ПРИСМАСОЛ 2

Состав

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

Действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, гидрокарбонат натрия;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,157 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

Другие составляющие: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор отделения А (250 мл) и раствор отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора:

Ммоль/л	МЭкв/л
Кальций	Со 2+	1,75	3,50
Магний	Мg 2+	0,5	1,0
Натрий	Na +	140	140
Хлориды	Сl -	111,5	111,5
Лактаты	3	3
Гидрокарбонаты	НСОз -	32	32
Калий	К +	2	2
Глюкоза	6,1

Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л;

РН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма

Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не интенсивнее Y7.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ B05Z В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Присмасол 2, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нем в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме крови, присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и выводимых электролитов во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также служит заместительным раствором при проведении удлиненной гемодиафильтрации или удлиненного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве подщелачивающего буфера.

Фармакокинетика

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата являются фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Показания

- лечение почечной недостаточности – как заместительный раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализный раствор при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации;

- медикаментозные отравления фильтруемыми и диализируемыми веществами;

– гиперкалиемия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Противопоказания для применения раствора:

- гипокалиемия;

– метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа:

- тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;

- низкое АД;

- системное нарушение свертывания крови (высокий риск геморрагии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови фильтруемых и диализируемых веществ. При необходимости следует применить соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удалённых во время лечения. Взаимодействия с другими медикаментозными средствами можно избежать точной дозировкой растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

- при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;

- витамин D и его аналоги, а также кальциосодержащие лекарственные препараты (например хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов с длительной почечнозаместительной терапией (continuous renal replacement therapy (CRRT)), которые получают цитратные антикоагулянты и карбонат кальция фосфатсвязывающий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии;

- дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почечнозаместительной терапии или других жидкостях, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;

- когда цитрат применяют как антикоагулянт, он добавляется к общей буферной нагрузке и может снизить уровень кальция в плазме.

Особенности применения

Применение этого раствора должно проводиться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и удлиненного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор следует смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Этот раствор содержит калий. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от концентрации калия в сыворотке крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если наблюдается гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с большей концентрацией калия.

Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. Когда раствор применяют как заместительный, следует снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, следует немедленно прекратить инфузию.

Если гиперкалиемия развивается, когда раствор применяют в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение бескалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 2, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты кукурузы в анамнезе.

Введение следует прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. По клиническим показаниям следует проводить надлежащие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного заместительного раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол 2 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), который может оказывать влияние на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или ухудшается метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 2 можно нагревать до 37 С для повышения комфорта для пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить перед восстановлением только сухим теплом. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновке. Раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета перед вводом, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не применяйте, если раствор непрозрачен, а изоляционная печать между двумя отделениями мешка повреждена.

Перед и во время лечения на протяжении всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

К раствору можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л). При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и баланс жидкости следует контролировать на протяжении всей процедуры и корректировать по необходимости.

Дети

При применении этого средства детям нет специальных оговорок и мер предосторожности.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных по применению Присмасола 2 беременным или кормящим грудью. Перед назначением препарата Присмасол 2 беременным и кормящим грудью, врач должен точно определять соотношение польза/риск.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Дозировка

Скорость введения Присмасола 2 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем заместительного раствора и/или вводимого диализата также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и суммарный объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и длительной почечнозаместительной терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации для взрослых составляет 500-3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации составляет для взрослых 500-2500 мл/ч.

Обычно скорость потока для взрослых пациентов равна примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости 48-60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе детям (от новорожденных до подростков до 18 лет) – от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м ² .

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м ² , особенно при применении детям младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальной скорости для взрослых.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 2 при его применении в качестве заместительного раствора вводится в кровеносное русло перед гемофильтром (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 2 упакован в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор и большое отделение В, в котором содержится буферный раствор. Прямо перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), оторвав изоляционную печать между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Вынимать мешок из наружной оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только если наружная оболочка и все печати не повреждены, изоляционная печать не сломана, а раствор прозрачный. Для обнаружения протечки прочно сожмите мешок. При обнаружении протечки немедленно удалите раствор, поскольку стерильность больше не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимыми.

Медикаменты добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять, прежде чем подключить мешок с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет изоляционная печать и в люеровском соединителе есть клапан, необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Перед использованием непосредственно освободите мешок от внешней оболочки и взболтайте растворы в двух различных отделениях. Сжимайте обеими руками малое отделение мешка, пока не образуется отверстие в изоляционной печати между двумя отделениями мешка (см. рис. I).

2. Нажимайте обеими руками большое отделение мешка, пока изоляционная печать между двумя отделениями не откроется полностью (см. рис. II).

3. Осторожно закончите смешивание раствора умеренным взбалтыванием содержимого мешка. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. II).

4. Линия диализата или заместительного раствора может быть подключена к любому из двух доступных входов.

4а. Если используется люеровский порт, снимите крышку, откручивая и тяня ее, и подсоедините, откручивая и тяня соответствующий (мужской) люеровский замок линии диализата или заместительного раствора к соответствующему (женскому) люеровскому соединителю на мешке. Убедитесь, что соединение сделано до упора, и затяните. Соединитель открыт. Проверьте, чтобы жидкость перетекала свободно и без помех (см. рис. IV.a).

Когда линию диализата или линию заместительного раствора отключить от люеровского соединителя, соединитель закроется и поток раствора остановится. Люеровский порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

4б. Если используется инъекционный порт, то сначала нужно сдвинуть отломанную крышку, а затем ввести острие через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно и беспрепятственно (см. рис. IV.b).

Раствор после смешивания следует применять немедленно. В случае задержки, этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять при нарушении герметичности мешка или помутнении раствора.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство Присмасол 2 применяют детям в соответствии с информацией, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

При правильном проведении процедуры и тщательного мониторинга жидкостного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 2 маловероятно.

Однако передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Следует немедленно откорректировать гиперволемию или гиповолемию при их возникновении.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т. п.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции при лечении (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и срокам преимущественного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Нарушение метаболизма и питания – нарушение электролитного баланса (например гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта – тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей – мышечные судороги.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

Для двухкомпонентных мешков из полиолефина – 1,5 года.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °C до 30 °C.

Несовместимость

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Упаковка

Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, которые разделяет изоляционная печать и в люеровском соединителе есть клапан).

Наружная.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С. П. А.

Адрес

ВИА СТЕЛВИО, 94 – 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.

ИНСТРУКЦИЯ

Для медицинского применения лекарственного средства

ПРИСМАСОЛ 2

Состав

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

Действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, гидрокарбонат натрия;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,157 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

Другие составляющие: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор отделения А (250 мл) и раствор отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора:

Ммоль/л	МЭкв/л
Кальций	Со 2+	1,75	3,50
Магний	Мg 2+	0,5	1,0
Натрий	Na +	140	140
Хлориды	Сl -	111,5	111,5
Лактаты	3	3
Гидрокарбонаты	НСОз -	32	32
Калий	К +	2	2
Глюкоза	6,1

Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л;

РН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма

Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не интенсивнее Y7.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ B05Z В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Присмасол 2, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нем в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме крови, присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и выводимых электролитов во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также служит заместительным раствором при проведении удлиненной гемодиафильтрации или удлиненного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве подщелачивающего буфера.

Фармакокинетика

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата являются фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Показания

- лечение почечной недостаточности – как заместительный раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализный раствор при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации;

- медикаментозные отравления фильтруемыми и диализируемыми веществами;

– гиперкалиемия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Противопоказания для применения раствора:

- гипокалиемия;

– метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа:

- тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;

- низкое АД;

- системное нарушение свертывания крови (высокий риск геморрагии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови фильтруемых и диализируемых веществ. При необходимости следует применить соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удалённых во время лечения. Взаимодействия с другими медикаментозными средствами можно избежать точной дозировкой растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

- при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;

- витамин D и его аналоги, а также кальциосодержащие лекарственные препараты (например хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов с длительной почечнозаместительной терапией (continuous renal replacement therapy (CRRT)), которые получают цитратные антикоагулянты и карбонат кальция фосфатсвязывающий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии;

- дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почечнозаместительной терапии или других жидкостях, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;

- когда цитрат применяют как антикоагулянт, он добавляется к общей буферной нагрузке и может снизить уровень кальция в плазме.

Особенности применения

Применение этого раствора должно проводиться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и удлиненного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор следует смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Этот раствор содержит калий. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от концентрации калия в сыворотке крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если наблюдается гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с большей концентрацией калия.

Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. Когда раствор применяют как заместительный, следует снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, следует немедленно прекратить инфузию.

Если гиперкалиемия развивается, когда раствор применяют в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение бескалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 2, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты кукурузы в анамнезе.

Введение следует прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. По клиническим показаниям следует проводить надлежащие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного заместительного раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол 2 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), который может оказывать влияние на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или ухудшается метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 2 можно нагревать до 37 С для повышения комфорта для пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить перед восстановлением только сухим теплом. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновке. Раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета перед вводом, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не применяйте, если раствор непрозрачен, а ниппель между двумя отделениями мешка поврежден.

Перед и во время лечения на протяжении всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

К раствору можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л). При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и баланс жидкости следует контролировать на протяжении всей процедуры и корректировать по необходимости.

Дети

При применении этого средства детям нет специальных оговорок и мер предосторожности.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных по применению Присмасола 2 беременным или кормящим грудью. Перед назначением препарата Присмасол 2 беременным и кормящим грудью, врач должен точно определять соотношение польза/риск.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Дозировка

Скорость введения Присмасола 2 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем заместительного раствора и/или вводимого диализата также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и суммарный объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и длительной почечнозаместительной терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации для взрослых составляет 500-3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации составляет для взрослых 500-2500 мл/ч.

Обычно скорость потока для взрослых пациентов равна примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости 48-60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе детям (от новорожденных до подростков до 18 лет) – от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м ² .

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м ² , особенно при применении детям младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальной скорости для взрослых.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 2 при его применении в качестве заместительного раствора вводится в кровеносное русло перед гемофильтром (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 2 упакован в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор и большое отделение В, в котором содержится буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкий ниппель между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Вынимать мешок из наружной оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только если наружная оболочка и все печати не повреждены, хрупкий ниппель не сломан, а раствор прозрачный. Для обнаружения протечки прочно сожмите мешок. При обнаружении протечки немедленно удалите раствор, поскольку стерильность больше не может быть обеспечена.

Большое отделение имеет инъекционный порт для возможности добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимыми.

Медикаменты добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять, прежде чем подключить мешок с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет хрупкий ниппель и в люеровском соединителе есть клапан, необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Перед использованием непосредственно освободите мешок от внешней оболочки, а также от любого другого упаковочного материала. Сломайте хрупкий ниппель на разделяющей отделение перегородке. Остатки ниппеля оставляют внутри мешка (см. рис. I).

2. Проследите, чтобы вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II).

3. Дважды прополоскайте малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. ІІІ).

4. После полного опорожнения отделения А хорошо размешайте раствор в отделении В для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. IV).

5. Линию диализата или заместительного раствора можно подсоединить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люеровский порт, снимите крышку, откручивая и тяня ее, и подсоедините, откручивая и тяня соответствующий (мужской) люеровский замок линии диализата или заместительного раствора к соответствующему (женскому) люеровскому соединителю на мешке. Убедитесь, что соединение сделано до упора, и затяните. Соединитель открыт. Проверьте, чтобы жидкость перетекала свободно и беспрепятственно (см. рис. Va).

Когда линию диализата или линию заместительного раствора отключить от люеровского соединителя, соединитель закроется и поток раствора остановится. Люеровский порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

5б. Если используется инъекционный порт, то сначала нужно сдвинуть отломанную крышку, а затем ввести острие через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно и беспрепятственно (см. рис. Vb).

Раствор после смешивания следует применять немедленно. В случае задержки, этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять при нарушении герметичности мешка или помутнении раствора.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственный препарат Присмасол 2 применяют детям в соответствии с информацией, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

При правильном проведении процедуры и тщательного мониторинга жидкостного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 2 маловероятно.

Однако передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Немедленно следует откорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т. п.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции при лечении (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и срокам преимущественного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Нарушение метаболизма и питания – нарушение электролитного баланса (например гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта – тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей – мышечные судороги.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

Для двухкомпонентных мешков из поливинилхлорида – 1 год.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °C до 30 °C.

Несовместимость

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Упаковка

Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, разделяющее хрупкий ниппель и в люеровском соединителе есть клапан).

Наружная.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С. П. А.

Адрес

ВИА СТЕЛВИО, 94 – 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.

ИНСТРУКЦИЯ

Для медицинского применения лекарственного средства

ПРИСМАСОЛ 2

Состав

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

Действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, гидрокарбонат натрия;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,157 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

Другие составляющие: углерода диоксид, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор отделения А (250 мл) и раствор отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора:

Ммоль/л	МЭкв/л
Кальций	Со 2+	1,75	3,50
Магний	Мg 2+	0,5	1,0
Натрий	Na +	140	140
Хлориды	Сl -	111,5	111,5
Лактаты	3	3
Гидрокарбонаты	НСОз -	32	32
Калий	К +	2	2
Глюкоза	6,1

Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л;

РН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма

Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не интенсивнее Y7.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ B05Z В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Присмасол 2, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, в фармакологическом отношении неактивен. В нем в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме крови, присутствуют ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкоза. Этот раствор применяют для замещения воды и выводимых электролитов во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также служит заместительным раствором при проведении удлиненной гемодиафильтрации или удлиненного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве подщелачивающего буфера.

Фармакокинетика

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата являются фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Показания

- лечение почечной недостаточности – как заместительный раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализный раствор при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации;

- медикаментозные отравления фильтруемыми и диализируемыми веществами;

– гиперкалиемия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ. Противопоказания для применения раствора:

- гипокалиемия;

– метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа:

- тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;

- низкое АД;

- системное нарушение свертывания крови (высокий риск геморрагии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Во время проведения терапии может снизиться концентрация в крови фильтруемых и диализируемых веществ. При необходимости следует применить соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удалённых во время лечения. Взаимодействие с другими медикаментозными средствами можно избежать точной дозировкой растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

- при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;

- витамин D и его аналоги, а также кальциосодержащие лекарственные препараты (например хлорид кальция или глюконат кальция, применяющие для поддержания гомеостаза кальция у пациентов с длительной почечнозаместительной терапией (continuous renal replacement therapy (CRRT)), которые получают цитратные антикоагулянты и карбонат кальция фосфатсвязывающий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии;

- дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почечнозаместительной терапии или других жидкостях, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;

- когда цитрат применяют как антикоагулянт, он добавляется к общей буферной нагрузке и может снизить уровень кальция в плазме.

Особенности применения

Применение этого раствора должно проводиться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и удлиненного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор следует смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Этот раствор содержит калий. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от концентрации калия в сыворотке крови до лечения может развиться гипо- или гиперкалиемия.

Если наблюдается гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и/или введение диализата с большей концентрацией калия.

Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. Когда раствор применяют как заместительный, следует снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, следует немедленно прекратить инфузию.

Если гиперкалиемия развивается, когда раствор применяют в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение бескалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 2, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты кукурузы в анамнезе.

Введение следует прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. По клиническим показаниям следует проводить надлежащие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного заместительного раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие меры.

Присмасол 2 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), который может оказывать влияние на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или ухудшается метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 2 можно нагревать до 37 С для повышения комфорта для пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить перед восстановлением только сухим теплом. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновке. Раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета перед вводом, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не применяйте, если раствор непрозрачен, а ниппель между двумя отделениями мешка поврежден.

Перед и во время лечения на протяжении всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

К раствору можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л). При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и баланс жидкости следует контролировать на протяжении всей процедуры и корректировать по необходимости.

Дети

При применении этого средства детям нет специальных оговорок и мер предосторожности.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью

Нет достаточных данных по применению Присмасола 2 беременным или кормящим грудью. Перед назначением препарата Присмасол 2 беременным женщинам и кормящим матерям врач должен точно определять соотношение польза/риск.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Дозировка

Скорость введения Присмасола 2 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, баланса жидкости и общего клинического состояния пациента. Объем заместительного раствора и/или вводимого диализата также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и суммарный объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и длительной почечнозаместительной терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации для взрослых составляет 500-3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе и удлиненной гемодиафильтрации составляет для взрослых 500-2500 мл/ч.

Обычно скорость потока для взрослых пациентов равна примерно 2000-2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости 48-60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение в пожилом возрасте не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве заместительного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при удлиненном гемодиализе детям (от новорожденных до подростков до 18 лет) – от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м ² .

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м ² , особенно при применении детям младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальной скорости для взрослых.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 2 при его применении в качестве заместительного раствора вводится в кровеносное русло перед гемофильтром (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 2 упакован в мешок, состоящий из двух отделений: малое отделение А, в котором содержится электролитный раствор и большое отделение В, в котором содержится буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкий ниппель между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Вынимать мешок из наружной оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только если наружная оболочка и все печати не повреждены, хрупкий ниппель не сломан, а раствор прозрачный. Для обнаружения протечки прочно сожмите мешок. При обнаружении протечки немедленно удалите раствор, поскольку стерильность больше не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для добавления необходимых медикаментов после смешивания растворов. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимыми.

Медикаменты добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, мешок держат вверх дном, медикамент вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять, прежде чем подключить мешок с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения мешка разделяет хрупкий ниппель и в люеровском соединителе есть хрупкий ниппель, необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Освободите мешок от наружной оболочки, а также от любого другого упаковочного материала и извлеките вкладыш. Сломайте хрупкий ниппель на разделяющей отделение перегородке. Остатки ниппеля оставляют внутри мешка (см. рис. I).

2. Проследите, чтобы вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II).

3. Дважды прополоскайте малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. ІІІ).

4. После полного опорожнения отделения А перемешайте хорошо раствор в отделении В для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. IV).

5. Линию диализата или заместительного раствора можно подсоединить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люеровский порт, снимите крышку и подсоедините соответствующий (мужской) люеровский замок линии диализата или линии заместительного раствора к соответствующему (женскому) люеровскому соединителю на мешке, затяните. При помощи большого пальца руки и других пальцев необходимо сломать голубой голубой штифт у основания и сдвинуть его назад и наружу. Не используйте вспомогательные средства (инструменты и т. п.). Проверьте, чтобы штифт был полностью отделен и жидкость перетекала свободно и беспрепятственно. Штифт будет оставаться в люеровском порту во время процедуры лечения (см. рис. Va).

5б. Если используется инъекционный порт, то сначала нужно сдвинуть отломанную крышку, а затем ввести острие через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость двигалась свободно, без помех (см. рис. Vb).

Раствор после смешивания следует применять немедленно. В случае задержки, этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять при нарушении герметичности мешка или помутнении раствора.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство Присмасол 2 применяют детям в соответствии с информацией, приведенной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

При правильном проведении процедуры и тщательного мониторинга жидкостного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 2 маловероятно.

Однако передозировка может привести к серьезным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Немедленно следует откорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т. п.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции при лечении (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщали во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и срокам преимущественного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Нарушение метаболизма и питания – нарушение электролитного баланса (например гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта – тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей – мышечные судороги.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

Для двухкомпонентных мешков из поливинилхлорида – 1 год.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °C до 30 °C.

Несовместимость

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление возможного осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, которое свойственно препарату Присмасол 2 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не ниже 4 °C.

Упаковка

Внутренняя.

Двухкомпонентный мешок из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, разделяющее хрупкий ниппель и в люеровском соединителе есть хрупкий ниппель).

Наружная.

Прозрачная многослойная пленка. По два мешка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С. П. А.

Адрес

ВИА СТЕЛВИО, 94 – 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины