ФТАЛАЗОЛ

Состав

Действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг;

Другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства : цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с чертой для разделения, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фталазол – противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержащий действующее вещество фталилсульфатиазол.

Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов в микроорганизмах.

Также оказывает противовоспалительное действие, вызванное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продуцирование глюкокортикоидов.

Фармакокинетика

Фталилсульфатиазол практически не всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет 5-10%. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбированного препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата по поводу кишечной микрофлоры обуславливают высокую эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Показания

Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата. Базедовая болезнь, заболевание крови, острый гепатит, ХПН, гломерулонефрит, кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения Фталазола.

В зависимости от характера заболевания Фталазол можно использовать в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий).

Несовместим с парааминосалициловой кислотой, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских (снижение свертывания крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Применение фталилсульфатиазола с кислотами и кислотореагирующими препаратами, гексаметилентетрамином, раствором адреналина нецелесообразно, поскольку они химически несовместимы.

При одновременном применении фталилсульфатиазола с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (адреналин, прокаин, бензокаин, тетракаин), инактивируется антибактериальная активность сульфаниламида из конкурентного механизма.

Особенности применения

Перед приемом лекарства следует проконсультироваться с врачом!

Препарат следует осторожно принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить прием Фталазола и обратиться за консультацией к врачу по поводу дальнейшего применения лекарственного средства.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому Фталазол не назначают в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку во время терапии лекарственным средством Фталазол могут развиться такие нежелательные явления, как головная боль, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, механизмами и других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакции.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям от 3 лет внутрь.

Взрослые и дети от 12 лет.

При острой дизентерии применяют: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5-6 день – по 3 г/сут (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая дозировка составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г/сут; 3-4 день – по 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 4 г в сутки; 5 день – 1 г через 4 часа (ночью не применять), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении заболевания курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня по 500 мг -1 г.

Для профилактики гнойных осложнений при оперативных вмешательствах на кишечнике взрослым в первые 2–3 дня назначают по 1 г 4 раза в день; в последующие 2–3 дня – по 500 мг 4 раза в сутки. Лечение сочетают с назначением антибиотиков.

Дети от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет применяют 500 мг на прием 4 раза в сутки, детям от 7 до 12 лет – 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний лекарственное средство применяют в 1 день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом в ночь. В последующие дни применяют по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Дети.

Препарат не назначают детям до 3 лет.

Передозировка

Симптомы:Возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предотвратить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение:Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA. Частота проявлений реакций неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, подавленное настроение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, стоматит, гингивит, глоссит, гастрит, гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холангит, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эозинофильная пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит, цианоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолиз эритроцитов, апластическая анемия. При длительном применении может возникнуть анемия вследствие дефицита пантотеновой и птероилглютаревой кислот, продуцируемых микробными клетками.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные проявления аллергии на лекарства в виде различных сыпей, вплоть до узловатой и многоформной эритемы, в отдельных случаях – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла). В редких случаях возникает аллергический отек губ и лица, узелковый периартериит.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Лубнифарм".

Адрес

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины