ЦЕФЕПИМ АУРОБИНДО

Состав

Действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в перечислении на цефепим – 500 мг, 1000 мг или 2000 мг;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Остальные b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины. Код ATX J01D E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен по отношению к грамположительным и грамотрицательным бактериям, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к воздействию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВР 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима по отношению к РВР 1а и 1в также обуславливает степень его бактерицидной активности. Отношение МКБ (минимальная бактерицидная концентрация)/МПК для цефепима составляет менее 2 для более 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим ингибирует синтез ферментов стены бактериальной клетки. Препарат имеет малое сродство по отношению к β-лактамазам, кодируемым хромосомными генами.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

Грамположительные аэробы : Staphylococcus aureu s (включая продуцирующие штаммы).

β-лактамаза) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцируемые

β-лактамаза); другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. Saprophyticus ) , Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus agalactiae (группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину – МПК от 0,1 до

1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, рез. цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим);

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp . (включая P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri ) , Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae ) , Enterobacter spp . (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii ) , Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris ) , Acinetobacter calcoaceticus (включая подсемейство Аnitratus, Iwoffi ); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. ; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii ) , Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionelella spp. ; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella ) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii ); Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens ); Shigella spp .; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен по отношению ко многим штаммам Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia ;

Анаэробы: Bacteroides spp. , включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile .

Фармакокинетика

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного введения и внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в)

И внутримышечном (в/м) введении

Таблица 1

Доза цефепима	0,5 часа	1 час	2 часа	4 часа	8 часов	12 часов
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5	1,4	0,2
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в/в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в/м	8,2	12,5	12	6,9	1,9	0,7
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в/м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг – 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид.

N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний клиренс печени – 110 мл/мин). В моче выделяется примерно 80-85% дозы в виде неизменного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе – 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких больных не требуется.

Дети. Исследования фармакокинетики цефепима проводили среди детей от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составлял 3,3 (1,0) мл/мин/кг и

0,3(0,1) л/кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составляло 60,4 (30,4) % введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2 (1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не влияли на общий клиренс препарата из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении дозы цефепима

50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после введения дозы 50 мг/кг подобна экспозиции у взрослых внутривенной дозы 2 г. После внутривенного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0,75 часа. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составила в среднем 82%.

Из-за невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или отсутствие времени цефепим можно применять в качестве эмпирической терапии, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции к инфекции возбудителя можно начинать лечение цефепимом в сочетании с антианаэробным препаратом.

Показания

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

– кожи и подкожной клетчатки;

– интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

– гинекологические;

– септицемия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

– пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

– инфекции кожи и подкожной клетчатки;

– септицемия;

– эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;

– бактериальный менингит.

Противопоказания

Цефепим противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к цефепиму или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Используя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% р-ром глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы Цефепима Ауробиндо (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При необходимости назначения Цефепима Ауробиндо с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Воздействие на результат лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Особенности применения

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходящую на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.

При продолжительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов гемопоэза.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения цефепимом. Возможен псевдомембранозный колит от легкой диареи до колита с летальным исходом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile , является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случае умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile .

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении обычных дозировок цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут усугублять функцию почек, могут иметь место пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть уменьшена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового надзора препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, представлявшие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и ком), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, применявших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Некоторые случаи возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратны и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Предостережение.

Маловероятно, что цефепим при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом такое назначение может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также те, которые применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К.

Поскольку препарат содержит в своем вкладе L-аргинин, он также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к L-аргинину и пациентам с ацидозом. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при гиперкалиемии.

В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровни калия в сыворотке крови при применении доз, в 33 раза превышающих максимально рекомендуемую дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на данный момент неизвестны.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, однако следует учитывать, что при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения – 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного. Рекомендации по дозировке для взрослых приведены в таблице 2.

Таблица 2

Инфекция	Дозировка	Частота применения
Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести	500 мг – 1 г в/в или в/м	каждые 12 часов
Другие инфекции легкой и средней тяжести	1 г в/в или в/м	каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г в/в	каждые 12 часов
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г в/в	каждые 8 часов

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему инфузии перед введением метронидазола необходимо промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы цефепима с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу необходимо откорректировать (таблица 3).

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

Таблица 3

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемые дозы
> 50	Корректировка дозы не требуется
	2 г каждые 8 часов	2 г каждые 12 часов	1 г каждые 12 часов	500 мг каждые 12 часов
30-50	Корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина
	2 г каждые 12 часов	2 г каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа
11-29	2 г каждые 24 часа	1 г каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа
£ 10	1 г каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа	250 мг каждые 24 часа
Гемодиализ*	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа	500 мг каждые 24 часа

*В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после данной процедуры.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, клиренс креатинина можно определять по формуле ниже.

Мужчины:

Масса тела (кг) ´ (140 - возраст)

Клиренс креатинина (мл/мин) = ------------------------------------------ ---------.

72 ´ креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Женщины:

Клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение 0,85.

При гемодиализе через 3 часа выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Дети от 1 до 2 месяцев. Препарат следует назначать только по жизненным показаниям из расчета 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, следует постоянно контролировать.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендованная доза для детей с массой тела до 40 кг в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг. нейтропению и бактериальный менингит – каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения. Детям с массой тела от 40 кг цефепим назначать в дозах, предусмотренных для взрослых.

Детям при нарушении функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 ´ рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м ² ) = ---------------------------------

Сывороточный креатинин (мг/дл)

Или

0,52 ´ рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м ² ) = ------------------------------------ ------ - 3,6.

Сывороточный креатинин (мг/дл)

Препарат можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной инъекции или инфузии (от 3-5 минут до 30 минут).

Внутривенное введение . Цефепим растворить в воде для инъекций или в любом другом совместимом растворителе в концентрациях, указанных в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 минут) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместимый инфузионный раствор (вводить 30 минут).

При внутривенном способе введения цефепим совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций (с или без 5% раствора глюкозы); 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций; 1/6М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата (с или без 5% раствора глюкозы).

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в воде для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1%. растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 4.

При применении лидокаина в качестве растворителя следует перед введением сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 4

Путь введения	Объем раствора для разбавления (мл)	Приблизительный объем полученного раствора (мл)	Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл)
В/в введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон 2 г/флакон	5 10 10	5,7 11,4 12,8	90 90 160
В/м введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон	1,5 3	2,2 4,4	230 230

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму необходимо провести соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в форме монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Препарат применять детям от 1 месяца.

Передозировка

Симптомы. В случаях существенного превышения рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются побочные эффекты. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептоформными приступами, нейромышечной возбужденностью.

Лечение. Необходимо прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии:

Нечастые: кандидоз полости рта, вагинальные инфекции;

Жидкие: кандидоз.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень частые: положительный тест Кумбса;

Частые: увеличение протромбинового времени или парциального тромбопластинового времени (ПТЧ), анемия, эозинофилия;

Нечастые: тромбоцмитопения, лейкопения, нейтропения;

Неизвестно: апластическая анемия ¹ , гемолитическая анемия ¹ , агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек;

Неизвестно: анафилактический шок.

Со стороны метаболизма и питания:

Неизвестно: псевдоположительный результат при определении глюкозы в моче.

Со стороны психики:

Неизвестно: спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль;

Редко: судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение;

Неизвестно: бессонница, беспокойство, эпилептиморфные приступы, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, измененное состояние сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: вазодилатация;

Неизвестно: тахикардия, кровотечение ¹ .

Со стороны дыхательной системы:

Редко:Расстройства дыхания;

Неизвестно: кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея;

Нечасто: колит, псевдомембранозный колит, тошнота, рвота;

Редко: боли в животе, запор;

Неизвестно: диспепсия, желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Часто : увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина;

Неизвестно: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: сыпь;

Нечасто: зуд, крапивница, эритема;

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона ¹ , мультиформная эритема ¹ , токсический эпидермальный некролиз ¹ .

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня мочевины крови, повышение уровня креатинина в крови;

Неизвестно: почечная недостаточность, нефропатическая токсичность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Редко: генитальный зуд.

Общие нарушения в месте ввода:

Часто: реакции в месте инфузии; боль в месте инъекций; воспаление в месте инъекций;

Нечасто: лихорадка, воспаление в месте инфузии;

Редко: озноб;

Неизвестно: флебит.

Лабораторные показатели:

Неизвестно: увеличение уровня щелочной фосфатазы, временное увеличение азота мочевины и/или креатинина сыворотки крови, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная тромбоцитопения.

Другие:

Неизвестно: астения, потливость, вагинит, боли в груди, боли в спине, периферические отеки.

Возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

¹ Побочные реакции, о которых сообщалось при применении других препаратов этого класса.

Педиатрические пациенты

Профиль безопасности цефепима при применении детям подобен профилю безопасности при применении взрослым.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали в клинических исследованиях, является сыпь.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре, не более 7 дней при температуре 2–8 °C.

Несовместимость

Не смешиваем в одной емкости с другими лекарственными средствами. Использовать растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1 флакону с порошком в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лтд/Aurobindo Pharma Ltd.

Адрес

Юнит VI, Sy. N 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Индия/Unit-VI, Sy. Нет. 329/39 & 329/47, Читкуль Village, Patancheru Mandal Medak, District Andhra Pradesh, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины