РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА

Состав

Действующее вещество: иммуноглобулин антирабический (человеческий);

1 мл раствора содержит иммуноглобулина антирабического (человеческого) 150 MO/мл;

Другие составляющие: глицин, вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор; допускается появление осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ. Иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Антирабический иммуноглобулин.

Код АТХ J06B B05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бешенство – это зоонозное заболевание, вызванное РНК-вирусами семейства Rhabdoviridae рода Lyssavirus . Вирус обычно присутствует в слюне бешеных млекопитающих и передается преимущественно через укус.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА представляет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства (приготовленной на основе штамма, выращенного на специфич. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает продолжительность инкубационного периода и способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.

Максимальная концентрация антител достигается через 2–3 дня после введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения (TVS) антител составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G-комплекса разрушается в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Защитный порог для нейтрализующей активности вируса бешенства (RVNA) никогда не устанавливался. Однако ВОЗ в целом определила нейтрализующую активность вируса бешенства как защитную по меньшей мере 0,5 МЕ/мл, измеренную через 14 дней после начала постконтактной профилактики, в качестве защитной.

Фармакокинетика

Не применимо.

Показания

Для лечебно-профилактической иммунизации против бешенства при любых повреждениях кожных покровов (укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством (с подозрением на бешенство), находящимися под ветеринарным наблюдением и вне его, а также при попадании на слизистые или поврежденную кожу слюны зараженных животных. Лекарственное средство следует вводить одновременно с полным курсом вакцины против бешенства.

Противопоказания

Противопоказаний не существует (100% летальность при заболевании бешенством перекрывает какие-либо противопоказания).

С осторожностью применять пациентам с документально подтвержденной аллергией на любой компонент препарата.

Особые меры безопасности

Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, так как такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать при в/в применении лекарственного средства. Перед введением препарата следует убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Наличие в анамнезе пациента системных аллергических реакций на препараты человека иммуноглобулина увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности. Необходимо, чтобы в распоряжении лечащего врача был адреналин для лечения острых аллергических симптомов. У пациентов с изолированным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) могут развиваться тяжелые реакции гиперчувствительности на лекарственное средство. Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. При развитии шока необходимо провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови (в анамнезе) следует использовать антигистаминные лекарственные средства (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).

Как можно раньше после укуса и независимо от прошедшего после контакта времени, нужно провести хирургическую и антисептическую обработку раны (включая обильное промывание водой с мылом и дезинфицирование). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача по крайней мере в течение 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержания антител может привести к псевдоположительным результатам при проведении серологических тестов. Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может препятствовать проведению серологических тестов на антитела к эритроцитам, таким как антиглобулиновый тест (тест Кумбса).

Введение лекарственного средства может препятствовать развитию иммунного ответа на вакцины с живыми аттенированными вирусами. Если можно, следует отложить иммунизацию вакциной против кори на 4 месяца и другими вакцинами с живыми аттенуированными вирусами на 3 месяца после введения лекарственного средства.

Лекарственное средство производится из человеческой плазмы и может нести риск передачи инфекционных агентов, например вирусов, агентов по типу возбудителя болезни Крейтцфельдта – Якоба и теоретически – агента возбудителя болезни Крейтцфельдта – Якоба.

Врач или другой поставщик медицинских услуг должен сообщить изготовителю о любой инфекции, которая, возможно, была передана этим лекарственным средством.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Это лекарственное средство повышает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя обладает высокой иммуногенностью и индуцирует активный противовирусный иммунитет.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА может влиять на иммунный ответ на вакцину против бешенства. По этой причине не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства и не следует вводить дополнительные (повторные) дозы лекарственного средства после начала вакцинации против бешенства.

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА может инактивировать вакцину против бешенства. По этой причине не следует вводить лекарственное средство РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА в одном шприце с вакциной против бешенства или вблизи анатомического места введения вакцины против бешенства.

Пациенты, которые могут задокументировать предварительную полную профилактику бешенства до вероятного контакта с вирусом или полную профилактику после такого контакта, должны получать только дополнительную вакцину против бешенства без применения лекарственного средства.

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита, полиомиелита или ветряной оспы. Поэтому между введением РЕБИНОЛИНА ИММУНОГЛОБУЛИНА АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА и аттенуированной живой вакцины необходимо соблюдать интервал длительностью 3 месяца, а в случае введения вакцины против кори – 4 месяца. Это лекарственное средство совместимо с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения

Применение пациентам пожилого возраста

Клинические исследования лекарственного средства не включали достаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы определить разницу в применении лекарственного средства по сравнению с молодыми пациентами. Клинический опыт применения иммуноглобулина человека против бешенства не выявил отличий в эффективности препарата между пожилыми и младшими пациентами.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и кормления грудью препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для женщины превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов позволяет не ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче ребенку защитных антител (пассивного иммунитета).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ ввода

Вводят внутримышечно взрослым и детям 20 МЕ/кг (0,133 мл/кг) однократно. Дозу не следует превышать ни при каких обстоятельствах, поскольку введение иммуноглобулина может частично подавить выработку собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата следует ввести путем инфильтрации вокруг раны, а остаток – внутримышечно (в верхний наружный квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части седалищного участка в связи с риском повреждения седалищного нерва.

Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства (см. табл. 1) (приготовленная на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно подальше от места введения антирабического иммуноглобулина (преимущественно в зону дельтовидной мышцы).

Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позднее восьмого дня после первой дозы вакцины независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.

Таблица 1

График постконтактной профилактики бешенства

Если место укуса неизвестно или не определено (не определяется) или если инфильтрация затруднена в месте укуса (например, губы, пальцы, колено), введите полную дозу лекарственного средства путем внутримышечной инъекции в месте, удаленном от места прививки против бешенства.

Препарат нельзя вводить тем же шприцем или в тот же анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.

Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей (особенно у множественных ранений) дозу препарата можно развести в 2–3 раза в 0,9% растворе натрия хлорида. Если необходим большой внутримышечный объем (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), введите общую дозу отдельными инъекциями в разные места.

Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые были провакцинированы с использованием вакцины для профилактики бешенства и у которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получить только вакцину.

Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у уничтоженного животного не обнаружен вирус бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований. Парентеральные лекарственные средства перед введением следует визуально проверять относительно наличия твердых частиц и обесцвечивания. Не использовать, если существует любое из этих условий, и обратиться к изготовителю. Неиспользованную часть лекарственного средства утилизируют во флаконе. Не выбрасывайте флакон. РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА поставляется во флаконах с одной дозой, содержащих 2 мл или 10 мл готового к применению раствора с номинальной эффективностью 150 МЕ/мл (обратите внимание, что для лечения одного пациента может потребоваться больше одного флакона).

· Флакон объемом 2 мл содержит в общей сложности 300 МЕ, что достаточно для ребенка с массой тела 15 кг.

· Флакон объемом 10 мл содержит в общей сложности 1500 МЕ, что достаточно для взрослого с массой тела 75 кг.

Дети.

Препарат применяется детям от рождения.

Передозировка

Не наблюдалось.

Побочные реакции

Местные реакции: болезненность, боль и дискомфорт в месте введения.

Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции (кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головные боли, боли в мышцах, боли в суставах, боли в конечностях, усталость, головокружение, рвота, кровоподтеки, снижение АД, тахикардия.

Срок годности

2,5 лет.

Несовместимость

Нет данных о несовместимости, поэтому препарат РЕБИНОЛИН ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКОГО ЧЕЛОВЕКА можно применять только отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной светозащитной упаковке.

Упаковка

Раствор для внутримышечного введения 150 МЕ/мл. По 2 или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного гидролитического стекла (USP) типа I, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой (flip-off). По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КОМАДА ЛТД./ KAMADA LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

КИББУТЗ БЕЙТ КАМА, М. П. НЕГЕВ 8532500, ИЗРАИЛЬ/ KIBBUTZ BEIT KAMA, MP NEGEV 8532500, ISRAEL.

Заявитель

НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада.

Местонахождение заявителя.

599 Сэндчерри Драйв, город Бурлингтон, провинция Онтарио L7T 4L7, Канада.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины