ПРОЖЕСТИН

Состав

Действующее вещество: прогестерон;

1 г геля содержит прогестерон - 10 мг;

Другие составляющие: карбомер; этанол 96%; диэтиламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; октилдодеканол; вода очищена.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнены.

Код ATX G03D А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Прогестерон является одним из природных гормонов организма человека. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров, что повышается в результате действия эстрогенов. Прогестерон принимает участие в регуляции роста и дифференциации молочных протоков и частиц, блокирует индуцированный эстрогенами цикл быстрого митоза эпителиальных клеток. Прожестин применяют для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы, развивающихся в результате абсолютной или относительной местной недостаточности прогестерона.

Местное применение прогестерона значительно повышает активность 17-гидроксистероиддегидрогеназы в молочной железе; этот фермент стимулирует местное превращение эстрадиола в эстрон и способствует снижению активности эстрогенов в тканях-мишенях.

В результате блокирования рецепторов эстрогенов улучшается всасывание жидкости из тканей, а также уменьшается сдавливание молочных протоков.

Термогенный эффект почти отсутствует из-за другого пути метаболизма прогестерона; Применяемый чрескожно прогестерон превращается в альфа-восстановленные производные, в отличие от перорально примененного прогестерона, который метаболизируется в термогенные бета-восстановленные производные.

За счет угнетения канальцевой реабсорбции ионов натрия и увеличения клеточной фильтрации прогестерон предотвращает задержку жидкости при секреторных превращениях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Кроме того, действие прогестерона связано с блокировкой рецепторов пролактина в тканях молочной железы, что приводит к понижению лактопоеза.

Трансдермальный способ введения прогестерона позволяет также влиять на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, вследствие чего снижается проницаемость капилляров, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и связанных с ним симптомов масталгии.

Фармакокинетика

Всасывание прогестерона через кожу составляет примерно 10% от применяемой дозы, что приводит к высокой концентрации лекарственного средства (в 10 раз выше концентрации в системном кровотоке) в тканях молочной железы без попадания в системное кровообращение в количествах, способных оказывать системное влияние, особенно на матки.

Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении гелем Прожестин показало, что через час после нанесения лекарственного средства, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не изменяется.

При трансдермальном применении прогестерон достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятного системного воздействия на организм.

Вторичный метаболизм препарата происходит в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Препарат выводится почками – 50–60%, с желчью – более 10%. Количество выводимых почками метаболитов колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Показания

Доброкачественные заболевания молочной железы:

- эссенциальная мастодиния;

– мастодиния, связанная с доброкачественным заболеванием молочной железы (комплексное лечение доброкачественной мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности).

Прожестин не показан для применения мужчинам.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Рак молочной железы.

Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии.

Опухоли (опухолевидные образования) молочной железы неясной этиологии.

Рак половых органов (как монотерапия).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Действие лекарственного средства может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами. Исследования взаимодействия не проводились. Согласно имеющейся в настоящее время информации, взаимодействия с другими препаратами не наблюдалось.

Особенности применения

Не превышать рекомендуемую дозу.

Молочные железы и руки должны быть полностью чисты при нанесении. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином.

Лекарственное средство Прожестин предназначено только для наружного применения – его не следует глотать.

Это лекарственное средство не является контрацептивом.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным средством не исключен, хотя не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системное кровообращение. Поэтому применение лекарственного средства Прожестина в таком случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит рициновое масло, которое может вызвать развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита или тромбоэмболические заболевания, кровотечение из влагалища. , сахарный диабет.

Избегайте воздействия прямых солнечных лучей после нанесения геля.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Прожестин не показан для применения во время беременности. Нет достаточного опыта применения лекарственного средства в период беременности.

Прожестин не показан для применения во время кормления грудью. Прогестерон может частично выделяться в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для трансдермального применения.

Терапия в течение месяца, включая дни менструации, должна быть непрерывна с ежедневным применением лекарственного средства.

Курс лечения определяет врач: обычно средняя продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Максимальная суточная дозировка составляет 5 г.

Нажимая на нижнюю часть тубы, выдавите дозу геля в желобок шпателя-дозатора.

На чистую сухую кожу каждой молочной железы нанести одну или две дозы (2,5 г) геля с помощью шпателя дозатора. Осторожно втирать до полного впитывания лекарственного средства в кожу.

Дети.

Лекарственное средство не используют в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Учитывая метод применения передозировки маловероятно.

Менструации могут начаться на одни-две суток раньше — в таком случае лекарственное средство можно применять с 10-го по 25-й день цикла. Нормальная продолжительность цикла будет восстановлена сразу после прекращения лечения.

Побочные реакции

Сообщалось об отдельных случаях гиперчувствительности или неспецифического раздражения кожи.

В некоторых случаях менструации могут начаться на одни-двое суток раньше, без каких-либо изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков с эффектами системного применения аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системное кровообращение маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменореи, прорывных кровотечений, головных болей.

Очень редко – болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

После регистрации лекарственного средства важен сбор сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г геля в алюминиевых тубах. По 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По 80 г геля в алюминиевых тубах. По 1 тубе в комплекте со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Химфармзавод "Красная звезда".

Адрес

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины