ФИНАЛГОН®

Состав

Действующие вещества: нонимид, никобоксил;

1 г мази содержит 4,0 мг нонивамида и 25,0 мг никобоксила;

Другие составляющие: диизопропилодипат, кремния диоксид коллоидный безводный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло цитронелл цейлонской, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная или слегка коричневатого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая однородная мягкая мазь с запахом лимонного масла.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Другие средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Финалгон содержит два сосудорасширяющих действующих вещества, которые вызывают интенсивное ощущение тепла на коже, которое содержится в течение нескольких часов.

Нонил ваниламид (ноновамид)

Нонил ваниламид – это синтетический аналог капсаицина с анальгетическими свойствами. Эти свойства можно объяснить высвобождением субстанции Р в периферических ноцицептивных С-волокнах и А-дельта в нервных волокнах после повторного нанесения препарата на кожу. Стимулируя соответствующие нервные окончания в коже, нонил ваниламид вызывает вазодилатацию окружающих кровеносных сосудов, что сопровождается интенсивным долговременным ощущением тепла.

Бета-бутоксиэтиловый эфир кислоты никотиновой (никобоксил)

Никотиновая кислота – витамин группы В, обладающий сосудорасширяющими свойствами, опосредованными простагландинами. Бета-бутоксиэтиловый эфир кислоты никотиновой вызывает быстрый эффект гиперемии, который более интенсивным по сравнению с эффектом нонил ваниламида.

Комбинация

Нонивамид и никобоксил обладают взаимодополняющими сосудорасширяющими свойствами, что уменьшает время от нанесения препарата до наступления гиперемии кожи.

При этом усиливается местное кровообращение в коже. Благодаря этому препарат Финалгон^® обусловливает длительное ощущение тепла.

В исследовании показателей гемоглобина в коже и прилегающих мышцах препарат нонивамида/никобоксила для местного применения увеличивал как концентрацию окисленного гемоглобина, так и насыщение кислородом кожи, обработанной препаратом. Концентрации окисленного гемоглобина также увеличивались в близлежащей мышце. Эти эффекты наблюдались в течение 15 минут после применения препарата и в коже наступали быстрее и более интенсивными, чем в мышце. Местное применение нонимида/никобоксила увеличивало кровообращение в кровеносных сосудах кожи и мышц.

В одном клиническом исследовании был продемонстрирован обезболивающий эффект мази Финалгон^® (0,4% нонивамид плюс 2,5% никобоксилу) при острой боли в спине. Пациенты, которым применялись мазь Финалгон^® (по полоске мази длиной 2 см до 3 раз в сутки с продолжительностью применения препарата не более 4 дней), отмечали клинически значимое облегчение боли в спине из-за 4:00 после первого нанесения препарата и значительное уменьшение боли в последний день лечение. Уменьшение боли начиналось через 1–2 ч после первого нанесения препарата.

Фармакокинетика

Препарат Финалгон^® применяется местно, и его клинический эффект проявляется в месте нанесения. В этой связи данные по системной фармакокинетике отсутствуют.

Реакция на препарат (эритема и повышение температуры кожи) возникает через несколько минут после применения, что свидетельствует о быстром проникновении действующих веществ через кожу.

Показания

Для местного лечения при суставной и мышечной боли.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;

• очень чувствительная кожа;

• открытые раны;

• дерматит;

• заболевания кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пока неизвестны случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно.

Особенности применения

Вследствие местной гиперемии кожи, вызванной препаратом Финалгон ^®, можно ожидать возникновения покраснение, ощущение тепла, зуд и жжение на месте применения. Эти симптомы могут быть особенно выраженными, если применяется избыточное количество препарата Финалгон^® или если препарат интенсивно втирается в кожу. Чрезмерное применение или чрезмерное втирания препарата Финалгон^® может вызвать образование пузырей на коже.

Пациент следует сообщить, что:

• после каждого нанесения препарата Финалгон^® следует немедленно вымыть руки водой с мылом, чтобы избежать попадания мази на другие участки кожи или передачи препарата другим людям;

• ни при каких условиях нельзя допускать попадания препарата Финалгон^® на кожу лица, в глаза и на слизистую оболочку ротовой полости, поскольку это может привести к преходящего отека лица, боли в лице, раздражение конъюнктивы, гиперемии глаз, жжение глаз, зрительных нарушений и нарушений в полости рта, таких как стоматит;

• на чувствительные участки кожи, такие как шея, нижняя часть живота или внутренняя поверхность бедер, не следует втирать препарат;

• кожа людей со светлыми волосами и лиц с повышенной чувствительностью, как правило, реагирует на препарат сильнее, и согревающий эффект может быть достигнут даже при применении очень малых количеств Финалгон^® мази;

• пациентам не следует принимать горячую ванну или душ перед применением препарата Финалгон^® или после этого, поскольку даже в течение нескольких часов после нанесения препарата потение кожи или ее согревания могут обусловить покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла.

Мазь Финалгон^® содержит сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью. Сейчас отсутствуют данные о применении препарата Финалгон^® во время беременности или кормления грудью. Учитывая это Финалгон^® не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

Фертильность. Исследования влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Для нанесения на кожу.

Лечение следует начинать с нанесения очень малого количества мази и очень малый участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакции на препарат Финалгон^® могут быть разными. У некоторых лиц даже малое количество препарата может повлечь за собой ощущение тепла, тогда как другие пациенты могут испытывать незначительный эффект или вообще не испытывать никакого эффекта.

В начале лечения препаратом мазь следует наносить в количестве, не превышающем приблизительный размер горошины (полоска 1/2 см), на участок кожи размером с ладонь. Даже небольшие количества мази обуславливают заметный согревающий эффект, который начинается через несколько минут после втирания мази и достигает максимума в течение 20 – 30 минут.

При последующих применениях можно повышать дозу с учетом переносимости препарата. Максимальная рекомендованная разовая доза – одна полоска мази длиной 1 см на участок кожи размером с ладонь. Мазь Финалгон^® можно применять при необходимости до 2 - 3 раз в сутки. Максимальное суточное количество применения не должно превышать 3 нанесения.

Способ применения и дозы

Мазь следует наносить без труда при помощи аппликатора на болевой участок.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Финалгон^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка

Симптомы. После чрезмерного применения препарата Финалгон^® гиперемическая эффекты могут усиливаться, а тяжесть указанных ниже побочных реакций - увеличиваться. В частности, чрезмерное применение препарата может приводить к возникновению волдырей на соответствующих участках кожи. Поскольку эфиры никотиновой кислоты хорошо всасываются через кожу, передозировки Финалгон^® может также вызвать системные реакции, такие как покраснение верхней половины тела, повышение температуры тела, горячие приливы, гиперемия, сопровождающееся болью и снижение артериального давления.

Лечение. При применении чрезмерного количества препарата Финалгон^® его эффекты можно уменьшить, протирая кожу кусочком ткани с какой-либо маслом (желательно оливковым маслом) или губкой, пропитанной сливками. Показано симптоматическое лечение.

Меры, которые следует принимать при случайном пероральном приеме препарата: следует принять активированный уголь, парафиновое масло, в случае необходимости – анальгетики.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов лекарственного средства:

Очень часто ≥ 1/10;

Часто ≥ 1/100 –

Нечасто ≥ 1/1000 -

Редко ≥ 1/10000 –

Очень редко

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Следующие возможные нежелательные эффекты основаны на данных послерегистрационного опыта применения препарата, данных клинического исследования по изучению эффекта препарата Финалгон^® в 202 пациентов, у которых лечили острую боль в спине.

Со стороны иммунной системы :

Частота неизвестна – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы :

Часто – чувство жжения кожи;

Частота неизвестна – парестезии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

Частота неизвестна – кашель, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

Часто – эритема, зуд;

Нечасто – сыпь;

Частота неизвестна – пустулы в месте нанесения, местные реакции кожи, образование волдырей, отек лица, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте применения препарата:

Нечасто – чувство жара.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях путем отправки сообщений в национальную систему информирования о нежелательных реакциях.

Срок годности

4 года.

Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 20 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Глобофарм Фармацойтише Продукционс-унд Хандельсгезельшафт м. б. Х., Австрия/

Globopharm Pharmazeutische Produktions-und Handelsgesellschaft mbH, Austria.

Адрес

Брайтенфуртер Штрассе 251, 1230 Вена, Австрия/

Breitenfurter Strasse 251, 1230 Wien, Austria.

Заявитель

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины