Таблица 1.

^a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

^b Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» рекомендаций по краткой характеристики препарата (КХП) от 2009

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Люсомедикамента Сосьедад Текнико Фармацеутика, С. А. /

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, SA

Адрес

Эстрада Консильери Педрозу, 69 - в, Квелиз где Байкса, 2730-055 Баркарена, Португалия /

Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины