САНОРИН КСИЛО ПЛЮС МЕНТОЛ

Состав

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 1 мг;

Другие составляющие: бензалкония хлорид, раствор 1% (эквивалентно бензалконию хлорида); динатрия эдетата дигидрат; динатрия гидрогенфосфат додекагидрат; натрия хлорид; натрия дигидрогенфосфат дигидрат; левоментол; цинеол; макроголглицерол гидроксистеарат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор с ароматом ментола/эвкалиптла.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает излучение. очищение носовых проходов и облегчение носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после его применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющему компоненту (макроголглицерол гидроксистеарат) лекарственное средство помогает при сухости и раздражении слизистой назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует применять более 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и/или атрофии слизистой носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами моно недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводят 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово к немедленному применению.

Применять спрей необходимо следующим образом:

Тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства;

- держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

- осуществить впрыск и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения перед закрытием наконечника колпачком следует очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышению потоотделения, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

Очень редко (

Со стороны нервной системы:

Часто (³1/100, : головная боль.

Со стороны органов зрения:

Очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа;

Нечасто (≥1/1000 к

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки составляет 1 месяц.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте

Упаковка

10 мл раствора в стеклянном флаконе с механическим полипропиленовым распылителем; по 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Бейсик Фарма Манюфекчуринг Б. В.

Basic Pharma Manufacturing BV

Адрес

Бургемистер Лемменсстраат 352, ГЕЛЕЕН, 6163ДжейТи, Нидерланды.

Burgemeester Lemmensstraat 352, GELEEN, 6163JT, Нидерланды.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины