РИНОСАН

Состав

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 1 мг;

Другие составляющие: бензалкония хлорида раствор 1%; динатрия эдетата; динатрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа . Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений. проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, что ассоциируется с обычной простудой.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенное влияние ксилометазолина.

Показания

Лекарственное средство применять для:

- симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах;

- облегчение оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа;

- вспомогательной терапии в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой);

- облегчение проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отек слизистой носа, имеющий симптомы, похожие на простуду.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим или получавшим в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение слизистой носа.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия.

Доказательства нежелательного воздействия на ребенка отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью только по назначению врача.

Фертильность.

Соответствующие данные о влиянии лекарственного средства Риносан на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Способ применения и дозы

Не отрезать наконечник насоса-распылителя. Спрей назальный дозированный сразу готов к использованию.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в день. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажимая на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, насос спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распылений в атмосферу.

Как применять спрей:

Тщательно очистить нос перед применением препарата;

- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и размещая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыск и одновременно сделать легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования флаконом с препаратом должен пользоваться только один человек.

Последнее применение рекомендуется производить непосредственно перед сном.

Дети. Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головные боли, тахикардию, бради. гипертензии, угнетение дыхания, миоза, судорог, атаксии, беспокойства. Повышенное АД может измениться на пониженное. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1% раствора в каждый носовой ход может привести к запятой.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также, если нужно, неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфический антидот отсутствует, при брадикардии можно использовать атропин. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты перечислены ниже систем органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 –

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

Часто : головная боль.

Со стороны органов зрения:

Очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения, медикаментозный ринит.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

Часто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого открытия – 1 месяц.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе с пластиковым насосом-распылителем с защитным колпачком в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Болтунь Фарма Мануфактуринг Б. В. / Basic Pharma Manufacturing BV

Адрес

Бургемеэстер Лемменстраат 352, 6163 ДжейТи, ГЕЛЕН, Нидерланды / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины