ИНДИРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБИЧЕСКАЯ ОЧИЩЕННАЯ, ИНАКТИВИРОВАННАЯ

Состав

Действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus

Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит: инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, изготовленный на культуре клеток Веро – не менее 2,5 МЕ

Другие составляющие: мальтоза - 5 %, альбумин человека - 1 %

Консервант:Тиомерсал – 0,01 %

Растворитель : натрия хлорида раствор для инъекций 0,3% - 0,5мл.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: Вакцина антирабическая представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо – розового цвета. После растворения – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Растворитель представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, практически свободную от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная. J07ВG01.

Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Вакцина представляет собой вакцинный штамм Ритман Мооге (РМ) вируса бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Фармакодинамика

Вакцина индуцирует развитие иммунитета против вируса бешенства.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Показания

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация):

-Рекомендована лицам, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска, в частности, работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, работающих с типичным вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермистам; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск инфицирования вирусом бешенства.

Л икувально-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

-Рекомендовано к применению лицам, подвергшимся укусам, царапинам, ослизнению больными или подозреваемыми относительно заболевания бешенством животных.

Противопоказания

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация):

- острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни, прививки рекомендуется отсрочить до выздоровления больного;

- аллергические реакции на предварительное введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.);

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

– беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

- отсутствуют противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку бешенство является летальным заболеванием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антирабический иммуноглобулин назначается согласно показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в некоторых случаях повреждений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела (см. раздел «Несовместимость»).

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном применении не изучалось. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, поэтому прививка может не принести желаемого эффекта. Поэтому, в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител обязательно. При отсутствии вируснейтрализующих антител производится дополнительный курс лечения.

Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с вакцинированным анамнезом. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с преэкспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения, и, в случае необходимости проведения прививки, следует принять все меры предосторожности.

Особенности применения

Препарат не пригоден для применения:

- при нарушении целостности и маркировки первичной упаковки;

- при изменении цвета и прозрачности;

- по истечении срока годности;

– при неправильном хранении.

Раскрытие флакона и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Внутривенное ведение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцинированный должен находиться под контролем не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оборудованы средствами противошоковой терапии.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7 дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но, в любом случае, в наложение швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего в отношении прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.

В случае тяжелых повреждений (Категория III), настолько возможно, вся доза антирабического иммуноглобулина должна быть введена на участке раны или вокруг нее. Перед введением гетерологического (конского) иммуноглобулина следует проверить чувствительность вакцинированного к такому препарату. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить большей дозой, чем рекомендовано, поскольку существует риск того, что это будет угнетать процесс образования антител.

При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента в обязательном порядке заполняется «Карта обращения за антирабической помощью» (форма № 045/о), утвержденная действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28.07.2014 № 527 .На основании данных Карты оформляется Справка, которая выдается после курса иммунотерапии с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, послевакцинальных реакций.

Это лекарственное средство содержит:

- тиомерсал, как консервант, может вызвать у Вас/Вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребенка были/возникли аллергические реакции;

-Менее 1 ммоль (23 мг)/ дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные по применению вакцины во время беременности или в период лактации у людей отсутствуют. Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация) в случае беременных противопоказана и ее рекомендуется отсрочить.

Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для лечебно-профилактической иммунизации (пост-экспозиционной иммунизации).

При наличии высокой вероятности поражения бешенством следует всегда учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и кормящим грудью матерям перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Доза для детей и взрослых: 0,5 мл, вводить способом внутримышечной инъекции.

Вакцина, дозой 0,5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодицу недопустимо.

Вакцинированный должен находиться под контролем не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Дозировка.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация) :

Рекомендована для профилактики бешенства у лиц, по характеру профессиональной деятельности относящихся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести преэкспозиционную профилактику (см. Таблица 1).

Таблица 1. Схема прививки (способ введения: внутримышечная инъекция)

1-я доза	День 0
2-я доза	День 7
3-я доза	День 28
1-я ревакцинация	Через 1 год
Последующая ревакцинация	Каждые 5 лет

Л икувально-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или возможным заболеванием бешенством, прививку рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабическом центре и как можно скорее после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Меры зависят от типа раны/категории повреждения и статуса животного, нанесшего рану.

Первая помощь: местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сначала рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, затем обработать 70% этиловым спиртом/спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинированный должен находиться под наблюдением врача. Прививку рекомендуется проводить в соответствии с нижеследующими руководствами (см. Таблицу 2).

Таблица 2. Схема прививки (способ введения: внутримышечная инъекция)

1-я доза	День 0
2-я доза	День 3
3-я доза	День 7
4-я доза	День 14
5-я доза	День 28

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (пост-экспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки: доза 0,5 мл в Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28, вводить способом внутримышечной инъекции с учетом Категории повреждения (см. Таблицу 3).

В случае Категории III (см. Таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Таблица 3. Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

Категория	Тип контакта с больным бешенством животным или с подозреваемым заболеванием бешенством домашним или диким животным, или животным, дальнейшее наблюдение за которым невозможно	Рекомендуемая схема лечебно-профилактической иммунизации
И	Кормление или прикосновение к животному, контакт языка животного с неповрежденной кожей, контакт с животными без ослюнения кожного покрова	Не назначается, если признаки заболевания у животного не выявлены. Если возникают сомнения, произвести лечебно-профилактическую иммунизацию в соответствии со схемой в Таблице 2.
II	Ослинение 1 поврежденного кожного покрова, незначительные / мелкие укусы непокрытых участков кожи, укусы незащищенной кожи, незначительные царапины, поверхностный укус 2,3 (но не головы, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья), или царапины без кровотечения.	Немедленно сделайте прививку в соответствии со схемой в Таблице 2. Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней или в случае гуманного обезвреживания и получения соответствующих результатов лабораторных анализов станет известно, что животное было здоровым. Местная обработка раны.
III	Одиночные или множественные широкие/глубокие/трансдермальные укусы 4,5,6 /царапины, в том числе головы, лица, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья, или ослюнение слизистых оболочек (в т. ч. ослюнение поврежденного кожного покрова)	Немедленно начинайте комбинированное лечение: вакцина одновременно с антирабическим иммуноглобулином в соответствии со схемой в Таблице 2. Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней или в случае гуманного обезвреживания и получения соответствующих результатов лабораторных анализов станет известно, что животное было здоровым. Местная обработка раны.

¹ Ослинение – попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.

² Укус – любое повреждение кожаных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожаных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.

³ Поверхностный укус – укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка к поверхностной фасции.

⁴ Широкий укус – укус, при котором поврежденный покров кожи больше 5 см.

⁵ Глубокий укус – укус с повреждением поверхностной фасции.

⁶ Трансдермальный укус – укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в День 0.

В День 0 необходимо ввести антирабический иммуноглобулин. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG ): 20 МЕ на 1 кг веса тела или конский антирабический иммуноглобулин (ERIG ): 40 МЕ на 1 кг веса тела. Перед введением гетерологического (конского) антирабического иммуноглобулина (ERIG ) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конскому белку. Для получения более подробной информации следует обратиться к Инструкциям по медицинскому применению для препаратов: человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG ) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG ). В зависимости от случая (например, на энзоотических территориях), в зависимости от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать, повреждены ли нервные окончания), и с учетом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациентов с иммунодефицитом, в День 0 могут быть назначены 2 инъекции (одна доза вакцины и одна рекомендованная доза антирабического иммуноглобулина).

Прививки лиц, ранее были привиты против бешенства

В случае, когда вакцинация проводится раньше, чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной):

Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе Д0 и Д3 путем внутримышечной инъекции.

В случае, когда ревакцинация проводится позже, чем через 5 лет после первичной вакцинации или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:

Пять внутримышечных инъекций в Д0, Д3, Д7, Д14 и Д28 при необходимости с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике в случае, когда последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад, была ли такая ревакцинация проведена неполностью, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Инструкция по использованию.

Во флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и без содержания нерастворенных частиц.

Наберите в шприц нужное количество раствора.

После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно.

После добавления растворителя и образования раствора флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °C. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8 часов после восстановления.

Не используйте вакцину по истечении срока годности.

Дети. Вакцина используется по показаниям у детей (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Нельзя применять.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке; эриматозная сыпь; макулопапулезная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожью в конечностях, артралгия, миальгия, мышечная слабость.

Системные расстройства: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.

Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, зуд и отвердение ткани на участке введения инъекции.

После введения конского антирабического иммуноглобулина (ERIG ) могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1-2 день после введения); сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6-8 сутки после введения).

Просьба к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о каких-либо нарушениях в состоянии здоровья.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

Срок годности вакцины в комплекте с растворителем – 3 года.

После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно. После добавления растворителя и образования раствора флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °C. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8 часов после восстановления.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Несовместимость

Данное лекарственное средство запрещается смешивать с другими лекарственными средствами.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный месту введения антирабического иммуноглобулина.

Упаковка

Лиофилизированный порошок не менее 2,5 МЕ/доза во стеклянных флаконах, USP типа 1, емкостью

2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и крышками. Растворитель по 0,5 мл в стеклянных ампулах, USP типа 1, емкостью 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.

1 или 10 пластиковых пеналов укладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Фарма Лайф" (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина.

Заявитель

ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение производителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. / Факс (032) 297 16 88 .

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины