ТАРГОЦИД®

Состав

Действующее вещество: тейкопланин;

1 флакон содержит тейкопланин 400 мг;

Другие составляющие: натрия хлорид;

Растворитель – вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: ячеистая, почти белого цвета (цвета слоновой кости) гомогенная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Гликопептидные антибактериальные средства Тейкопланин. Код ATX J01X A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов, препятствуя биосинтезу клеточной мембраны в месте, отличном от места действия бета-лактамных антибиотиков. Синтез пептидогликана блокируется путем специфического связывания с D-аланил-D-аланиновыми остатками.

Резистентность к тейкопланину может развиваться согласно следующим механизмам:

• Модифицированная целевая структура: эта форма резистентности особенно характерна для Enterococcus faecium. Модификация базируется на обмене терминальной функции D-аланин-D-аланина аминокислотной цепи в муреиновом прекурсоре с D-ала-D-лактатом, в результате чего снижается сродство к ванкомицину. Ответственные за это ферменты являются заново синтезированными D-лактатдегидрогеназой или лигазой.

• Сниженная чувствительность или резистентность к тейкопланину стафилококков обусловлена синтезом слишком большого количества муреиновых предшественников, с которыми связывается тейкопланин.

Может возникать перекрестная резистентность между тейкопланином и гликопротеином ванкомицина. Ряд резистентных к ванкомицину энтерококков чувствительны к тейкопланину (фенотип Van-B).

Пограничные значения при тестировании чувствительности к антимикробным средствам

Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным средствам (EUCAST), в редакции 3.1 от 11 февраля 2013 г., приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Пограничные значения минимальной ингибирующей концентрации, установленные EUCAST

Микроорганизмы	Чувствительны	Резистентные
Staphylococcus aureus a Коагулазонегативные стафилококки a Бактерии рода энтерококков (Enterococcus spp.) Бактерии рода стрептококков (Streptococcus spp.) (A, B, C, G) б Streptococcus pneumoniae б Стрептококки группы вириданс (Viridans) б Грамположительные анаэробы, за исключением Clostridium difficile Предельные значения для определения ФК/ФД (не видоспецифические) в, г	≤2 мг/л ≤4 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л ≤2 мг/л Солнце Солнце	>2 мг/л >4 мг/л >2 мг/л >2 мг/л >2 мг/л >2 мг/л Солнце Солнце

^А Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для гликопептидов зависит от метода определения и должна определяться методом микроразведения в бульоне (ISO 20776). Золотистый стафилококк (S. aureus) со значениями МИК для ванкомицина 2 мг/л находится на границе распределения МИК для дикого типа и может отрицательно влиять на клинический ответ. Пограничные значения резистентности для золотистого стафилококка были уменьшены до 2 мг/л, чтобы избежать отчетности относительно изолятов S. aureus с промежуточной чувствительностью к гликопептидам (Glycopeptide Intermediate-Resistant Staphylococcus Aureus, GISA), поскольку серьезные инфекции, вызванные непод дозами ванкомицина или тейкопланина.

^Б Изоляты со значениями МИК, превышающими пограничные значения чувствительности, встречаются очень редко или до сих пор еще не были обнаружены. Тесты по идентификации и оценке противомикробной чувствительности любого из таких изолятов должны выполняться повторно, и если результат будет подтвержден, изолят необходимо отправить в справочную лабораторию. Пока не будут получены доказательства наличия клинического ответа на препарат для подтвержденных изолятов из МИК, превышающий текущее предельное значение резистентности, эти изоляты должны регистрироваться как резистентные.

^В НД означает, что нет достаточных доказательных данных в пользу того, что спорные виды являются хорошей мишенью для терапии этим препаратом.

^Г Может быть отправлено сообщение о MIC с комментарием, но без сопровождающего описания категории: S (чувствительные), I (с промежуточной резистентностью) или R (резистентные).

Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь

Антимикробная активность тейкопланина в значительной степени зависит от времени, в течение которого уровень вещества выше, чем минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для возбудителя конкретной инфекции.

Чувствительность

Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому предпочтительно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространенность резистентности такова, что полезность этого средства по крайней мере при некоторых видах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительны виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные бактерии

Corynebacterium jeikeium ^а

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis ^a

(стрептококки группы C&G)

Streptococcus pneumonia

Streptococcus pyogenes

Стрептококки группы viridans ^{a, б}

Анаэробные грамположительные бактерии.

Clostridium difficile ^a

Бактерии рода пептострептококков ^a

Виды, для которых может существовать приобретенная резистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Резистентные микроорганизмы

Все грамотрицательные бактерии

Хламидии

Хламидофилы

Legionella pneumophila

Микоплазмы

^a Рекомендации по стандартным объемам и лечению сделаны на основе прогнозируемой чувствительности.

^Б ) Показатели резистентности могут варьировать в зависимости от конкретного вида стрептококков.

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения биодоступность тейкопланина (по сравнению с внутривенным введением) почти полная (90%). После применения шести ежедневных внутримышечных доз по 200 мг средняя (со стандартным отклонением СВ) максимальная концентрация тейкопланина (Cmax) составляет 12,1 (0,9) мг/л и достигается через 2 ч после введения препарата.

После внутривенного применения нагрузочной дозы 6 мг/кг, которую вводят каждые 12 ч от 3 до 5 раз, значения максимальной концентрации Cmax находились в диапазоне от 60 до 70 мг/л, а окончательная концентрация Ctrough обычно составляет более 10 мг/л. После в/в нагрузочной дозы 12 мг/кг, которую вводят каждые 12 ч 3 раза, средние значения Cmax и Ctrough, согласно оценкам, составляют около 100 мг/л и 20 мг/л соответственно.

После применения поддерживающей дозы 6 мг/кг, вводимой один раз в сутки, значения Cmax и Ctrough составляют около 70 мг/л и 15 мг/л соответственно. После применения поддерживающей дозы 12 мг/кг вводят один раз в сутки, значение Ctrough варьируют в диапазоне от 18 до 30 мг/л.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови человека составляет от 87,6 до 90,8% без изменений концентраций тейкопланина. Тейкопланин связывается в основном с сывороточным альбумином человека. Тейкопланин не проникает в эритроциты.

Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) колеблется от 0,7 до 1,4 л/кг. Наибольшие значения Vss наблюдались в недавно проведенных исследованиях, где образцы отбирались спустя более 8 дней после начала применения препарата.

Тейкопланин распределяется в основном в легкие, миокард и костную ткань с соотношением ткани/сыворотка крови, которое превышает 1. В жидкости, содержащейся в пузырях, в синовиальной жидкости и перитонеальной жидкости соотношение ткани/сыворотка крови находится в диапазоне от 0,5 до 1 .Элиминация тейкопланина из перитонеальной жидкости происходит с той же скоростью, что и из сыворотки крови. В плевральной жидкости и подкожной жировой клетчатке соотношение ткани/сыворотка крови составляет от 0,2 до 0,5. Тейкопланин не слишком легко проникает в спинномозговую жидкость (СМР).

Биотрансформация

Неизмененная форма тейкопланина является основным соединением, найденным в плазме крови и моче, что указывает на минимальный метаболизм. Два метаболита образуются, вероятно, путем гидроксилирования, а их доля составляет от 2 до 3% от введенной дозы.

Элиминация

Тейкопланин в неизмененном виде выводится в основном с мочой (80% в течение 16 дней), а 2,7% введенной дозы экскретируется с калом (выделением с желчью) в течение 8 дней после применения.

Период полувыведения тейкопланина варьируется от 100 до 170 часов, по данным недавно проведенных исследований, где образцы крови для анализа отбирались через 8-35 дней после начала применения препарата.

Тейкопланин имеет низкий общий клиренс, который находится в диапазоне от 10 до 14 мл/ч/кг и почечный клиренс в диапазоне от 8 до 12 мл/ч/кг, что указывает на то, что тейкопланин экскретируется в основном через почки.

Линейность

Тейкопланин имеет линейную фармакокинетику при применении в дозировках в диапазоне от 2 до 25 мг/кг.

Особые популяции пациентов

• Нарушение функции почек:

Поскольку тейкопланин выводится почками, элиминация тейкопланина уменьшается в зависимости от нарушения функции почек. Общий и почечный клиренс тейкопланина зависит от клиренса креатинина.

• Пациенты пожилого возраста:

В популяции пожилых пациентов фармакокинетика тейкопланина не меняется, за исключением случаев нарушения функции почек.

• Популяция пациентов младенческого возраста:

Наблюдаются более высокий общий клиренс (15,8 мл/ч/кг для новорожденных; 14,8 мл/ч/кг для детей в среднем 8 лет) и более короткий период полувыведения (40 часов для новорожденных; 58 часов для детей в возрасте в среднем 8 лет) по сравнению со взрослыми пациентами.

Показания

Инфекции, вызванные грамположительными бактериями, в том числе чувствительными или резистентными к метициллину, а также больным с аллергией к бета-лактамным антибиотикам.

У взрослых и детей:

Инфекции кожи и мягких тканей;

Инфекции верхних и нижних мочевых путей с осложнениями;

Инфекции дыхательных путей;

Инфекции костей и суставов;

Септицемия;

Эндокардит;

Перитонит, связанный с постоянным перитонеальным диализом в амбулаторных условиях.

При необходимости тейкопланин должен применяться в сочетании с другими антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тейкопланину или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никаких специальных исследований по изучению взаимодействий для этого лекарственного средства не проводилось.

Тейкопланин и растворы аминогликозидов несовместимы и не должны смешиваться при выполнении инъекции; однако они совместимы в диализной жидкости и могут применяться при лечении пациентов с перитонитом, находящихся на постоянном перитонеальном диализе.

Тейкопланин следует с осторожностью применять в сочетании с или после других лекарственных средств с известным нефротоксическим или ототоксическим действием. К таким средствам относятся аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота (см. «Особенности применения»). Однако нет никаких доказательств синергического токсического действия данных средств в сочетании с тейкопланином.

В ходе клинических исследований тейкопланин применяли у многих пациентов, уже получавших различные лекарственные средства, включая другие антибиотики, гипотензивные средства, анестезирующие средства, сердечные лекарственные средства и антидиабетические средства, при этом нежелательного взаимодействия не наблюдалось.

Пациенты детского возраста

Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых пациентов.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности

На фоне применения тейкопланина были зарегистрированы серьезные, опасные для жизни реакции гиперчувствительности, иногда с летальным исходом (например, анафилактический шок). Если возникла аллергическая реакция на тейкопланин, следует немедленно прекратить терапию и приступить к оказанию надлежащей неотложной помощи.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину следует применять тейкопланин с осторожностью, поскольку могут возникать перекрестные реакции гиперчувствительности, в том числе с летальным анафилактическим шоком.

Однако наличие в анамнезе псевдоаллергических реакций, связанных с применением ванкомицина, не противопоказано для применения тейкопланина.

Инфузионные реакции

В редких случаях (даже при первой дозе) наблюдались псевдоаллергические реакции (комплекс симптомов, включающих зуд, крапивницу, эритему, ангионевротический отек, тахикардию, артериальную гипотензию и одышку). Прекращение или замедление инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Инфузионные реакции можно ограничить, если вводить суточную дозу не в виде болюсной инъекции, а путем инфузии в течение 30-минутного периода.

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось, что при применении тейкопланина возникали опасные для жизни или даже летальные реакции со стороны кожи, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей сыпи на коже, часто с волдырями или поражением слизистой) применение тейкопланина следует немедленно отменить.

Спектр антибактериальной активности

Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудитель(ы), наиболее вероятно, будут чувствительны к терапии тейкопланином.

Для рационального применения Тейкопланина следует учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения конкретного пациента. На основании этого можно ожидать, что в большинстве случаев тейкопланин будет использоваться для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная антибактериальная активность считается неприемлемой.

Схема применения в период погрузочных доз

Поскольку данные о безопасности ограничены, необходимо тщательно контролировать состояние пациентов для выявления нежелательных реакций, если тейкопланин применяется в дозах 12 мг/кг массы тела дважды в сутки. Согласно этой схеме, в дополнение к рекомендованному периодическому общему анализу крови, необходимо контролировать уровни креатинина в крови.

Тейкопланин не следует применять путем внутрижелудочкового введения.

Тромбоцитопения

Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина. Во время терапии рекомендуется периодически проводить общий анализ крови, в том числе с определением лейкоцитарной формулы.

Нефротоксичность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности у пациентов, получавших тейкопланин (см. «Побочные реакции»). Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с почечной недостаточностью и/или пациентов, получающих тейкопланин в сочетании с или после применения других лекарственных средств с известным нефротоксическим потенциалом (аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), в том числе выполнять обследование органа слуха.

Поскольку тейкопланин в основном экскретируется через почки, у пациентов с нарушением функции почек дозу препарата необходимо откорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Ототоксичность

При применении тейкопланина, как и других гликопептидов, сообщалось о случаях ототоксичности (глухота и ощущение шума/звона в ушах) у пациентов (см. раздел «Побочные реакции»). Состояние пациентов, у которых во время терапии тейкопланином развились признаки и симптомы нарушения слуха или расстройств со стороны внутреннего уха, следует тщательно оценивать и контролировать, особенно при длительном терапии и у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих тейкопланин в сочетании с или после других лекарственных средств с известным потенциалом нейротоксичности/ототоксичности (аминогликозиды, циклоспорин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота), а при ухудшении слуха необходимо оценить пользу от применения тейкоплана.

Особые меры предосторожности должны быть приняты при применении тейкопланина у пациентов, которым необходима одновременная терапия ототоксическими и/или нефротоксическими лекарственными средствами, для которых рекомендуется регулярно выполнять общий анализ крови, а также тесты на функцию печени и почек.

Суперинфекция

Применение тейкопланина, как и других антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может обусловить чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Таргоцид его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (отоакустическая эмиссия), учитывая возможное ототоксическое влияние тейкопланина.

Кормление грудью. Нет данных о проникновении тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом Таргоцид не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Таргоцид ^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тейкопланин может вызвать головокружение и головные боли. Это может снизить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых проявляются эти нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза и длительность терапии должны быть скорректированы в зависимости от типа и тяжести имеющейся инфекции и клинического ответа пациента, а также от индивидуальных характеристик пациента, таких как возраст и функция почек.

Измерение концентрации препарата в сыворотке крови

Необходимо контролировать окончательные концентрации тейкопланина в сыворотке крови в равновесном состоянии после завершения периода погрузочной дозы, для того чтобы убедиться в достижении минимальной окончательной концентрации в сыворотке крови:

· Для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактериями, окончательные концентрации тейкопланина составляют как минимум 10 мг/л при измерении с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) или как минимум 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА).

· Для эндокардита и других тяжелых инфекций окончательные концентрации тейкопланина составляют 15-30 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или 30-40 мг/л при измерении методом ФПИА.

Во время поддерживающей терапии мониторинг окончательной концентрации тейкопланина в сыворотке крови может выполняться минимум один раз в неделю, чтобы убедиться, что эта концентрация является стабильной.

Дозы для взрослых пациентов и детей от 12 лет и пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек

Показания	Погрузочная доза		Поддерживающая доза
	Схема применения в период погрузочных доз	Целевые окончательные концентрации на 3-5 сутки	Поддерживающая доза	Целевые окончательные концентрации во время периода поддерживающей терапии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Пневмония Осложненные инфекции мочевыводящих путей	3 введение внутривенно или внутримышечно по 400 мг (что соответствует примерно 6 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	>15 мг/л 1	6 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	>15 мг/л 1 раз в неделю
Инфекции костей и суставов	3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует примерно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	>20 мг/л 1	12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	>20 мг/л 1
Инфекционный эндокардит	3-5 введений внутривенно по 800 мг (что соответствует примерно 12 мг/кг массы тела) каждые 12 часов	30-40 мг/л 1	12 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно один раз в сутки	>30 мг/л 1

¹ Определение методом иммуноферментной флуоресцентной поляризации (FPIA)

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяют на основе клинического ответа. Для инфекционного эндокардита должной продолжительностью терапии обычно считается минимум 21 день. Продолжительность терапии не должна превышать 4 месяцев.

Комбинированная терапия

Тейкопланин имеет ограниченный спектр антибактериальной активности (грамположительные бактерии). Он не подходит для применения в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если только возбудитель не является уже документально подтвержденным, и известно, что он чувствителен к этому средству, или существует высокая уверенность в том, что возбудитель(ы), наиболее вероятно, будут чувствительны к терапии тейкопланином.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется, если пациент не имеет почечной недостаточности (см. ниже).

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек

До четвертого дня терапии коррекция дозы не требуется, и в течение этого периода доза должна быть такой, чтобы окончательная концентрация в сыворотке крови поддерживалась на уровне не менее 10 мг/л.

После четвертого дня терапии:

· При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин): поддерживающая доза должна быть уменьшена наполовину путем введения дозы один раз в два дня или путем введения половины этой дозы один раз в день.

· При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у пациентов на гемодиализе: доза должна составлять одну треть от обычной дозы, для этого вводят начальную стандартную дозу один раз в три дня или вводят одну треть этой дозы один раз в день.

Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты на постоянном перитонеальном диализе в амбулаторных условиях

После однократной внутривенной погрузочной дозы 6 мг/кг массы тела вводят дозу 20 мг/л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг/л в разных пакетах на второй неделе, а затем 20 мг/л в ночной пакет на третьей неделе.

Пациенты детского возраста

Препарат применяется у детей, начиная с возраста от 2 месяцев.

Рекомендации по дозировке для детей от 2 месяцев до 12 лет:

Нагрузочная доза: доза 10 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов, общим количеством 3 введения.

Поддерживающая доза: доза 6-10 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно один раз в сутки.

Рекомендации по дозировке для детей старше 12 лет такие же, как у взрослых.

Тейкопланин следует вводить внутривенно или внутримышечно. Введение должно осуществляться либо в виде болюсной инъекции, выполняемой в течение 3-5 минут, либо в виде инфузии длительностью 30 минут.

Приготовление раствора препарата:

- Медленно введите все содержимое прилагаемого растворителя во флакон с порошком.

– Осторожно поворачивайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Если в растворе образовалась пена, дайте постоять ему в течение примерно 15 минут. Применим только прозрачный и желтоватый раствор.

Приготовленный раствор содержит 400 мг тейкопланина в 3,0 мл.

Номинальное содержание тейкопланина во флаконе	400 мг
Объем флакона с порошком	22 мл
Объем, извлекаемый из ампулы с растворителем, для растворения раствора	3,14 мл
Объем, в котором содержится номинальная доза тейкопланина (объем, извлекаемый шприцем)	3,0 мл

Приготовленный раствор может быть введен «как есть» или может быть дополнительно разбавлен.

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией:

^{Таргоцид}Может быть добавлен к одному из следующих растворов для инфузий:

- раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);

- раствор Рингера;

- лактатный раствор Рингера;

- 5% раствор декстрозы для инъекций;

- 10% раствор декстрозы для инъекций;

- 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы;

- 0,45% раствор хлорида натрия и 5% раствор глюкозы;

- раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы.

Все неиспользованные остатки препарата и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Препарат применяется у детей от 2 месяцев.

Передозировка

Сообщалось о случаях ложного введения слишком высоких доз препарата пациентам детского возраста. В одном случае наблюдалось возбуждение у новорожденного ребенка в возрасте 29 дней, которому была введена доза 400 мг внутривенно (95 мг/кг).

Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Тейкопланин не выводится из организма при гемодиализе и только медленно выводится из организма при перитонеальном диализе.

Побочные реакции

В таблице ниже перечислены все нежелательные реакции, возникающие с частотой более чем для плацебо и более чем у одного пациента с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

В каждой частотной группе побочные реакции перечислены в порядке их уменьшения.

Необходимо контролировать состояние пациента для выявления нежелательных реакций, если применяют дозы тейкопланина 12 мг/кг массы тела дважды в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Система-Орган-Класс	Часто (от ≥1/100 до	Нечасто (от ≥1/1000 до	Редко (от ≥1/10 000 до	Очень редко (	Частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным)
Инфекционные и паразитарные заболевания	Абсцесс	Суперинфекция (чрезмерный рост нечувствительных организмов)
Со стороны крови и лимфатической системы	Лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия	Агранулоцитоз, нейтропения
Со стороны иммунной системы	Анафилактическая реакция (анафилаксия) (см. раздел «Особенности применения»).	Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), анафилактический шок (см. Особенности применения).
Со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Судороги
Со стороны органа слуха и равновесия	Глухота, потеря слуха (см. раздел «Особенности применения»), ощущение шума/звона в ушах, вестибулярные расстройства
Со стороны сосудов	Флебит	Тромбофлебит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.	Бронхоспазм
Желудочно-кишечные расстройства	Диарея, рвота, тошнота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Сыпь, эритема, зуд	Псевдоаллергическая реакция (т. е. краснота верхней части тела) (см. раздел «Особенности применения»).	Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, крапивница (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Повышение уровня креатинина в крови	Почечная недостаточность (в том числе ОПН)
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата	Боль, пирексия	Абсцесс в месте инъекции, озноб (дрожь)
Результаты исследований	Увеличение уровня трансаминаз (транзиторные нарушения со стороны трансаминаз), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (транзиторные нарушения со стороны щелочной фосфатазы), повышение уровня креатинина в крови (транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови)

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °C. После растворения и приготовления готового раствора сохраняет свою активность в течение 24 часов при температуре +4 °C.

Несовместимость

Тейкопланин и аминогликозиды несовместимы при непосредственном смешивании, поэтому нельзя смешивать их перед инъекцией.

Если тейкопланин используется в сочетании с другими антибиотиками, каждый препарат необходимо вводить отдельно.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 400 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе №1 в комплекте с 3,2 мл растворителя в ампуле №1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

САНОФИ С. Р. Л., Италия/SANOFI SRL, Italy

Адрес

Виа Вальканелло, 4, ААННИ (ФР), 03012, Италия / Via Valcanello, 4, ANAGNI (FR), 03012, Италия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины