НУМЕТА G13Е

Состав

Действующие вещества: L-аланин; L-аргинин; L-аспарагиновая кислота; L-цистеин; L-глутаминовая кислота; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину); L-метионин; L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину); L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; таурин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; калия ацетат; кальция хлорид, дигидрат; магния ацетат, тетрагидрат; натрия глицерофосфат, гидрат; глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное;

1 пакет объемом 300 мл содержит:

Действующие вещества	Камера с раствором аминокислот	Камера с раствором глюкозы	Камера с липидной эмульсией
L-аланин	4,66 г/л	-	-
L-аргинин	4,89 г/л	-	-
L-аспарагиновая кислота	3,50 г/л	-	-
L-цистеин	1,10 г/л	-	-
L-глутаминовая кислота	5,83 г/л	-	-
глицин	2,33 г/л	-	-
L-гистидин	2,21 г/л	-	-
L-изолейцин	3,90 г/л	-	-
L-лейцин	5,83 г/л	-	-
L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину)	7,20 г/л 6,41 г/л	-	-
L-метионин	1,40 г/л	-	-
L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину)	1,85 г/л 1,45 г/л	-	-
L-фенилаланин	2,45 г/л	-	-
L-пролин	1,75 г/л	-	-
L-серин	2,33 г/л	-	-
Таурин	0,35 г/л	-	-
L-треонин	2,16 г/л	-	-
L-триптофан	1,17 г/л	-	-
L-тирозин	0,45 г/л	-	-
L-валин	4,43 г/л	-	-
Калия ацетат	3,83 г/л	-	-
Кальция хлорид, дигидрат	3,45 г/л	-	-
Магния ацетат, тетрагидрат	0,63 г/л	-	-
Натрия глицерофосфат, гидрат	6,15 г/л	-	-
Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной)	-	550 г/л 500 г/л	-
Масло оливковое рафинированное и соевое масло рафинированное	-	-	125 г/л *

^* Пропорциональное содержание масла оливкового (примерно 80% по массе) и соевого масла (приблизительно 20% по массе).

После смешивания 1 пакет содержит:

Действующие вещества	2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл	3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл
L-аланин	0,75 г	0,75 г
L-аргинин	0,78 г	0,78 г
L-аспарагиновая кислота	0,56 г	0,56 г
L-цистеин	0,18 г	0,18 г
L-глутаминовая кислота	0,93 г	0,93 г
глицин	0,37 г	0,37 г
L-гистидин	0,35 г	0,35 г
L-изолейцин	0,62 г	0,62 г
L-лейцин	0,93 г	0,93 г
L-лизина моногидрат (что эквивалентно лизину)	1,15 г 1,03 г	1,15 г 1,03 г
L-метионин	0,22 г	0,22 г
L-орнитина гидрохлорид (что эквивалентно орнитину)	0,30 г 0,23 г	0,30 г 0,23 г
L-фенилаланин	0,39 г	0,39 г
L-пролин	0,28 г	0,28 г
L-серин	0,37 г	0,37 г
Таурин	0,06 г	0,06 г
L-треонин	0,35 г	0,35 г
L-триптофан	0,19 г	0,19 г
L-тирозин	0,07 г	0,07 г
L-валин	0,71 г	0,71 г
Калия ацетат	0,61 г	0,61 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,55 г	0,55 г
Магния ацетат, тетрагидрат	0,10 г	0,10 г
Натрия глицерофосфат, гидрат	0,98 г	0,98 г
Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной)	44,00 г 40,00 г	44,00 г 40,00 г
Масло оливковое рафинированное и соевое масло рафинированное *	-	7,5 г

^* Пропорциональное содержание масла оливкового (примерно 80% по массе) и масла соевого (приблизительно 20% по массе) рассчитывается для получения содержания 20% незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс α-линоленовая кислота) от общего количества жирных кислот.

После восстановления раствора смесь содержит:

Действующие вещества	2 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы) 240 мл	3 в 1 (камера с раствором аминокислот + камера с раствором глюкозы + камера с липидной эмульсией) 300 мл
Азот	1,4 г	1,4 г
Аминокислоты	9,4 г	9,4 г
Глюкоза	40,0 г	40,0 г
Липиды	-	7,5 г
Энергетическая ценность:
Общая калорийность	198 ккал	273 ккал
Небелковые калории	160 ккал	235 ккал
Калории глюкозы	160 ккал	160 ккал
Липидные калории	-	75 ккал
Соотношение небелковых калорий / азот	113 ккал/ч	165 ккал/ч
Соотношение глюкоза/липидные калории	-	68/32
Липиды / общие калории	-	28%
Электролиты:
Натрий	6,4 ммоль	6,6 ммоль
Калий	6,2 ммоль	6,2 ммоль
Магний	0,47 ммоль	0,47 ммоль
Кальций	3,8 ммоль	3,8 ммоль
Фосфат *	3,2 ммоль	3,8 ммоль
Ацетат	7,2 ммоль	7,2 ммоль
Хлорид	9,3 ммоль	9,3 ммоль
Молот	3,2 ммоль	3,2 ммоль
рН (приблизительно)	5,5	5,5
Осмолярность (приблизительно) (мОсмоль/л)	1400	1150

^* Фосфат для смеси 3 в 1 включает фосфор из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные).

Другие составляющие: раствор аминокислот: L-яблочная кислота, вода для инъекций;

Раствор глюкозы: хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций;

Липидная эмульсия: яичные фосфолипиды для инъекций, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот – прозрачный, бесцветный или слегка желтый цвет, практически свободный от частиц; раствор глюкозы – прозрачный, бесцветный или слегка желтого цвета, практически свободный от частиц; липидная эмульсия – гомогенная жидкость молочного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Код ATX B05B A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Содержание азота (20 аминокислот L-серии, в том числе 8 незаменимых аминокислот) в препарате Нумета G13E, а также источники энергии (глюкоза и триглицериды) позволяют поддерживать адекватный баланс азота/энергии. Азот и энергия необходимы для нормального функционирования всех клеток организма и важны для синтеза белков, роста, заживления ран, функции иммунной системы, мышц и многих других процессов на клеточном уровне.

Препарат Нумет G13E также содержит электролиты.

Ниже представлен профиль аминокислот:

Незаменимые аминокислоты/общее содержание аминокислот – 47,5 %; аминокислоты с разветвленными цепями/общее содержание аминокислот – 24,0 %.

Липидная эмульсия, входящая в состав препарата Нумета G13E, представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении примерно 80/20) с таким распределением жирных кислот:

15% насыщенных жирных кислот (НЖК); 65% мононенасыщенных жирных кислот (МННЖК); 20% полиненасыщенных жирных кислот (ПННЖК).

Соотношение фосфолипидов/триглицеридов составляет 0,06. Умеренное содержание незаменимых жирных кислот (НОЖК) улучшает состояние их верхних производных, одновременно корректируя дефицит НЖЖК.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением ПННЖК способствует нормализации уровня витамина Е и важно для ограничения перекисного окисления липидов.

Источником углеводов является глюкоза. Глюкоза является главным источником энергии в организме.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся такими же способами, как и каждый из ингредиентов отдельно. Препарат вводится внутривенно, соответственно его биодоступность равна 100%, а его составляющие распределяются во все клетки организма и метаболизируются.

Показания

Для парентерального питания недоношенных новорожденных, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата Нумета G13E в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенной инфузии:

Гиперчувствительность к белкам яиц, сое или арахису, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ, или к компонентам материала пакета; врожденная патология метаболизма аминокислот; патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови; сопутствующее лечение цефтриаксоном, даже если используются отдельные инфузионные линии; выраженная гипергликемия.

Добавление липидов (введение препарата Нумета G13E в виде активированного трехкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) противопоказано в следующих клинических ситуациях:

Выраженная гиперлипидемия или тяжелые расстройства метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Фармакодинамические исследования взаимодействия с препаратом Нумета G13E не проводились.

Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну инфузионную систему, учитывая риск псевдоагглютинации.

Как и для других кальциосодержащих инфузионных растворов, сопутствующее применение препарата Нумета G13E с цефтриаксоном противопоказано недоношенным новорожденным. Оливковое и соевое масла содержат природный витамин К1, являющийся антагонистом антикоагулянтной активности кумарина (или производных кумарина, включая варфарин).

Поскольку препарат Нумета G13E содержит калий, следует уделять особое внимание пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа, или иммуносупрессор такинлимус.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, сатурация кислорода, гемоглобин крови), если образец крови был взят к выведению липидов. Липиды в целом выводятся через 5-6 часов, если не назначаются дополнительно.

Особенности применения

Инфузию следует остановить немедленно, если развиваются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потливость, дрожь, головная боль, кожная сыпь или одышка).

Номер G13E содержит глюкозу, произведенную из кукурузного крахмала. Поэтому следует с осторожностью применять этот препарат пациентам с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

У недоношенных новорожденных описаны летальные случаи вследствие преципитатов в легких и почках при применении кальциевой соли цефтриаксона.

Недоношенным новорожденным одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано.

Сообщалось об эмболии легочных сосудов и респираторном дистрессе, причиной которых являются преципитаты в сосудах легких, у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск формирования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о подозрении на формирование преципитатов в кровеносном русле.

В дополнение к проверке раствора следует периодически проверять инфузионный комплект и катетер на образование преципитата.

Если возникли симптомы респираторного дистресса, следует остановить инфузию и начать медицинское обследование.

Не следует добавлять инфузионный пакет без предварительной проверки совместимости ингредиентов, поскольку формирование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Инфекция и сепсис могут возникнуть вследствие применения внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или плохого ухода за катетерами. Иммуносупрессивный эффект заболевания или лекарственные средства могут способствовать развитию инфекции и сепсиса. Тщательный контроль симптомов и лабораторных признаков для выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с системой доступа медицинского изделия, и гипергликемии могут помочь распознать инфекцию на ранних этапах. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании, часто подвержены инфекционным осложнениям из-за недостаточного питания и/или их основного заболевания. Следует строго соблюдать правила асептики при введении катетера, уходе за ним, а также при подготовке препарата для парентерального питания.

Сообщалось о синдроме перегрузки жирами при применении других препаратов для парентерального питания. Уменьшенная или ограниченная способность метаболизировать жиры, содержащиеся в препарате Нумета G13E, может привести к синдрому перегрузки жирами.

Возобновление кормления пациентов с выраженной нехваткой питания может привести к развитию синдрома возобновления кормления, для которого характерно снижение внутриклеточных уровней калия, фосфора и магния вследствие анаболических процессов у пациента. Также могут развиться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется осторожно и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Препарат Нумета G13E следует вводить только через центральные вены, кроме случаев, когда выполнено соответствующее разведение (см. «Способ применения и дозы»). Добавляя другие вещества к препарату, необходимо рассчитать окончательную осмолярность смеси, прежде чем вводить ее через периферическую вену во избежание раздражения вены или повреждения тканей в случае экстравазации раствора. Периферическое введение Нумета G13E привело к экстравазации и, как следствие, к повреждению мягких тканей и некрозу кожи.

Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии через остаточный газ, содержащийся в первом пакете.

В случае необходимости следует назначать жиры, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы.

Меры предосторожности

Без предварительного подтверждения совместимости и стабильности конечного препарата (особенно стабильности липидной эмульсии) не добавлять других лекарственных средств или веществ в одну из трех камер пакета или восстановленного раствора/эмульсии (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

После добавления добавок под действием света возможно образование пероксидов и других продуктов распада, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на клинический результат у новорожденных. При применении новорожденным и детям до 2 лет препарат Нумета G13E следует защищать от воздействия света до завершения введения (см. «Способ применения и дозы»).

Следует регулярно контролировать водный и электролитный баланс, в частности, уровень магния, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов сыворотки, кислотно/основной баланс, уровень глюкозы крови, функцию печени и почек, количество клеток крови, в т. ч. тромбоцитов и параметры системы свертывания крови в течение всего периода лечения.

При нестабильных состояниях (например, после тяжелых посттравматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, во время острой фазы циркуляторного шока, при остром инфаркте миокарда, тяжелом метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе и гиперосмолярной коме). пациента.

Данные о назначении препарата Нумета G13E недоношенным детям в гестационном возрасте менее 28 недель ограничены.

Сердечно-сосудистая система

С осторожностью применять пациентам с отеком легких или сердечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водный баланс.

Почки

С осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать у таких пациентов водный и электролитный баланс, включая уровень магния.

Перед началом инфузии следует откорректировать тяжелые расстройства водно-электролитного баланса, тяжелые состояния водной перегрузки и тяжелые метаболические расстройства.

Печень/пищеварительная система

С осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, в т. ч. с холестазом или при повышении уровня ферментов печени. Следует тщательно контролировать параметры функции печени.

Эндокринная система и обмен веществ

Могут возникать усложнения обмена веществ, если поступление питательного вещества не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого компонента рациона питания оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть вследствие назначения неподходящих или избыточных нутриентов или вследствие несоответствующей компоновки смеси в отношении потребностей конкретного пациента.

Необходимо регулярно проверять уровень триглицеридов сыворотки и способность организма метаболизировать жиры. Рекомендуется контролировать уровень триглицеридов сыворотки при клинической необходимости, если есть подозрение на нарушение метаболизма жиров.

В случае развития гипергликемии скорость инфузии Нумета G13E следует откорректировать и/или назначить инсулин (см. раздел «Передозировка»).

Кровь

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями свертывающей системы крови. Следует тщательно контролировать количество клеток крови и параметры свертывающей системы крови.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорожденных.

Кормление грудью

Лекарственное средство предназначено только для недоношенных новорожденных.

Репродуктивная функция

Лекарственное средство содержит глюкозу, раствор аминокислот для детей, электролиты и липидную эмульсию, влияние которых на репродуктивную функцию маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не применимо.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировка зависит от затрат энергии, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать составляющие препарата Нумета G13E, а также от того, сколько дополнительной энергии или белков попадает в организм пероральным/энтеральным путем. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентов зависит от количества активированных камер (см. раздел «Состав»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Из-за статичного состава многокамерного пакета может быть невозможно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах одновременно. Возможны клинические ситуации, когда пациенты нуждаются в питательных веществах в количествах, отличающихся от содержания многокамерного пакета.

Максимальная рекомендованная скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Первый из этих достижимых лимитов определяет максимальную суточную дозу. В таблице 1 приведены максимальные рекомендованные скорости инфузии в час и суточный объем.

Таблица 1

Показатели	Активировано 2 камеры (240 мл)	Активировано 3 камеры (300 мл)
Максимальная скорость инфузии (мл/кг/ч)	5,1	6,4
Отвечает:
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20ª	0,20ª
Глюкоза (г/кг/ч)	0,85	0,85
Липиды (г/кг/ч)	0,16
Максимальное количество (мл/кг/сутки)	102,3	127,9
Отвечает:
Аминокислоты (г/кг/сутки)	4,0ª	4,0ª
Глюкоза (г/кг/сутки)	17,1	17,1
Липиды (г/кг/сутки)	3,2

^А Ограничительный параметр в соответствии с методическими указаниями Европейского общества парентерального и энтерального питания – Европейского общества детской гастроэнтерологии, гематологии и питания (ESPEN-ESPGHAN).

Препарат Нумета G13E может быть неприемлем для некоторых недоношенных детей, поскольку клиническое состояние пациента, по мнению врача, может нуждаться в применении индивидуально подобранной формулы для обеспечения специфических потребностей.

Метод применения

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения.

Учитывая высокую осмолярность, неразбавленный препарат Нумета G13E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточное разведение препарата Нумета G13E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путем инфузии в периферическую вену. Формула показывает, как разведение влияет на осмолярность содержимого пакетов:

Конечная осмолярность = (объем пакета × начальная осмолярность)/(объем добавленной воды + объем пакета).

Примеры осмолярности смесей активированных 2 и 3 камер после добавления воды для инъекций приведены в таблице 2.

Таблица 2

Показатели	Аминокислоты и Глюкоза (активировано 2 камеры)	Аминокислоты, глюкоза и липиды (активировано 3 камеры)
Первоначальный объем пакета (мл)	240	300
Начальная осмолярность (мОсмоль/л, примерно)	1400	1150
Объем добавленной воды (мл)	240	300
Конечный объем после добавления (мл)	480	600
Осмолярность после добавления (мОсмоль/л, примерно)	700	575

Скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение часа. Заканчивая инфузию, скорость введения следует постепенно сбавлять в течение последнего часа. Скорость введения следует регулировать, учитывая вводимую дозу, суточный объем и длительность инфузии.

Обычно недоношенным новорожденным рекомендуют непрерывное парентеральное питание более 24 часов, однако содержимое одного и того же пакета не следует использовать в течение более 24 часов. Циклические инфузии следует назначать в зависимости от метаболической переносимости пациента.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать, пока клиническое состояние пациента этого требует.

Этот препарат содержит электролиты и к нему можно добавлять другие препараты электролитов в зависимости от клинических потребностей пациента.

Витамины и микроэлементы можно добавлять в зависимости от клинических потребностей пациента.

Инструкция по использованию пакетов

Только для одноразового применения.

Не используйте поврежденные пакеты.

Следует убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповрежденные пакеты с интактными непостоянными перегородками (т. е. отсутствует смешивание содержимого трех камер) при условии, что растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтого цвета практически свободны от частиц, а липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости молочного цвета. рисунок 1).

Рисунок 1

Прежде чем открыть наружную оболочку, проверяют цвет кислородного индикатора. Сравнивают его с эталонным цветом, напечатанным рядом со знаком ОК и изображенным в печатной зоне этикетки индикатора. Не использовать препарат, если цвет кислородного индикатора не соответствует эталонному цвету, напечатанному рядом со знаком ОК.

Открытие: снять защитную наружную оболочку (см. рисунок 2). Утилизировать наружную оболочку и саше с поглотителем/индикатором кислорода.

Рисунок 2

Смешивание: убедиться в том, что препарат имеет комнатную температуру при разрыве непостоянных перегородок. Поместите пакет на чистую ровную поверхность.

Активация 3-х камер (разрыв двух непостоянных перегородок)

Начинают скручивать пакет со стороны держателя D (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Щелкните, пока не откроются межкамерные перегородки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После этого изменить направление и скручивать пакет в направлении держателя D; продолжать, пока перегородка полностью не откроется.

Продолжайте в том же направлении, чтобы завершить открытие второй межкамерной перегородки (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Перевернуть пакет не менее трех раз, чтобы тщательно перемешать его содержимое (см. рисунок 6). Смешанный раствор должен иметь вид подобной эмульсии молока.

Рисунок 6

Снять защитный колпачок с места ввода (см. рисунок 7) и подсоединить систему для введения.

Рисунок 7

Активация 2-х камер (разрыв непостоянной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Чтобы разорвать только перегородку между камерами аминокислот и глюкозы, начать скручивание от угла держателя D перегородки (см. рисунок 8), разделяющего камеры аминокислот и глюкозы, и нажать, чтобы открыть перегородку между двумя камерами.

Рисунок 8

Сориентировать пакет таким образом, чтобы отделение с липидной эмульсией находилось ближе к оператору, и скручивать пакет, защищая отделение с липидной эмульсией от разрыва перегородки ладонями (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Нажимайте одной рукой, скручивая пакет в направлении трубок (см. рисунок 10).

Рисунок 10

После этого начинают скручивать пакет по направлению к держателю D, нажимая другой рукой, и продолжать, пока перегородка между отделениями аминокислот и глюкозы полностью не откроется (см. рисунок 11).

Рисунок 11

Переворачивают пакет не менее трех раз, чтобы тщательно смешать содержимое (см. рисунок 12). Смешанный раствор должен выглядеть как прозрачная бесцветная или слегка желтая жидкость.

Рисунок 12

Снять защитный колпачок с места ввода (см. рисунок 13) и подсоединить систему для введения.

Рисунок 13

Добавление добавок.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор следует защищать от воздействия света до завершения введения.

Воздействие окружающего света на препарат Нумета G13E, особенно после добавления микроэлементов и витаминов, создает условия для образования пероксидов и других продуктов распада, что можно предотвратить путем защиты от света. Любое добавление можно производить в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого двух или трех камер). Витамины можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия непостоянных перегородок и смешивания растворов и эмульсии).

Чтобы выполнить добавление

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подготовить место ввода в пакет.

Проколоть пакет и ввести дополнительные вещества с помощью инъекционной иглы или устройства восстановления.

Перемешайте содержимое пакета и дополнительно вводимые вещества.

Подготовка к инфузии

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесите пакет.

Снять защитный колпачок с места ввода.

Плотно зафиксировать иглу инфузионной системы в отверстии для ввода.

Выполнение инфузии

Вводить препарат только после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трех камер.

Убедиться в отсутствии признаков разделения на готовой фракции, активированной из 3-х камер эмульсии для инфузий или в отсутствии частиц в приготовленном из 2-х камер растворе для инфузий.

После открытия пакета необходимо использовать немедленно. Запрещается хранить его для последующей инфузии.

Ни в коем случае не подключайте частично использованный пакет.

Не подсоединяйте пакеты сериями, чтобы предотвратить воздушную эмболию вследствие возможного присутствия остатков газа в первом пакете.

Какие-либо неиспользованные лекарственные средства или отходы, а также все необходимые расходные материалы подлежат утилизации и не могут использоваться повторно.

Дети.

Препарат применяют недоношенным новорожденным для парентерального питания. Количество исследований по применению препарата Нумета G13E недоношенным детям, гестационный возраст которых меньше 28 недель, ограничено.

Передозировка

В случае ненадлежащего применения (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии) могут появиться тошнота, рвота, дрожь, нарушение электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза с летальным исходом. В таких ситуациях нужно немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможны дополнительные вмешательства.

Если скорость инфузии глюкозы превышает ее клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно проходят после прекращения введения липидов (см. «Побочные реакции»).

Специфического антидота при передозировке не существует. Процедуры неотложной помощи обычно состоят из поддерживающих мер, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам. В некоторых серьезных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Крайне важен тщательный мониторинг биохимического состава крови, все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и постмаркетинговый период.

Безопасность применения препарата Нумета G13E оценивалась в одном клиническом исследовании ІІІ фазы. Исследование включало в себя сто пятьдесят девять (159) детей, получавших препарат Нумета G13E.

В таблице 3 представлены побочные реакции, наблюдавшиеся в настоящем исследовании и в постмаркетинговый период.

Таблица 3

Класс системы органов	Побочная реакция по MedDRA	Частота 2
Метаболические и алиментарные нарушения	Гипофосфатемия 1 Гипергликемия 1 Гиперкальциемия 1 Гипертриглицеридемия 1 Гиперлипидемия 1 Гипонатриемия 1	Часто Часто Часто Часто Нечасто Часто
Со стороны гепатобилиарной системы	Холестаз	Нечасто
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Некроз кожи Повреждение мягких тканей 3	Частота неизвестна Частота неизвестна
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата	Экстравазация 3	Частота неизвестна

¹ Образцы крови брались во время инфузии (не в состоянии натощак).

² Частоту определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 −

³ Об этих побочных реакциях сообщалось только при периферическом введении препарата Нумета G13E и G16E при недостаточном разведении (см. раздел «Особенности применения»).

Остальные реакции.

Ниже описаны побочные реакции, наблюдавшиеся после применения других смесей парентерального питания.

Синдром перегрузки жирами: может развиваться вследствие ненадлежащего применения препарата (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата Нумета G13E, сопровождается удлинением плазменного клиренса и может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром ассоциируется с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими патологическими изменениями, как гиперлипидемия, повышение температуры тела, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, а также системы (например запятая). Синдром обычно проходит после прекращения введения липидной эмульсии. Легочные сосудистые преципитаты (эмболия легочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, наблюдаемых после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Эта процедура позволяет продолжать отслеживать соотношение пользы и рисков лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

18 месяцев.

При применении новорожденным и детям до 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света до завершения введения.

Срок годности после восстановления

Рекомендуется использовать препарат сразу после открытия непостоянных перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные о стабильности восстановленных смесей свидетельствуют, что препарат остается стабильным в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 С.

Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой)

Доказана стабильность отдельных смесей препарата Нумета G13E в процессе использования в течение 7 суток при температуре от 2 до 8 ºС с последующим хранением в течение 48 ч при температуре 30 ºС.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения несет пользователь; длительность хранения обычно не должна превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ºС, кроме случаев, когда восстановление/разведение/дополнение осуществлялось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования совместимости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение между кальцием и фосфатом. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Как и при применении других кальциесодержащих растворов для инфузий, одновременное лечение цефтриаксоном и препаратом Нумета G13E противопоказано недоношенным новорожденным.

Из-за риска образования преципитатов препарат Нумета G13E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему вместе с ампициллином, фосфенитоином или фуросемидом.

Препарат Нумета G13E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Нумета G13E содержит ионы кальция, которые могут вызвать дополнительный риск коагуляции преципитированной крови или ее компонентов, к которым добавлен цитрат для антикоагуляции/консерванты.

Упаковка

По 300 мл (50% раствор глюкозы – 80 мл; 5,9% раствор аминокислот с электролитами – 160 мл; 12,5% липидная эмульсия – 60 мл) в трехкамерном пластиковом пакете. Трехкамерный пластиковый пакет упакован в защитную пленочную оболочку, содержащую поглотитель кислорода и индикатор кислорода. По 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер С. А. / Baxter SA

Адрес

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины