ИСМИЖЕН

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг лиофилизированного бактериального лизата, в состав которого входит 7 мг бактериального лизата из: Staphylococcus aureus 6×10 ⁹ КОЕ, Streptococcus pyogenes 6× ¹⁰⁹ КОЕ, Streptococcus virid ¹⁰⁹ КОЕ, Klebsiella ozaenae 6×10 ⁹ КОЕ, Haemophilus influenzae B 6×10 ⁹ КОЕ, Neisseria catarrhalis 6×10 ⁹ КОЕ, Streptococcus pneumoniae 6×10 ⁹ КОЕ (содержит по 1× , TY3, TY5, TY8, TY47) и 43 мг глицина для процесса лиофилизации;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат дигидрат; магния стеарат; аммония глицеризинат; эссенция ментолового порошка.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: беловатые таблетки с штрихом с одной стороны, с коричневыми вкраплениями, легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Код ATX L03A X.

Иммунологические и биологические свойства

Смежный – это иммуностимулятор на основе бактериального лизата, который повышает сопротивление организма к инфекциям благодаря увеличению количества сывороточных и секреторных антител, активации клеточных и гуморальных факторов неспецифического иммунитета. Это снижает частоту развития и тяжесть протекания респираторных инфекций, предотвращает необходимость применения антибиотиков.

Смижен имеет двойной механизм действия:

- активирует неспецифическую резистентность за счет мембранных антигенов, входящих в состав препарата путем активации дендритных клеток, нейтрофилов, макрофагов и NK-клеток; индуцирует фагоцитоз и клеточный лизис за счет стимуляции адгезии макрофагов на бактериях;

- активирует специфический иммунитет путем повышения уровня продуцирования IЛ-2, специфических сывороточных IgA, IgG, IgM и slgA, активации эффекторных CD4 и CD8 Т-лимфоцитов, активации В-лимфоцитов.

Смежен хорошо абсорбируется в слизистой оболочке полости рта.

Показания

Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Аутоиммунные заболевания.

Острые кишечные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий . Взаимодействие с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками, и муколитическими средствами не наблюдалось.

Ответ при врожденном или приобретенном иммунодефиците может подавляться у пациентов, проходящих иммуносупрессивную или кортикостероидную терапию.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Хотя токсические эффекты препарата Смижен на животных не наблюдались, не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Благодаря своему иммуномодулирующему действию Исмижен снижает количество и интенсивность случаев рецидивирующих инфекций дыхательных путей у часто и длительно болеющих детей, а также снижает количество обострений, вызванных рецидивирующими инфекциями дыхательных путей, на год и тяжесть их течения.

При значительном повышении температуры в начале лечения необходимо прекратить прием препарата.

Не следует применять препарат одновременно с другими иммуностимуляторами.

У пациентов с негативным опытом применения бактериальных лизатов возможно возникновение приступов астмы.

Нет никаких данных клинических исследований, которые бы демонстрировали, что применение препарата может предотвратить пневмонию. Потому применение для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 2 лет.

Профилактическое лечение: препарат применяют сублингвально. Принимать по 1 таблетке в течение 1–2 мин. до полного растворения один раз в сутки (следует воздерживаться от приема пищи не менее 30 минут), в течение 10 дней. После 20-дневного перерыва повторить 10-дневный курс приема препарата. Сделать еще один 20-дневный перерыв и повторить 10-дневный курс. Профилактическое лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Смежен принимают тремя декадными курсами в течение трех месяцев с двумя 20-дневными перерывами между ними. Для детей помладше рекомендуется предварительно измельчить таблетку, смочить ее кипяченой водой комнатной температуры и полученную пастообразную смесь положить в ротовую полость.

В течение полного курса нужно принять 30 таблеток.

Дети. Препарат применяют детям от 2 лет.

Передозировка

Были единичные случаи передозировки, бессонница и боль в животе. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, стоматит, боль в животе, тошнота и диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая крапивницу, зуд, сыпь и отек .

Инфекции и инвазии: ринит, бактериальный тонзиллит, гриппоподобное состояние.

Общие реакции: лихорадка, усталость и головные боли.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения : кашель, боли в гортани.

Сообщения о побочных реакциях:

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Просим медицинских представителей сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Температуре не выше +25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Брусчеттини с. г. л. /Bruschettini SRL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Via Isonzo, 6,16147 Генова, Италия/Бия Исонзо, 6, 16147 Генуя, Италия.

Заявитель

Лаллеманд Фарма АГ/Lallemand Pharma AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Селва, 2, 6900-Массагно, Швецария./Via Selva, 2, 6900-Massagno, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины