Т-СЕПТ®

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина;

Другие составляющие: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, гипромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы проявлять системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую.

Показания

Симптоматическое лечение боли, раздражение и воспаление ротоглотки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения

У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по поводу соответствующей терапии.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина (E 951). Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит патентованный краситель синий V (Е 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновый желтый (Е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

Применение в период беременности и кормлении грудью

До сих пор нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Т- ^Септ во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их разжевывать или проглатывать.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.

Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны пищеварительной системы: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипоэстезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток для рассасывания в блистере №10 (10х1) и №20 (10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АйСиЭн Польфа Жешув Эс. Эй.

ICN Polfa Rzeszow SA

Адрес

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Жешув, Польша.

Заявитель

АМАКС ЛТД/Amaxa LTD.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 John Islip Street, Лондон, SW1P 4FE, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины