ВАНДЕР®

Состав

Действующее вещество: дапоксетин (dapoxetine);

1 таблетка содержит гидрохлорида дапоксетина в перечислении на дапоксетин 30 мг или 60 мг;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, гипромелоза, магния стеарат, покрытие Opadry 03К575000 серый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид1 оксид2 черный.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии. Остальные средства, применяемые в урологии. Код ATX G04B X14.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Дапоксетин и его главные метаболиты, десметилдапоксетин (ДЭД) и дидесметилдапоксетин являются сильнодействующими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС).

Механизм действия дапоксетина во время преждевременной эякуляции (ПЭ) связан с задержкой нейронного обратного захвата серотонина и усиления действия нейромедиаторов на пресинаптические и постсинаптические рецепторы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

При пероральном приеме дапоксетин быстро всасывается, при этом максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1–2 часов. Абсолютная биодоступность дапоксетина составляет около 42% (от 15 до 76%). Пища почти не влияет на всасывание дапоксетина. При однократном применении дапоксетина в дозе 30 или 60 мг наблюдается дозозависимое повышение Сmax и площади под кривой концентрация-время (AUC). После многократного применения дапоксетина в дозе 30 или 60 мг AUC увеличивается примерно на 50% (как для дапоксетина, так и для десметилдапоксетина).

Деление.

Более 99% дапоксетина и 98,5% десметилдапоксетина in vitro связывается с белками сыворотки крови человека. Дапоксетин имеет средний стабильный объем распределения 162 л.

Метаболизм.

В метаболизме дапоксетина принимают участие ферментные системы печени и почек. В плазме крови циркулируют дапоксетин в неизмененном виде и метаболиты: дапоксетин-N-оксид, десметилдапоксетин и дидесметилдапоксетин.

Вывод.

Метаболиты дапоксетина выводятся главным образом с мочой в виде конъюгатов. После перорального приема дапоксетина начальный период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1,5 часа, а конечный период полувыведения – 19 часов. Через 24 ч концентрация препарата в плазме крови составляет около 5% от пиковой концентрации после приема препарата.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов.

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Нет значительных отличий в фармакокинетике дапоксетина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Не выявлено существенных изменений в фармакокинетике дапоксетина у пациентов с ХПН легкой и средней степени тяжести. Данные по изменению показателей фармакокинетики у пациентов с ОПН и у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничены.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Есть данные, что у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени существенно изменяются показатели фармакокинетики дапоксетина и его активных метаболитов. Поэтому этой популяции пациентов назначать дапоксетин противопоказано.

Пациенты с полиморфизмом фермента CYP2D6.

Фармакокинетика дапоксетина и десметилдапоксетина у пациентов, медленных метаболизаторов CYP2D6, существенно отличается от аналогичных показателей у пациентов, относящихся к быстрым метаболизаторам CYP2D6. В частности, у медленных метаболизаторов CYP2D6 показатели фармакокинетики Cmax и AUC увеличиваются. Это увеличение может быть причиной более частых и серьезных побочных реакций. Кроме того, применение пациентами, являющимися медленными метаболизаторами CYP2D6, препарата Вандер вместе с препаратами, являющимися ингибиторами CYP2D6, также может приводить к развитию серьезных побочных реакций.

Показания

Лечение преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин от 18 до 64 лет.

Лекарственное средство Вандер^® рекомендуется назначать только пациентам, которые отвечают следующим критериям: • латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) составляет менее 2 минут; • персистирующая или повторная эякуляция после минимальной сексуальной стимуляции перед, во время или вскоре после полового проникновения, которая наступает раньше желаемого для пациента момента; • выраженный стресс или трудности, возникающие в межличностных взаимоотношениях как следствие ПЭ;

• недостаточный контроль за наступлением эякуляции;

• анамнестические данные по ПЭ при большинстве попыток совершения полового акта за последние 6 месяцев. Лекарственное средство ^Вандер следует принимать в случае необходимости только как лечение – перед предполагаемым половым актом. Препарат нельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен диагноз ПЭ.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

- сердечная недостаточность (II-IV классы по NYHA).

- нарушения проводимости, такие как АV-блокада или синдром слабости синусового узла.

- выраженная ишемическая болезнь сердца.

- Выраженный порок клапанов сердца.

- наличие в анамнезе обморока.

- наличие в анамнезе мании или тяжелой депрессии.

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или если после прекращения их приема прошло менее 14 дней. Применение лекарственного средства ^Вандер следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибиторами МАО.

- одновременный прием тиоридазина или в течение 14 дней после окончания его приема. Применение лекарственного средства ^Вандер следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии тиоридазином.

- Одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИЗЗСН), трициклические антидепрессанты (ТЦА)) или других лекарственных средств/препаратов растений, трамадол, линезолид, литий, зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum ) или в течение 14 дней после отмены данных лекарственных средств/препаратов растительного происхождения. Данные лекарственные средства/препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема лекарственного средства ^Вандер .

- одновременный прием мощных ингибиторов CYP3А4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир, атазанавир (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

- нарушение функции печени средней или тяжелой степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

Возможно взаимодействие с ингибиторами МАО

При приеме СИЗОС в комбинации с ингибиторами МАО сообщали о возникновении серьезных реакций, иногда с летальным исходом, включавших гипертермию, ригидность, миоклонию, расстройства вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменений психического статуса. что переходит в делирий и запятую. О таких реакциях сообщалось также у пациентов, недавно закончивших прием СИОС и начавших прием ингибиторов МАО. Были частные случаи с симптоматикой, напоминающей злокачественный нейролептический синдром. Данные по комбинированному применению СИОС и ингибиторов МАО, полученные в исследованиях на животных, позволяют предположить, что эти лекарственные средства могут действовать синергически, повышая артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому лекарственное средство ^Вандер не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема лекарственного средства ^Вандер .

Возможно взаимодействие с тиоридазином

Прием тиоридазина влечет за собой удлинение интервала QT, что связано с возникновением выраженных желудочковых аритмий. Лекарственные средства, содержащие дапоксетин и ингибирующие изофермент CYP2D6, вероятно, ингибируют метаболизм тиоридазина. Ожидается, что повышенный уровень возникающего в результате этого тиоридазина приводит к более выраженному удлинению интервала QT. Лекарственное средство ^Вандер не следует применять в сочетании с тиоридазином или в течение 14 дней после его отмены. Тиоридазин не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема лекарственного средства ^Вандер .

Лекарственные средства/препараты растительного происхождения с и серотонинергическим воздействием Как и в случае со СИЗЗС, совместное применение с лекарственными средствами/препаратами растительного происхождения с серотонинергическим механизмом действия (включая ингибиторы МАО, L-триптофан, триптаны, трамадол, лиЗоС, и препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum ) может привести к повышению частоты серотониновых эффектов. Лекарственное средство ^Вандер не следует применять в сочетании с другими СИОЗС, с ингибиторами МАО или другими лекарственными средствами/препаратами растительного происхождения с серотонинергическим механизмом действия или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом данные лекарственные средства и препараты растительного происхождения не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема лекарственного средства ^Вандер .

Лекарственные средства, действующие на ЦНС

Систематическая оценка приема дапоксетина совместно с лекарственными средствами, действующими на ЦНС (такими как противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием), у пациентов с ПЭ не проводилась. Поэтому при необходимости совместного назначения дапоксетина и данных лекарственных средств рекомендуется соблюдение осторожности.

Фармакокинетические взаимодействия.

Воздействие на фармакокинетику дапоксетина других лекарственных средств, назначающих одновременно

Исследования in vitro тканей печени и почек человека, а также микросом кишечника установили, что дапоксетин метаболизируется прежде всего CYP2D6, CYP3A4 и флавинмонооксигеназой 1 (FMO1). Следовательно, ингибиторы данных ферментов могут снизить клиренс дапоксетина.

Ингибиторы CYP3A4

Мощные ингибиторы CYP3A4. Прием кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней) повышает Cmax и AUCinf дапоксетина (однократная доза 60 мг) на 35% и 99% соответственно. Что касается распределения как свободного дапоксетина, так и ДЭД, Cmax активной фракции может увеличиться примерно на 25%, а AUC активной фракции может увеличиться в 2 раза при приеме мощных ингибиторов CYP3A4.

Повышение Cmax и AUC активной фракции может значительно увеличиваться у пациентов с недостаточностью функционального фермента CYP2D6, в частности, у пациентов с медленным метаболизмом, опосредованным CYP2D6, или при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2D6.

Поэтому одновременный прием дапоксетина и мощных ингибиторов CYP3А4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир и атазанавир, противопоказан. Грейпфрутовый сок также является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому его употребление следует избегать в течение 24 ч до приема лекарственного средства ^Вандер .

Ингибиторы CYP3A4 среднего действия

Одновременный прием дапоксетина и ингибиторов CYP3А4 среднего действия (таких как эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фосампренавир, апрепитант, верапамил, дилтиазем) также может привести к выраженному увеличению экспозиции дапоксетина и DЕ. При совместном приеме с любым из этих препаратов максимальная доза дапоксетина должна составлять 30 мг.

Это касается всех пациентов, кроме тех, которые по результатам гено- или фенотипирования были отнесены к группе быстрой формы фермента CYP2D6. Пациентам, относящимся к группе быстрой формы фермента CYP2D6, рекомендуется максимальная дозировка дапоксетина 30 мг при совместном приеме с мощным ингибитором CYP3A4. Им следует соблюдать осторожность при совместном приеме дапоксетина в дозе 60 мг и ингибитора среднего действия CYP3A4.

Мощные ингибиторы CYP2D6

Cmax и AUCinf дапоксетина (однократная доза 60 мг) возрастают соответственно на 50% и 88% при наличии флуоксетина (60 мг/сут в течение 7 дней). Что касается распределения как свободного дапоксетина, так и ДЭД, Cmax активной фракции может повыситься примерно на 50%, а AUC активной фракции может повыситься в 2 раза при совместном приеме мощных ингибиторов CYP2D6. Данное повышение Cmax и AUC активной фракции аналогично ожидаемому у пациентов с медленным метаболизмом, опосредованным CYP2D6, и может повлечь за собой повышение частоты и тяжести побочных реакций, зависящих от дозы.

Ингибиторы PDE5

Пациентам, принимающим ингибиторы PDE5, не следует принимать дапоксетин в связи с возможным снижением ортостатической толерантности. Проведена оценка фармакокинетики дапоксетина (60 мг) в комбинации с тадалафилом (20 мг) и силденафилом (100 мг) в перекрестном исследовании с приемом препарата в однократной дозе. Тадалафил не влиял на фармакокинетику дапоксетина. Силденафил вызывал легкие изменения фармакокинетики дапоксетина (повышение AUCinf на 22% и повышение Cmax на 4%), которые, вероятно, не являются клинически значимыми.

Общий прием дапоксетина и ингибиторов PDE5 может вызвать ортостатическую гипотензию. Эффективность и безопасность применения дапоксетина для пациентов с ПЭ и эректильной дисфункцией, одновременно принимающих дапоксетин и ингибиторы PDE5, не установлены.

Воздействие дапоксетина на фармакокинетику одновременно назначенных других лекарственных средств

Тамсулозин Одновременный прием дапоксетина в однократной дозе или многократных дозах 30 мг или 60 мг пациентами, принимавшими тамсулозин в суточной дозе (0,4 мг), не вызывает изменений фармакокинетики последнего. Одновременный прием дапоксетина и тамсулозина не вызывает изменений ортостатического профиля и ортостатических эффектов при сравнении приема тамсулозина в комбинации с дапоксетином в дозе 30 мг или 60 мг и приема только тамсулозина. Однако при применении дапоксетина пациентам, принимающим антагонисты альфа-адренорецепторов, следует соблюдать осторожность в связи с возможным понижением ортостатической толерантности.

Метаболизируемые лекарственные средства CYP2D6

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут в течение 6 дней) с последующим однократным приемом 50 мг дезипрамина привел к повышению среднего Cmax и AUCinf дезипрамина соответственно на 11% и 19% по сравнению с приемом одного только дезипрамина. Дапоксетин может вызвать подобное повышение концентрации в плазме крови других препаратов, метаболизирующихся CYP2D6. По всей вероятности, это не имеет важного клинического значения. Медицинские лекарственные средства CYP3A4

Многократный прием дапоксетина (60 мг/сут в течение 6 дней) привел к уменьшению AUCinf мидазолама (однократная доза 8 мг) примерно на 20% (диапазон от 60 до +18%). Вероятно, для большинства пациентов данный эффект мидазолама значимого клинического значения не имеет. Повышение активности CYP3A может иметь клиническое значение у некоторых пациентов, одновременно принимающих лекарственное средство, которое метаболизируется преимущественно CYP3A и имеет узкий диапазон терапевтического действия.

Метаболизируемые лекарственные средства CYP2С19

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут в течение 6 дней) не привел к ингибированию метаболизма при однократном приеме 40 мг омепразола. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C19.

Метаболизируемые лекарственные средства CYP2С9

Прием дапоксетина в многократных дозах (60 мг/сут в течение 6 дней) не повлиял на фармакокинетику или фармакодинамику при однократном приеме 5 мг глибурида. Вероятно, дапоксетин не влияет на фармакокинетику других субстратов CYP2C9.

Варфарин и лекарственные средства, влияющие на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов . Данных по оценке эффекта регулярного приема варфарина и дапоксетина нет, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении дапоксетина пациентам, постоянно принимающим варфарин. Прием дапоксетина (60 мг/сут в течение 6 дней) не повлиял на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина (протромбиновый тест (ПТ) или международное нормализованное отношение (МНВ)) при однократном приеме 25 мг последнего.

Сообщалось о кровотечениях в связи с приемом СИОС.

Алкоголь (этанол)

Одновременный прием этанола в однократной дозе 0,5 г/кг не оказывал влияния на фармакокинетику дапоксетина (при однократном приеме 60 мг препарата), однако дапоксетин в комбинации с этанолом усиливает сонливость и значительно ослабляет бдительность. Фармакодинамические измерения нарушений когнитивной функции (тест на скорость цифрового внимания, тест замены цифровых символов) выявили наличие аддитивного эффекта при совместном приеме дапоксетина и этанола. Одновременный прием алкоголя и дапоксетина увеличивает вероятность развития или тяжесть побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, замедление скорости рефлексов или нарушение способности правильно оценивать ситуацию. Сочетание алкоголя и дапоксетина может усилить данные эффекты, связанные с употреблением алкоголя, а также может увеличить вероятность развития такого нейрокардиогенного нежелательного явления, как обморок, повышая риск получения случайной травмы. Учитывая вышеизложенное, пациентам нужно рекомендовать не употреблять алкоголь во время применения лекарственного средства ^Вандер .

Особенности применения

Общие рекомендации

Лекарственное средство ^Вандер необходимо назначать только мужчинам с ПЭ (см. раздел «Показания»). Препарат не следует назначать мужчинам, у которых не было диагностировано ПЭ. Нет данных о безопасности применения и влиянии на задержку эякуляции у мужчин, не имеющих ПЭ.

Другие формы сексуальных расстройств

До начала лечения пациенты с другими формами сексуальных расстройств, включая эректильную дисфункцию (ЭД), должны быть тщательно обследованы врачами. Лекарственное средство ^Вандер не следует применять мужчинам с ЭД, принимающим ингибиторы PDE5 - фосфодиэстеразы-5.

Ортостатическая гипотензия (гипотония)

Имеются клинические данные об ортостатической гипотензии при лечении дапоксетином. Поэтому перед началом лечения препаратом ^Вандер необходимо тщательное медицинское освидетельствование пациента врачом, в том числе сбор анамнеза относительно наличия случаев ортостатической гипотензии. Следует также проделать ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, в положении лежа, на спине и стоя) до начала лечения дапоксетином. В случае отягощенного анамнеза в случаях ортостатической гипотензии или подозрения на возможность ее возникновения применение дапоксетина следует избегать.

Врач должен проконсультировать пациента заранее, что в случае появления продромальных симптомов ортостатической гипотензии (головокружение после изменения положения тела из горизонтального в вертикальное) ему следует немедленно изменить положение тела (лечь так, чтобы голова находилась ниже остальных частей тела, или сесть так, чтобы голова была между коленями) и ждать, пока симптомы не пройдут. Пациенту не следует быстро подниматься после длительного лежания или сиденья.

Самоубийство/суицидальные мысли

Есть данные, что антидепрессанты, включая СИОС, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей и подростков с большими депрессивными и другими психическими расстройствами. Краткосрочный прием антидепрессантов не сопровождался увеличением риска склонности к самоубийству у взрослых от 24 лет. Применение дапоксетина для лечения ПЭ не сопровождалось ростом склонности к самоубийству, оцененной соответствующими шкалами (C-CASA (Колумбийская классификация оценки самоубийства), шкалы Монтгомери-Асберга и Бека-II для оценки депрессии).

Обморок (синкопе)

Пациентов следует предупредить, чтобы они избегали ситуаций, которые могут привести к возникновению травм, в том числе в управлении автотранспортом или эксплуатации опасных механизмов, поскольку на фоне терапии дапоксетином может возникать обмороки или предшествующие ей симптомы (головокружение, тошнота, брадикардия, сердцебиение, слабость, спутанность сознания, повышенное потоотделение и предобморочное состояние). Большинство случаев обморока зафиксировано в течение первых 3 часов после приема первой дозы дапоксетина или они были связаны с медицинскими процедурами (например, забор крови на анализ, ортостатические процедуры, измерение артериального давления). Пациентам следует проинформировать о вероятности возникновения обморока (с или без продромальных симптомов) в любое время во время лечения препаратом ^Вандер , чтобы уменьшить вероятность получения ими серьезных травм, связанных с падением в связи с потерей сознания. Также врач должен проконсультировать пациента заранее, что в случае появления продромальных симптомов обморока ему следует немедленно изменить положение тела (лечь так, чтобы голова находилась ниже, чем другие части тела, или сесть так, чтобы голова была между коленями) и ожидать, пока симптомы не пройдут.

Пациенты с и сердечно-сосудистыми факторами риска

Нет клинических данных по безопасности применения дапоксетина пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий из-за потери сознания (по причине разных причин) растет у больных с органическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (сужение магистральных сосудов сердца, клапанные пороки сердца и ишемическая болезнь сердца). Нет достаточного количества данных для установления взаимосвязи между риском вазовагального обморока и наличием сердечно-сосудистых заболеваний.

Применение с рекреационными препаратами

Пациентам следует рекомендовать не применять дапоксетин в сочетании с рекреационными препаратами. Применение дапоксетина с рекреационными препаратами (наркотиками) с серотонинергической активностью (такими как кетамин, метилендиоксиметамфетамин (МДМА) и диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД)) может приводить к тяжелым серьезным побочным реакциям, таким как аритмия и аритмия. Применение лекарственного средства ^Вандер с рекреационными препаратами, обладающими седативными свойствами (такими как наркотики и бензодиазепины), может увеличить сонливость и головокружение.

Алкоголь (этанол)

Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь в течение лечения дапоксетином, поскольку их сочетание может усилить нейрокогнитивные эффекты алкоголя и усилить риск получения случайной травмы из-за возможной потери сознания.

Лекарственные средства с вазодилатирующими свойствами

Лекарственное средство ^Вандер следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства с вазодилатационными свойствами (например, антагонисты альфа - адренергических рецепторов и нитраты), в связи с возможным снижением ортостатической толерантности.

Умеренные ингибиторы CYP3A4

Дапоксетин рекомендуется с осторожностью принимать пациентам, получающим умеренные ингибиторы CYP3A4, с ограничением дозирования до 30 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»).

Мощные ингибиторы CYP2D6

При увеличении дозы до 60 мг рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP2D6, или имеющим генотип медленной формы фермента CYP2D6, поскольку это может повысить уровень экспозиции лекарственного средства и привести к увеличению частоты и тяжести дозозависимых побочных явлений (см. Фармакологические свойства», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»).

Маниакальный синдром

Дапоксетин не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе имеется маниакальный синдром/гипомания или биполярное аффективное расстройство. Необходимо прекратить прием препарата ^Вандер , если появляются симптомы этих расстройств.

Эпилептический приступ

В связи со свойствами СИЗЗС снижать судорожный порог у любого пациента, прием лекарственного средства ^Вандер следует прекратить, если наблюдается эпилептический приступ. Больным с нестабильной эпилепсией следует избегать применения дапоксетина. У пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно наблюдать во время лечения дапоксетином.

Депрессия и/или психические расстройства

Мужчинам с признаками и симптомами депрессии следует получить медицинскую консультацию до начала лечения дапоксетином, чтобы исключить недиагностированные депрессивные расстройства. Комбинированное лечение дапоксетином с антидепрессантами, в том числе СИЗОС и СИЗОС, противопоказано. Не рекомендуется прекращать лечение хронической депрессии или тревоги с целью инициирования приема дапоксетина для лечения ПЭ. Дапоксетин не рекомендован для лечения психических расстройств, его не следует применять мужчинам с такими расстройствами, как шизофрения, или страдающим ипохондрией, поскольку ухудшение симптомов, связанных с депрессией, не может быть исключено. Это может являться результатом основного психического расстройства или следствием терапии дапоксетином. Врачи должны предупреждать пациентов о необходимости сообщать о любых тревожных мыслях или чувствах. Если признаки и симптомы депрессии возникают во время лечения, прием препарата ^Вандер необходимо прекратить.

Кровотечение

Существуют сообщения о нарушении гемостаза при применении СИОС. Следует с осторожностью принимать дапоксетин, особенно одновременно с лекарственными средствами, влияющими на функцию тромбоцитов (такими как атипичные нейролептики и фенотиазины, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, антитромбоцитарные препараты) или с антикоагулянтами (например наличия в анамнезе кровотечения или расстройств коагуляции.

Почечная недостаточность

Дапоксетин не рекомендуется для применения больными с тяжелой почечной недостаточностью, а также лекарственное средство следует с осторожностью принимать пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).

Синдром отмены приема препарата

Внезапное прекращение длительного применения СИОЗС при лечении хронических депрессивных расстройств может привести к появлению следующих симптомов: дисфорическое расстройство, раздражительность, возбуждение, головокружение, нарушение чувствительности (например, парестезии по типу ощущения действия электрического тока), тревога, спутанность сознания, головная боль, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания.

Заболевания органов зрения

Применение дапоксетина было связано с побочными эффектами органов зрения, такими как мидриаз и боль в глазах. Лекарственное средство ^Вандер следует с осторожностью применять пациентам с повышенным внутриглазным давлением или с риском возникновения закрытоугольной глаукомы.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат Вандер не предназначен для применения женщинами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Дапоксетин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. При приеме дапоксетина сообщалось о возникновении головокружения, нарушении внимания, обмороках, размытости зрения и сонливости. Поэтому пациентов следует предупредить о необходимости избежать травмоопасных ситуаций, включая управление транспортными средствами и обслуживание механизмов.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема. Принимать независимо от еды. Таблетки следует проглатывать, не разламывая, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте от 18 до 64 лет составляет 30 мг, которую следует принимать за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. Лечение препаратом ^Вандер нельзя начинать с дозы 60 мг.

Лекарственное средство ^Вандер не предназначено для постоянного ежедневного применения. Препарат следует принимать только в случае предполагаемого полового акта. Лекарственное средство не следует принимать чаще, чем через 24 часа.

Если индивидуальная реакция на препарат в дозе 30 мг недостаточна и у пациента не было побочных реакций средней или тяжелой степени, а также продромальных симптомов, позволяющих предположить возможное развитие обморока, дозу можно повысить до максимальной рекомендуемой дозы 60 мг, которую следует принимать в случае. потребности примерно за 1-3 часа до полового акта. Частота и тяжесть побочных реакций при приеме препарата в дозе 60 мг увеличивается. Если у пациента возникли ортостатические реакции после приема в начальной дозе, не рекомендуется повышать дозу до 60 мг. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Необходим тщательный анализ преимущества пользы над возможным риском при приеме ^Вандер после первых четырех недель лечения (или по крайней мере после приема первых 6 доз), чтобы определить, целесообразно ли продолжать терапию.

Данные, касающиеся эффективности и безопасности приема дапоксетина в течение более 24 недель, ограничены. Клиническая необходимость продолжения лечения и соотношение риска и преимуществ лечения дапоксетином должны пересматриваться по крайней мере каждые 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Эффективность и безопасность приема дапоксетина не была установлена для пациентов в возрасте от 65 лет.

Нарушение функции почек

При приеме дапоксетина пациентами с нарушениями функции почек легкой или средней степени следует соблюдать осторожность. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек лекарственное средство ^Вандер принимать не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени средней или тяжелой степени дапоксетин противопоказан.

Пациенты с установленным медленным метаболизмом CYP2D6 или пациенты, лечащиеся мощными ингибиторами CYP2D6

Следует с осторожностью увеличивать дозу до 60 мг пациентам, имеющим установленный генотип медленной формы фермента CYP2D6, или пациентам, одновременно получающим мощные ингибиторы CYP2D6.

Пациенты, принимающие ингибиторы средней силы CYP3A4 или мощные ингибиторы CYP3A4

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 противопоказан. Пациентам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3А4 средней силы, необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу 30 мг.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям до 18 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Непредвиденных побочных реакций при применении дапоксетина в дозе до 240 мг не наблюдалось (препарат в двух дозах по 120 мг, принятый с разностью в 3 ч). В целом, симптомы передозировки СИЗОС включают серотонин-опосредованные побочные реакции, такие как сонливость, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота и рвота, тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим. В связи с высокой степенью связывания с белками и большим объемом распределения гидрохлорида дапоксетина маловероятно, что форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови принесут пользу.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось в течение лечения, приведены ниже такой классификации частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до (от ≥1/1000 до (от ≥1/10000 до ((частота не может быть установлена по имеющимся данным))).

Психические расстройства

Часто:Тревога, возбуждение, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, понижение либидо.

Нечасто : депрессия, подавленное настроение, эйфорическое настроение, изменчивое настроение, повышенная возбудимость, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, нарушение мышления, чрезмерная настороженность, нарушение сна, газ, интрасомнические расстройства, анормы.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение.

Часто:Сонливость, нарушение внимания, тремор, парестезия.

Нечасто:Обмороки, вазовочная обморок, постуральное головокружение, актатазия, дисгевзия, гиперсомния, вялость, седативный эффект, снижение уровня сознания.

Редко:Головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Со стороны органов зрения

Часто:Размытость зрения.

Нечасто:Мидриаз, боли в глазах, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто:Звон в ушах.

НечастоВертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Не часто: блокада синоатриального узла, синусовая брадикардия, тахикардия.

Часто:Приливы.

НечастоГипотония, систолическая гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Часто:Отек придаточных пазух носа, зевок.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто : диарея, рвота, запор, боли в животе, боли в эпигастрии, диспептические явления, метеоризм, чувство дискомфорта в желудке, вздутие живота, сухость во рту.

Редко:Императивные позывы к дефекации.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:Повышенная потливость.

Нечасто:Зуд, холодный пот.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто:Эректильная дисфункция.

Нечасто:Недостаточность эякуляции, нарушение мужского оргазма, мужская генитальная парестезия.

Общие нарушения

Часто:Утомляемость, раздражительность.

Нечасто:Слабость, чувство жара, чувство тревоги, необычные ощущения, ощущение опьянения.

Дополнительные методы исследования

Часто:Повышение АД.

НечастоПовышение частоты сердечных сокращений, повышение диастолического артериального давления, повышение ортостатического артериального давления.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений. и заявителю через форму обратной связи веб-сайта: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 или по 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины