ПОЛТЕХНЕТ

Состав

Действующие вещества: Sodium (⁹⁹ Mo)Molybdate, Sodium (^99m Tc)pertechnetate

Материнская субстанция: молибден натрия - ⁹⁹ Мо 9,1-200 ГБк;

Дочерняя субстанция: пертехнетат- ^99m Тс натрия 8,0-175 ГБк;

Другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Генератор радионуклидов.

Раствор пертехнетата- ^99m Тс натрия прозрачный и бесцветный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства. Код ATX V09 FX01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика . В диапазоне дозировок, применяемых в диагностических целях, не наблюдалось фармакологической активности.

Фармакокинетика

Распределение

Ионы пертехнетата распределяются подобно ионам йодида и перхлората, временно концентрируясь в слюнных железах, хороидальном сплетении, желудке (слизистая) и щитовидной железе, откуда выводятся в неизмененном виде.

Ионы пертехнетата также обладают свойством накапливаться в участках с повышенной васкуляризацией или с патологической сосудистой проницаемостью, особенно когда предварительная терапия блокирующими агентами подавляет всасывание железистых тканей. При неповрежденности гематоэнцефалического барьера пертехнетат- ^99m Тс натрия не проникает в ткани мозга.

Накопление в органах

В крови 70-80% внутривенно введенного пертехнетата- ^99m Тс натрия связывается с белками, преимущественно неспецифически с альбумином. Несвязанная фракция (20-30%) временно накапливается в щитовидной и слюнных железах, мембранах слизистых желудка и носа, а также в хороидальном сплетении.

Однако пертехнетат- ^99m Тс натрия, в отличие от йода, не применяется для синтеза гормона щитовидной железы (органификации) и не поглощается тонким кишечником. В щитовидной железе максимальное накопление в зависимости от функционального состояния и насыщения йодом (при эутиреозе около 0,3-3%, при гипертиреозе и дефиците йода до 25%) достигается примерно через 20 минут после инъекции, а затем быстро снижается. Это также касается париетальных клеток слизистой желудка и ацинарных клеток слюнных желез.

В противоположность щитовидной железе, высвобождающей пертехнетат- ^99m Тс натрия в кровоток, пертехнетат- ^99m Тс натрия из слюнных желез и желудочного секрета выделяется соответственно в слюну и желудочный сок. Накопление слюнной железы составляет 0,5% применяемой активности, а максимум достигается примерно через 20 минут. Через час после инъекции концентрация в слюне в 10-30 раз выше, чем в плазме. Выделение можно повысить с помощью лимонного сока или путём стимуляции парасимпатической нервной системы, всасывание снижается перхлоратом.

Вывод

Период полувыведения из плазмы составляет около 3 часов. Пертехнетат- ^99m Тс натрия не метаболизируется в организме. Одна фракция очень быстро выводится почками, остальные медленнее с калом, слюной и слезами. Выведение в течение первых 24 часов после применения происходит преимущественно с мочой (около 25%) и с калом в течение следующих 48 часов. Приблизительно 50% примененной активности выводится за первые 50 часов. Когда выборочное накопление пертехнетата- ^99m Тс натрия железистыми тканями подавляется предварительно введенными блокирующими агентами, выделение проходит теми же путями, но отмечается более высокий почечный клиренс.

Вышеуказанные данные не действительны, когда пертехнетата- ^99m Тс натрия применяется для мечения другого радиофармацевтического средства.

Стерильный инъекционный раствор с рН 5,5-7,5. ^99m Тс является чистым гамма-излучателем со средней энергией гамма-квантов 0,141 МэВ. Распадается с периодом полураспада 6,01 часа до образования технеция-99, который можно считать стабильным.

Показания

Препарат предназначен исключительно для диагностики.

Элюат из генератора (раствор пертехнетата- ^99m Тс натрия) применяется для:

метки наборов для приготовления радиофармацевтических препаратов, используемых в диагностической визуализации, готовятся в соответствии с процедурой мечения, описанной в инструкциях, прилагаемых к этим наборам; сцинтиграфии щитовидной железы: непосредственное получение изображения и определение накопления пертехнетата в железе, дающее информацию о величине, положении, структуре и функционировании щитовидной железы при патологических изменениях этой железы; сцинтиграфии слюнных желез: диагностика хронического воспаления слюнных желез (например синдром Шегрена), а также оценка функции слюнных желез и проходимости каналов при нарушениях в слюнных железах и мониторинг ответа на терапевтические мероприятия (в частности на радиойодотерапию); локализации эктопической слизистой желудка (дивертикул Меккеля); сцинтиграфии слезных протоков: для оценки функциональных расстройств слезоотделения (после введения в глаз стерильного раствора пертехнетата- ^99m Тс натрия) и мониторинга ответа на терапевтические мероприятия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам. Беременность, период кормления грудью.

Особые меры безопасности

При работе с йодидом- ¹³¹ I натрия, как и с другими радиоактивными лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радиофармацевтическими средствами могут только лица, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Хранение, применение, транспортировка и обезвреживание отходов РФП осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

ДОЗИМЕТРИЯ

Ниже приведены данные из МКРС 80, которые вычисляются по следующим предположениям: Таблица 1

Без предварительного применения блокирующего агента.

Орган	Поглощенная доза на единицу активности (мГр/МБк)
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,0037	0,0047	0,0072	0,011	0,019
Стенка мочевого пузыря	0,018	0,023	0,030	0,033	0,060
Поверхность костей	0,0054	0,0066	0,0097	0,014	0,026
Мозг	0,0020	0,0025	0,0041	0,0066	0,012
Грудь	0,0018	0,0023	0,0034	0,0056	0,011
Желчный пузырь	0,0074	0,0099	0,0016	0,023	0,035
Желудочно-кишечный тракт - стенка желудка - тонкий кишечник - толстый кишечник - стенка восходящей кишки - стенка нисходящей кишки	0,026 0,016 0,042 0,057 0,021	0,034 0,020 0,054 0,073 0,028	0,048 0,031 0,088 0,12 0,045	0,078 0,047 0,14 0,20 0,072	0,16 0,082 0,27 0,38 0,13
Сердце	0,0031	0,0040	0,0061	0,0092	0,017
Почки	0,0050	0,0060	0,0087	0,013	0,021
Печень	0,0038	0,0048	0,0081	0,013	0,022
Легкие	0,0026	0,0034	0,0051	0,0079	0,014
Мышцы	0,0032	0,0040	0,0060	0,0090	0,016
Пищевод	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Яичники	0,010	0,013	0,018	0,026	0,045
Поджелудочная железа	0,0056	0,0073	0,011	0,016	0,027
Красный костный мозг	0,0036	0,0045	0,0066	0,0090	0,015
Слюнные железы	0,0093	0,012	0,017	0,024	0,039
Кожа	0,0018	0,0022	0,0035	0,0056	0,010
Селезенка	0,0043	0,0054	0,0081	0,012	0,021
Яички	0,0028	0,0037	0,0058	0,0087	0,016
Вилочковая железа	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Щитовидная железа	0,022	0,036	0,055	0,12	0,22
Матка	0,0081	0,010	0,015	0,022	0,037
Другие ткани	0,0035	0,0043	0,0064	0,0096	0,017
Эффективная доза (мЗв/МБк)	0,013	0,017	0,026	0,042	0,079

Таблица 2

С предварительным применением блокирующего агента.

Орган	Поглощенная доза на единицу активности (мГр/МБк) при применении блокирующего агента
	Взрослые	15 лет	10 лет	5 лет	1 год
Надпочечники	0,0029	0,0037	0,0056	0,0086	0,016
Стенка мочевого пузыря	0,030	0,038	0,048	0,050	0,091
Поверхность костей	0,0044	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Мозг	0,0020	0,0026	0,0042	0,0071	0,012
Грудь	0,0017	0,0022	0,0032	0,0052	0,010
Желчный пузырь	0,0030	0,0042	0,0070	0,010	0,013
Желудочно-кишечный тракт - стенка желудка - тонкий кишечник - толстый кишечник - стенка восходящей кишки - стенка нисходящей кишки	0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042	0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054	0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081	0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011	0,015 0,018 0,018 0,017 0,019
Сердце	0,0027	0,0034	0,0052	0,0081	0,014
Почки	0,0044	0,0054	0,0077	0,011	0,019
Печень	0,0026	0,0034	0,0053	0,0082	0,015
Легкие	0,0023	0,0031	0,0046	0,0074	0,013
Мышцы	0,0025	0,0031	0,0047	0,0072	0,013
Пищевод	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Яичники	0,0043	0,0054	0,0078	0,011	0,019
Поджелудочная железа	0,0030	0,0039	0,0059	0,0093	0,016
Красный костный мозг	0,0025	0,0032	0,0049	0,0072	0,013
Кожа	0,0016	0,0020	0,0032	0,0052	0,0097
Селезенка	0,0026	0,0034	0,0054	0,0083	0,015
Яички	0,0030	0,0040	0,0060	0,0087	0,016
Вилочковая железа	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Щитовидная железа	0,0024	0,0031	0,0050	0,0084	0,015
Матка	0,0060	0,0073	0,011	0,014	0,023
Другие ткани	0,0025	0,0031	0,0048	0,0073	0,013
Эффективная доза (мЗв/МБк)	0,0042	0,0054	0,0077	0,011	0,019

Эффективная доза при внутривенном введении 400 МБк пертехнетата- ^99m Tc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг составляет около 5,2 мЗв.

После предварительного применения блокирующего агента и введения 400 МБк пертехнетата – ^99m Tc натрия взрослому пациенту с массой тела 70 кг эффективная доза составляет около 1,7 мЗв.

Доза радиации, поглощаемая хрусталиком глаза после введения пертехнетата- ^99m Tc натрия для сцинтиграфии слезного протока, оценивается в 0,038 мГр/МБк. В результате имеем эффективную дозу менее 0,01 мЗв при введенной активности 4МБк.

Указанное облучение соответствует действительности только при условии, что все органы, накапливающие пертехнетат- ^99m Tc натрия, будут функционировать нормально. Повышенная/сниженная деятельность, например, щитовидной железы, слизистой оболочки желудка или почек и длительные процессы, влияющие на гематоэнцефалический барьер, или расстройства мочеотделения могут привести к изменениям в облучении, иногда даже к его сильному повышению.

Показатели поверхностной и накопившейся дозы зависят от многих факторов. В общем, измерение радиации окружающей среды в процессе работы критически важно и должно практиковаться.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА

Элюцию генератора следует проводить в помещении, что соответствует национальным нормативам по безопасности использования радиоактивных изделий.

Выделяющийся раствор - это прозрачный бесцветный раствор пертехнетата - ^99m Tc натрия, рН которого составляет от 5,5 до 7,5, а радиохимическая чистота - более 98%.

Активность генераторов Полтехнет соответствует заявленной активности. Номинальная активность генератора определяется на 12 часов СЭТ в день калибровки.

Для безопасного использования генератора необходимо следовать указаниям, указанным в инструкции.

При работе с препаратом при его введении необходимо четко соблюдать рекомендации по безопасности в условиях воздействия ионизирующего излучения.

Механизм действия

ВНИМАНИЕ ! Из-за радиационной угрозы для персонала рекомендуется выполнять элюцию генератора и все другие действия с раствором пертехнетата- ^99m Tc натрия с использованием дополнительной радиационной защиты (например, 50 мм Pb экран) и в стерильных условиях. Кроме того, шприцы, используемые для подготовки радиофармацевтических средств, должны быть защищены свинцом.

При работе с генератором необходимо соблюдать следующую последовательность:

- срежьте пломбы транспортировочной упаковки;

- снимите упаковочную крышку;

- снимите верхнюю пластину;

- извлеките картонные коробки с наборами для элюции;

- извлеките генератор и установите его на рабочее место.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ :

- Для элюции генератора используйте только флаконы с элюентом, изготовленным тем же производителем.

- Не промывайте иглы и пробки этиловым спиртом или мыльным раствором, поскольку это может повлиять на процесс элюции.

- Не оставляйте генератор неиспользованным. Количество ^99m Tc будет увеличиваться в генераторе и выделяться, если генератор не использовать каждый день. Если элюат используется после периода неиспользования генератора, то ^99m Tc и ⁹⁹ Tc будут вступать в реакцию с лигандом набора, но ⁹⁹ Tc не будет добавлять четкости изображению. Это будет плохо влиять на качество изображения.

Элюцию генератора нужно выполнять в следующей последовательности:

- открутите крышку генератора;

- расположите генератор таким образом, чтобы флаконы с бактериостатическим агентом в гнездах генератора находились параллельно оператору, а настройка регулятора объема элюата была хорошо видна;

- снимите два флакона с бактериостатическим агентом из игл;

- установите втулку регулятора в положение, соответствующее требуемому объему элюата;

ВНИМАНИЕ ! Не выкручивайте полностью втулку из гнезда. Если втулку полностью выкрутили из гнезда, ее следует повернуть на место. В этом случае сначала установите стрелку нижнего края втулки перед стрелкой регулятора объема.

- оторвите середину крышки от флакона с элюентом и вакуумного флакона

- установите вакуумный флакон в контейнер защиты элюата;

- Установите флакон с элюентом на двойную иглу в гнезде регуляторов генератора. Проделайте прокол таким образом, чтобы флакон касался дна гнезда;

- разместите вакуумный флакон в свинцовом контейнере и поставьте флакон на одинарную иглу. Легко нажмите на флакон, чтобы сделать прокол таким образом, чтобы игла получила дно флакона;

– теперь начался процесс элюции. Время элюции зависит от объема элюата и длится примерно 2, 3 или 4 минуты для получения объема элюата 4, 6 и 8 мл соответственно;

- когда процесс элюции завершится, извлеките свинцовый контейнер с флаконом элюата и проверьте выделенную активность ^99m Tc;

- снимите пустой флакон элюента с двойной иглы;

Обратите внимание : чтобы легче удалить пробирку элюента, поверните втулку регулятора вниз как можно глубже (примерно 1,5 см).

- закройте иглы генератора флакона с бактериостатическим агентом;

- закрутите крышку генератора.

Вычисление активности ^99m Tc

Номинальная активность генератора радионуклидов ⁹⁹ Мо/ ^99m Tc (MTcG-4) выражается как активность ^99m Tc в 12:00 в день калибровки (нулевой день, Таблица 3).

Активность ^99m Tc, выделенного из генератора между 8:00 и 12:00, практически постоянна и находится на уровне от 96% до 100% номинальной активности в день элюции.

Наивысший уровень активности можно получить при условии, если интервал между элюциями не короче 23-24 часов.

Таблица 3.

Теоретическая активность генератора ^99m Tc, которая может быть получена в случае ежедневной элюции.

Можно получить элюат за отрезок времени, менее 23 часов, прошедшего от предыдущей элюции. В таком случае активность ^99m Tc будет соответственно ниже. В таблице 4 приведены значения коэффициентов поправки, с помощью которых можно рассчитать активность ^99m Tc в зависимости от интервалов между элюциями.

Таблица 4.

Значения коэффициентов, позволяющих вычислить активность технеция-99m в зависимости от времени, прошедшего после предыдущей элюции.

Время после предшествующей элюции [ч]	2	4	6	8	10	12	14	16	18	20	23
Коэффициент распада 99 Мо	1,0	0,979	0,960	0,940	0,919	0,900	0,881	0,863	0,845	0,828	0,811	0,785
Коэффициент роста 99m Tc	0,0	0,21	0,39	0,51	0,62	0,71	0,79	0,85	0,89	0,93	0,96	1,0

Примеры расчетов

Генератор с номинальной активностью 15 ГБк выполнил элюцию на +2 день в 9:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 13:00, то есть через 4 часа после предыдущей элюции.

Активность первой элюции была: 9,06 ГБк (см. таблицу 3).

Активность второй элюции составила: 9,06 х 0,960 х 0,39 = 3,39 ГБк (применен коэффициент из Таблицы 4).

Генератор с номинальной активностью 23 ГБк выполнил элюцию на +4 день в 8:00, и в тот же день следующая элюция была проведена в 14:00, то есть через 6 часов после предыдущей элюции.

Активность первой элюции была: 8,39 ГБк (см. таблицу 3).

Активность второй элюции составила: 8,39 х 0,940 х 0,51 = 4,02 ГБк (применен коэффициент из таблицы 4).

Контроль качества

Перед применением следует проверить чистоту раствора, рН, радиоактивность и прорыв молибдена (^{99 Мо).}

Первый элюат, полученный из этого генератора, можно применять обычным способом, если другое не предусмотрено. Элюат может быть применен для мечения набора, даже если он выделен через 24 часа после последней элюции, кроме случаев, когда в Инструкции по приготовлению радиофармацевтического средства (см. выше) соответствующего набора указано, что следует применять свежий элюат.

Свойства элюата из генератора

Радиоактивность/выход элюции 90 – 110%

Радиохимическая чистота элюата ≥98%

Содержание ⁹⁹ Мо в элюате ≤0,1% (А/А)

Содержимое Al ³⁺ в элюате

РН элюата 5,5 – 7,5

Контроль на уровне пользователя

Измерение активности : выполняйте оптимальным методом, дающим точность в 10% от конечного времени элюции.

Радиохимическая чистота : выполняйте с помощью восходящей бумажной хроматографии с использованием ватмановской 1ММ хроматографической бумаги и ацетона раствора для проявления.

Rf показатель для точки пертехнетата- ^99m Tc натрия составляет 0,9 – 1,0

Определение содержания алюминия в элюате : выполняется с помощью колориметрического метода на полоске хроматографической бумаги, пропитанной 0,05% раствором хромазурала S.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Атропин, изопреналин и анальгетики могут вызвать задержку опорожнения желудка и, таким образом, вызвать перераспределение пертехнетата- ^99m Тс натрия на визуализации органов брюшной полости.

Гормоны щитовидной железы, йод, йодид, перхлорат, тиоцианат, противокислотные средства с алюминием, сульфаниламиды и препараты, содержащие ионы олова (II), могут привести к повышенным концентрациям пертехнетата- ^99m Тс натрия в сосудах; ионы олова (II) и сульфаниламиды могут повысить концентрацию пертехнетата - ^99m Тс натрия в эритроцитах и снизить ее накопление в плазме и вызвать поражение мозга. Прием таких препаратов следует прекратить за несколько дней до процедуры.

Йодосодержащий радиологический контраст и перхлорат могут снизить усвоение пертехнетата- ^99m Тс натрия слизистой желудка. Бария сульфат поглощает большую часть гамма-излучения препарата. Таким образом, сцинтиграфию дивертикула Меккеля следует проводить не ранее, чем через 2-3 дня после применения этих веществ. Слабительные средства могут повысить прохождение пертехнетата- ^99m Тс натрия из желудка в кишечник, поэтому их не следует применять перед проведением сцинтиграфии дивертикула Меккеля.

Назначение слабительных средств следует отменить, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт. Следует избегать исследований, усиленных контрастом (например, барием), или желудочно-кишечных исследований за 48 часов до применения пертехнетата- ^99m Тс натрия для сцинтиграфии дивертикула Меккеля.

Многие фармакологические медицинские препараты влияют на способность щитовидной железы к накоплению.

Лекарственные средства от гипертиреоза (карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, натрия нитропруссид, натрия сульфобромофталеин, перхлорат следует прекратить принимать за 1 неделю до сцинтиграфии; фенилбутазон и экспекторанты следует прекратить принимать через 2 недели; натуральные или синтетические тиреотропные препараты (натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) следует отменить за 2-3 недели; амиодарон, бензодиазепины, литий следует отменить через 4 недели; Внутривенные контрасты не следует применять в течение 1-2 месяцев.

Особенности применения

Возможно возникновение повышенной чувствительности или анафилактических реакций.

При повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных случаях необходимо предварительно подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и вентилятор.

Обоснование индивидуальных рисков/пользы

Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обоснованным вероятной пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньше для получения необходимой диагностической информации.

Почечная недостаточность, печеночная недостаточность

У таких пациентов следует тщательно взвесить соотношение рисков/пользы, поскольку возможно повышенное облучение.

Одновременное применение перхлората натрия связано с пониженным усвоением радиоактивности железистыми тканями.

Дети

Следует осторожно назначать препарат, поскольку эффективная доза в МБК выше, чем для взрослых.

Кроме сцинтиграфии щитовидной железы, у детей очень важна тиреоидная блокада.

Подготовка пациента

В некоторых случаях необходимо применять пациентам лекарственные средства для тиреоидной блокады.

Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и почаще опорожнять мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для снижения облучения.

Для предупреждения ошибочно положительных результатов или для уменьшения облучения путем снижения накопления пертехнетата- ^99m Тс натрия в щитовидной и слюнных железах перед проведением сцинтиграфии слезных протоков или сцинтиграфии дивертикула Меккеля следует применять средство для тиреоидной блокады. В случае сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии паращитовидной железы или слюнных желез лекарственное средство для тиреоидной блокады не следует применять.

Перед применением раствора пертехнетата – ^99m Тс натрия для сцинтиграфии дивертикула Меккеля, пациенту следует воздержаться от пищи в течение 3-4 часов для снижения перистальтики кишечника.

После мечения эритроцитов in vivo с помощью ионов олова пертехнетат- ^99m Тс натрия сначала всасывается в эритроциты, поэтому сцинтиграфию Меккеля следует проводить перед или через несколько дней после мечения эритроцитов in vivo .

После процедуры

Тесный контакт с грудными детьми и беременными женщинами должен быть ограничен в течение 12 часов.

Особые оговорки

Раствор пертехнетата- ^99m Тс натрия для инъекций содержит 3,6 мг/мл натрия.

В зависимости от времени введения раствора содержание натрия в некоторых случаях может быть выше 1 ммоль (23 мг). Это следует учитывать пациентам на диете с низким содержанием натрия.

Когда раствор пертехнетата- ^99m Тс натрия применяется для мечения набора, при определении общего содержания натрия следует учитывать натрий из элюата и набора. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по набору.

При сцинтиграфии слюнной железы следует ожидать более низкой точности по сравнению с магнитно-резонансной сиалографией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

При применении радиофармацевтических средств женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременна ли такая женщина или нет. Любая женщина, имеющая задержку менструации, должна считаться беременной, пока не будет доказано обратное. Если есть сомнения в возможной беременности (когда у женщины задержка, но цикл у нее очень нерегулярный и т. п.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются) без применения ионизирующего излучения.

Беременность

^99m Тс натрия беременным женщинам должно быть обосновано медицинской необходимостью и положительной индивидуальной оценкой рисков для матери и плода. Следует рассматривать вариант альтернативных методов исследования без использования облучения.

^99m Тс (как свободный пертехнетат) показал способность к проникновению через плацентарный барьер.

Кормление грудью

Прежде чем применять радиофармацевтические средства кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до момента завершения грудного вскармливания, а также тщательно подобрать радиофармацевтические средства, учитывая выделение радиоактивности с грудным молоком. Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прервать на 12 часов после исследования, а сцеженное молоко следует вылить.

Тесный контакт с младенцами следует ограничить в настоящее время.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Дозировка

Если пертехнетат- ^99m Тс натрия применяется внутривенно, активность может широко варьироваться, в зависимости от объема необходимой клинической информации и применяемого оборудования. Введение дозы радиоактивности, превышающей местные КДР (контрольные диагностические уровни), должно быть обоснованным для определенных назначений. Рекомендуемые показатели доз активности следующие:

Взрослые (70 кг) и пациенты пожилого возраста

Сцинтиграфия щитовидной железы: 20-80 МБк Сцинтиграфия слюнной железы: от 30 до 150 МБк для статических изображений и до 370 МБк для динамических изображений Сцинтиграфия дивертикула Меккеля: 300-400 МБк Сцинтиграфия слезных точек

Почечная недостаточность

Следует очень тщательно подбирать дозу активности, поскольку у таких пациентов возможно повышенное радиоактивное облучение.

Дети

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учетом соотношения рисков/пользы для этой группы пациентов.

Уровень активности, применяемый детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозировки активности, применяемой детям Европейской Ассоциации Медицинской Радиологии (ЕАМР[EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности (для расчетных целей) на коэффициент коррекции по массе тела представляется в таблице 5.

А[МБк]дозировка = базовая активность × коэффициент

Сцинтиграфия щитовидной железы . Доза активности [МБк] = 5,6 МБк х коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 10 МБк необходима для получения достаточных изображений.

Выявление/локализация эктопической слизистой желудка . Доза активности [МБк] = 10,5 МБк х коэффициент коррекции (таблица 5). Минимальная активность 20 МБк необходима для получения изображений достаточного качества.

Таблица 5

Коэффициенты коррекции по массе тела ребенка (для радиоизотопной сцинтиграфии щитовидной железы и выявления/локализации эктопической слизистой желудка) по рекомендациям EANM-Май 2008.

Масса тела (кг)	Коэффициент	Масса тела (кг)	Коэффициент	Масса тела (кг)	Коэффициент
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Сцинтиграфия слюнной железы . Педиатрическая целевая группа EANM (1990) рекомендует вычислять активность, применяемую ребенку, в соответствии с массой тела (см. таблицу 6) при минимальной дозе 10 МБк для получения изображений достаточного качества.

Таблица 6

Масса тела (кг)	Коэффициент	Масса тела (кг)	Коэффициент	Масса тела (кг)	Коэффициент
3	0,1	22	0,50	42	0,78
4	0,14	24	0,53	44	0,80
6	0,19	26	0,56	46	0,82
8	0,23	28	0,58	48	0,85
10	0,27	30	0,62	50	0,88
12	0,32	32	0,65	52-54	0,90
14	0,36	34	0,68	56-58	0,92
16	0,40	36	0,71	60-62	0,96
18	0,44	38	0,73	64-66	0,98
20	0,46	40	0,76	68	0,99

Сцинтиграфия слезных проливов. Рекомендуется применение одинаковых доз активности как для взрослых, так и детей.

Способ применения и дозы

Для внутривенного или офтальмологического применения.

Для многократного использования.

Для сцинтиграфии щитовидной железы, сцинтиграфии слюнных желез и выявления/локализации эктопической слизистой желудка раствор пертехнетата- ^99m Тс натрия подается в виде внутривенной инъекции.

Для сцинтиграфии слезных протоков препарат закапывают в каждый глаз (офтальмологическое применение).

Получение изображения

Сцинтиграфия щитовидной железы: 20 минут после введения.

Сцинтиграфия слюнных желез сразу после внутривенного введения и через равные интервалы по 15 минут.

Обнаружение/локализация эктопической слизистой желудка (дивертикул Меккеля): сразу после внутривенного введения и через равные интервалы по 30 минут.

Сцинтиграфия слезных протоков: динамическое исследование через 2 минуты после закапывания, после чего получаются статические изображения через равные интервалы по 20 минут.

Дети.

Применение детям должно быть обосновано клинической целесообразностью с учетом соотношения рисков/пользы для этой группы пациентов.

Уровень активности, применяемый детям, должен соответствовать рекомендациям педиатрической карты дозировки активности, применяемой детям Европейской Ассоциации Медицинской Радиологии (ЕАМР[EANM]) и может быть рассчитан путем умножения базовой активности (для расчетных целей) на коэффициент коррекции по массе тела представляется в таблице 5.

А[МБк]дозировка = базовая активность х коэффициент

Передозировка

В случае радиационной передозировки пертехнетата - ^99m Тс натрия поглощенную дозу следует по возможности уменьшить путем выведения радионуклидов из тела путем дефекации, форсированного диуреза и частого опорожнения мочевого пузыря.

Накопление щитовидной железой, слюнными железами и слизистой желудка можно значительно уменьшить, если немедленно после случайной передозировки пертехнетата - ^99m Тс натрия применить натрия перхлорат.

Побочные реакции

Результаты исследования безопасности препарата

Сведения о побочных реакциях поступают из добровольных отчетов. Сообщалось о таких типах реакций, как анафилактические, вегетативные, а также различные местные реакции на препарат. Полтехнет применяется для радиоактивного мечения некоторых отдельных препаратов, обычно вызывающих больше побочных реакций, чем пертехнетат- ^99m Тс натрия. Поэтому известные побочные реакции, вероятнее всего, относятся именно к мечению препаратов. Возможные побочные реакции при внутривенном введении препаратов, меченных пертехнетату- ^99m Тс натрием, будут зависеть от конкретного применяемого препарата. Такую информацию можно найти в краткой характеристике лекарственного средства, применяемого для радиофармацевтического препарата.

Сводный список побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом:

Неизвестны (нельзя оценить по имеющимся данным).

Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактоидные реакции (например, остановка дыхания, запятая, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на разных участках тела, в частности отек лица).

Расстройства нервной системы

Частота неизвестна*: вазовомнальные реакции (например, потеря сознания, тахикардия, головокружение, головная боль, ухудшение зрения, гиперемия).

Желудочно-кишечные расстройства

Частота неизвестна*: рвота, тошнота, диарея.

Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата

Частота неизвестна*: реакции в месте инъекции из-за протекания препарата из сосуда в окружающие ткани (например воспаление, боль, эритема, отек).

* Побочные реакции, полученные из добровольных отчетов.

Влияние ионизирующего облучения связано с провоцированием рака и потенциальным развитием наследственных пороков развития. Поскольку эффективная доза составляет 5,2 мС при максимальной рекомендуемой активности 400 МБк, вероятность возникновения вышеупомянутых негативных последствий очень мала.

Описание некоторых побочных реакций

Анафилактические реакции (например, остановка дыхания, кома, крапивница, эритема, сыпь, зуд, эдема на разных участках тела, например отек лица)

Сообщалось об анафилактических реакциях после внутривенного введения пертехнетата- ^99m Тс натрия, в т. ч. различные кожные или дыхательные симптомы, такие как раздражение кожи, эдем или остановка дыхания.

Вегетативные реакции (расстройства нервной системы и желудочно-кишечного тракта)

Хотя и сообщалось о случаях выраженных вегетативных реакций, однако большинство из них включали желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и рвота. Другие случаи включают вазовавагальні реакции, такие как головные боли и головокружение. Вегетативные реакции чаще всего связывают с проведением исследования, чем с пертехнетатом- ^99m Тс натрия, особенно у пациентов, которые легко возбуждаются.

Общие нарушения и местные осложнения в месте введения препарата

Описаны местные реакции в месте инъекции. Такие реакции связаны с протеканием радиоактивного материала при инъекции из сосуда в окружающие ткани; сообщается о реакциях от местного отека до воспаления тканей. В зависимости от введенной дозы радиоактивности и меченого препарата распространенное течение может потребовать хирургического вмешательства.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях на лекарственное средство после его регистрации важно. Это позволяет отслеживать соотношение пользы/риска препарата. Специалистов по здравоохранению просят отчитываться о возможных побочных реакциях через национальную систему представления отчетности.

Срок годности

Генератор – 21 день с даты изготовления.

Пертехнетат – 12 часов после элюирования.

Элюциональные флаконы – 1 год.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ³⁰ ° С, не замораживать.

Несовместимость

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Генератор радионуклидов; 8,0-175 ГБк; порциями по 6 ГБк, или 8 ГБк, или 12 ГБк, или 15 ГБк во флаконе объемом 10 мл №1 в упаковке вместе с комплектом для элюирования (состоит из двух картонных упаковок: в одной – 16 флаконов из 10 мл элюента (раствор) 9 мг/мл (0,9%) NaCl), в другой – 16 вакуумных флаконов предназначенных для элюата) и с контейнером для транспортировки.

Полтехнет, генератор радионуклидов, состоит из следующих компонентов:

стерильная стеклянная колонка генератора наполнена оксидом алюминия, на котором адсорбируется молибден-99 (деление). Нижний конец колонки имеет стеклянный фильтр для предотвращения протекания оксида алюминия из колонки. Верхний и нижний концы колонки закрыты резиновыми пробками и крышками; набор игл из нержавеющей стали, соединяющий колонку генератора с бутылочкой элюента и элюциональными флаконами; течение транспортировки и в перерывах между элюциями иглы защищены флаконами с бактериостатическим агентом (0,02% водного раствора лаурилдиметилбензил аммония бромид); колонка и иглы расположены внутри свинцовой защиты с толщиной стенки 50 мм, что обеспечивает защиту персонала от радиации и позволяет легко работать с генератором; фильтры: элюат и воздушный фильтр; регулятор объема элюата. Устройство данного устройства позволяет получать необходимый объем элюата (изменяя объем элюента с 4 до 8 мл). Точность регулировки объема составляет 0,5 мл. Это позволяет получить необходимую радиоактивную концентрацию ^99m Тс в растворе. Регулировка объема элюата осуществляется посредством поворота втулки регулятора так, чтобы стрелка совпадала с количеством миллилитров элюата на верхней поверхности втулки.

Вместе с генератором радионуклидов в картонных упаковках поставляются наборы элюции:

16 флаконов из 10 мл элюента (раствор 9 мг/мл (0,9%) NaCl) и 16 вакуумных флаконов (флаконы для элюата).

Стеклянный флакон представляет собой первичную упаковку для элюата из генератора. Флакон объемом 10 мл закрыт резиновой пробкой и алюминиевой крышкой и помещен в свинцовый контейнер.

Типовые формы выпуска:

99m Тс активность [ГБк] на дату изготовления	8,0	14	21	28	35	42	53	64	69	88	125	141	175	ГСК
99m Тс активность (максимальная теоретическая активность элюации на дату калибровки, 12:00 по СЭТ)	2,3	4,0	6,0	8,0	10	12	15	18	20	25	35	40	50	ГСК
99Мо активность (на дату калибровки, 12:00 по СЭТ)	2,6	4,5	6,8	9,2	11	14	17	21	22	29	41	46	57	ГСК

По требованию заказчика возможно предоставление других размеров в диапазоне 8,0-175 ГБк по состоянию на дату изготовления.

Категория отпуска

Генераторы радионуклидов поставляются только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу по радиофармацевтическим препаратам.

Производитель

Национальный центр ядерных исследований.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Ул. Анджея Солтана, 7, Отвоцк, 05-400, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины