ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА И КРАСНУХИ, ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ (ЛИОФИЛИЗИРОВАННАЯ)

Состав

Действующие вещества: Measles, Mumps, Rubella vaccine

0,5 мл (1 доза) восстановленной вакцины содержит:

Живой аттенированный вирус кори ¹ (штамм Edmonston-Zagreb) – не менее 1000 CCID50;

Живой аттенуированный вирус эпидемического паротита ² (штамм Leningrad-Zagreb (LZ)) – не менее 5000 ССID50;

Живой аттенуированный вирус краснухи ¹ (штамм Wistar RA27/3) – не менее 1000 CCID50;

¹Выращен на диплоидных клетках человека (ДКЛ);

²Выращен на фибробластах кур, полученных из яиц, свободных от специфической патогенной микрофлоры;

Другие составляющие: желатин (частично гидролизованный) – 2,5 %, сорбитол – 5 %,

L-гистидин – 0,21 %, L-аланин – 0,1 %, трицин – 0,3 %, L-аргинина гидрохлорид – 1,6 %, гидролизат лактальбумина – 0,35 %, минимальная питательная среда – достаточное количество;

Растворитель (вода для инъекций) – 0,5 мл.

Вакцина может содержать следовые количества неомицина.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций с растворителем.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белая хрупкая масса. После восстановления растворителем – прозрачная жидкость от светло-желтого до желтоватого цвета.

Растворитель – прозрачная, бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ.

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. Код ATX J07B D52.

Иммунологические и биологические свойства

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная) – живая комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, являющаяся лиофилизированным комбинированным препаратом аттенуированных вирусов кори (штамм Edmonston-Zagreb) (LZ)) и краснухи (штамм Wistar RA27/3), полученных путем размножения в диплоидных клетках человека (ДКЛ) (вирусы краснухи и кори), на фибробластах кур, полученных из яиц, свободных от специфической патогенной микрофлоры (вирусы эпидемического паротита).

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой смесь живых аттенуированных вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи, стимулирует процесс выделения антител IgG, специфического кори, эпидемического паротита и краснухи, для обеспечения активной иммунизации против этих заболеваний.

Клинические исследования показывают, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная), является высокоиммуногенной и хорошо переносится.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная), показана для активной иммунизации детей в возрасте от 12 месяцев с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, а также для ревакцинации. Ревакцинация проводится с целью достижения сероконверсии в случае неэффективности при первичной вакцинации или повышения титров антител у лиц, ранее вакцинированных и показатели титров которых были низкими.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная), противопоказана:

- лицам, имеющим повышенную чувствительность к любому из компонентов вакцины (действующему или вспомогательному веществу);

– лицам с наличием в анамнезе анафилактической реакции на предварительную дозу данной вакцины;

- лицам с анафилактическими или анафилактоидными реакциями на неомицин (вакцина может содержать следовые количества неомицина) и/или яичный белок (гиперчувствительность к яичному белку) в анамнезе;

- лицам с чрезвычайно редкими случаями гиперчувствительности на коровье молоко;

– беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее 1 месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- лицам с тяжелой иммунной недостаточностью вследствие врожденного заболевания, с ВИЧ-инфекцией, тяжелой формой лейкемии или лимфомы, злокачественной опухолью, а также тем, кто получает лечение большими дозами стероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами или проходит иммунодепрессивное терапевтическое опро;

- при острых инфекционных заболеваниях, лейкемии, тяжелой форме анемии и других тяжелых заболеваниях кровеносной системы, тяжелых нарушениях функции почек, декомпенсированных заболеваниях сердца;

- при наличии фебрильных сословий.

Субфебрильная температура тела, легкие респираторные инфекции или диарея и другие несерьезные заболевания не должны считаться противопоказаниями.

Иммунодефицит

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная), не применяется детям, матери которых являются ВИЧ-инфицированными, до уточнения ВИЧ-статуса ребенка, при клинических стадиях ІІІ и IV ВИЧ-инфекции и умеренной или тяжелой иммунности.

Особые меры безопасности

После использования все остатки вакцины и флаконы необходимо утилизировать безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными документами МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

У лиц, принимающих кортикостероиды, другие иммунодепрессанты или проходящие радиотерапию, может не развиться оптимальная иммунная реакция.

Вакцинацию лиц, получавших гамма-глобулины человека или переливания крови, нужно отложить не менее чем на 3 месяца из-за вероятного отсутствия иммунного ответа вследствие наличия пассивных антител к вирусу кори, эпидемического паротита и краснухи.

При необходимости получения туберкулиновой пробы ее следует провести до вакцинации или одновременно с ней, поскольку применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи может привести к временному угнетению реакции кожи на туберкулин. По этой причине туберкулиновую пробу можно проводить не ранее чем через 4-6 недель после вакцинации во избежание ложно отрицательного результата.

Вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живую аттенуированную (лиофилизированную), можно вводить одновременно с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с цельноклеточным/ацеллюлярным компонентом), вакциной для профилактики дифтерии ИПВ), вакциной для профилактики Haemophilus influenzae типа B, вакциной для профилактики гепатита В.

В случае невозможности одновременного введения вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной) и других живых вакцин интервал между вакцинацией должен составлять не менее одного месяца.

Если вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи используется одновременно с другими вакцинами, ее необходимо вводить отдельно от других вакцин. Вакцины следует вводить в разные участки тела, разные конечности, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Особенности применения

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью выпарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.

Пожалуйста, убедитесь, что вакцина вводится только подкожно.

Введение вакцины не допускается ни при каких обстоятельствах.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска его травматизации.

Как и при любых других прививках, лица, которым была введена вакцина, должны находиться под наблюдением не менее 30 минут на случай развития немедленной или ранней аллергической реакции. Кроме оборудования для оказания неотложной помощи, например подачи кислорода, в наличии должны быть гидрокортизон и антигистаминные препараты. В редких случаях у чувствительных лиц может возникнуть анафилактический шок. Начальная доза адреналина для терапии тяжелой анафилаксии составляет 0,1–0,5 мг подкожно или внутримышечно (0,1–0,5 мл раствора, разбавленного 1:1000).

Не превышать разовую дозу 1 мг (1 мл). Рекомендованная разовая доза адреналина для детей, в т. ч. грудных детей, составляет 0,01 мг/кг массы тела (0,01 мл/кг массы тела раствора, разведенного 1:1000). Не превышать разовую дозу для детей, которая составляет 0,5 мг (0,5 мл).

В случае тяжелой анафилаксии немедленное введение адреналина чрезвычайно важно и может иметь решающее значение для сохранения жизни. Адреналин необходимо вводить при возникновении первых подозрений на анафилаксию.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), поскольку вакцина в своем составе содержит сорбитол.

У лиц, у которых возникла тромбоцитопения после введения первой дозы вакцины, возможны случаи обострения или повторного возникновения тромбоцитопении после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной). В таких случаях следует взвесить соотношение риска и пользы от вакцинации.

Как и при введении любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живую аттенуированную (лиофилизированную), нельзя вводить беременным женщинам.

Существует только теоретический риск поражения плода/ребенка (терратогенный эффект) из-за наличия вируса краснухи в комбинированной вакцине для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной). Никакого случая поражения плода/ребенка не было зафиксировано при применении вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной).

Планирование беременности возможно не ранее чем через месяц после вакцинации.

В противном случае вакцинация проводится по окончании беременности.

Случайная вакцинация вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), не является основанием для прерывания беременности.

Ни один случай синдрома врожденной краснухи не был зафиксирован у беременных женщин, случайно привитых вакциной, содержащей вирус краснухи, на ранних сроках беременности.

Исследования для кормящих грудью не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живую аттенуированную (лиофилизированную), следует вводить глубоко подкожно в передне-боковую верхнюю часть бедра детям раннего возраста (возраст от 1 до 3 лет) и в предплечье детям старшего возраста, под.

Одна доза восстановленной вакцины составляет 0,5 мл, независимо от возраста пациента.

Первая вакцинация рекомендована в возрасте 12 месяцев.

Вторую дозу вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), обычно рекомендуется вводить в любое время до 6-летнего возраста (4–6 лет). Консультативный комитет по методике вакцинации (АСИР) рекомендует вводить первую дозу вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), в возрасте 12–15 месяцев, вторую – в возрасте 4–6 лет.

Перед применением вакцину необходимо восстановить (растворить) путем добавления всего содержимого ампулы добавляемого растворителя во флакон с лиофилизатом. Разбавитель, поставляемый с вакциной, специально разработан для использования с этой вакциной. Для растворения вакцины следует применять исключительно растворитель, поставляемый с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной). Воду для инъекций, растворители для других типов вакцин или растворитель для вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи другого производителя НЕЛЬЗЯ использовать с этой целью. Использование ненадлежащего растворителя может привести к порче вакцины и/или развитию серьезных реакций у лиц, которым будет введена эта вакцина.

Перед введением растворитель (вода для инъекций) и восстановленную вакцину необходимо осмотреть наличие любых посторонних частиц и/или изменения физических свойств. При наличии каких-либо отклонений утилизируйте растворитель или восстановленную вакцину.

Вакцину следует ввести сразу после обновления. Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать только в течение 6 часов с момента восстановления.

Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Флаконный термоиндикатор следует утилизировать после восстановления вакцины.

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента.

Инструкция по восстановлению вакцины растворителем

(А) Отламывать верхнюю часть ампулы можно только в точке отлома.

1. Левой рукой держите ампулу за нижнюю часть так, чтобы цветная точка на ампуле была перед вами.

2. Правой рукой зажмите верхнюю часть ампулы между большим пальцем и изогнутым указательным пальцем.

3. Цветная точка при этом должна быть закрыта большим пальцем.

4. Теперь ампулу можно открыть, отломив шейку в направлении указательного пальца, а именно: большим пальцем правой руки приложить силу к верхней части ампулы, одновременно оказывая противодействие указательному пальцу левой руки, переломить ампулу в направлении от себя. Прилагаемая сила должна быть постоянной и пропорциональной, чтобы не раздавить ампулу.

(B) Восстановление лиофилизата во флаконе.

1. Наберите растворитель из ампулы в шприц, пробейте пробкой флакона и медленно введите растворитель во флакон.

2. Отсоедините шприц, оставив иглу в пробке флакона. Через 15 секунд извлеките иглу.

3. Плавно покрутите флакон между ладонями, пока материал в нем не растворится. Не встряхивайте флакон, поскольку это приводит к образованию пены.

4. Введите восстановленное содержимое флакона в шприц. Вакцина готова к введению подкожно.

Дети.

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная), рекомендована к применению в педиатрической практике для иммунизации детей в возрасте от 12 месяцев (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Не зафиксировано ни одного случая передозировки.

Побочные реакции

Тип и интенсивность тяжелых побочных реакций значительно не отличаются от реакций на вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые описаны отдельно.

Побочные реакции, связанные с наличием компонента кори .

В течение 24 часов после вакцинации может возникнуть умеренная боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев они самостоятельно исчезают через два-три дня без дополнительной медицинской помощи. Легкая лихорадка может возникнуть после прививки в 5–15% случаев через 7–12 дней после введения вакцины. Она длится от 1 до 2 дней. Сыпь возникает примерно у 2% вакцинированных лиц, обычно через 7-10 дней после вакцинации, и длится 2 дня. Легкие побочные реакции возникают реже после введения второй дозы вакцины, содержащей вирус кори. В большинстве своем они возникают только у лиц, у которых не выработалась защита после введения первой дозы вакцины. О случаях энцефалита после вакцинации против кори сообщалось с частотой примерно один случай на миллион введенных доз, хотя причинно-следственная связь не доказана.

Побочные реакции связаны с наличием компонента эпидемического паротита.

Компонент эпидемического паротита может вызвать паротит и субфебрильную температуру. Также могут возникать фебрильные судороги и орхит. Однако умеренная лихорадка возникает редко, а асептический менингит очень редко. Ассоциированный с вакциной менингит проходит менее чем за 1 неделю без последствий. Дебют асептического менингита отсрочен, что может ограничить способность выявлять подобные случаи пассивным наблюдением. Ассоциированный с вакциной менингит наблюдается на 15–35-й день после иммунизации.

Побочные реакции, связанные с наличием компонента краснухи.

Компонент краснухи может вызвать набор симптомов в виде артралгии (25%) и артрита (10%) у подростков и взрослых женского пола. Симптомы обычно длятся от нескольких дней до 2 недель. Но такие побочные реакции очень редко наблюдаются у детей и мужчин, которым была введена вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная (лиофилизированная) (0-3%). Симптомы обычно появляются через 1–3 нед после вакцинации и продолжаются от 1 дня до 2 недель. Часто регистрируются субфебрильная температура тела и сыпь, лимфаденопатия, миалгия и парестезия. Тромбоцитопения является редким явлением: менее 1 случая на 30 000 введенных доз вакцины. Анафилактические реакции также редко встречаются. У чувствительных лиц вакцина изредка может вызвать аллергическую реакцию (крапивница, зуд и аллергическая сыпь) в течение 24 часов после вакцинации. В клинической практике зафиксированы исключительные случаи не связанных с вакциной реакций, влияющих на ЦНС. В то же время, такие более серьезные реакции не были непосредственно связаны с вакцинацией.

Также после вакцинации вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), возможны следующие побочные реакции: головные боли, раздражительность, сонливость, катаральные явления.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом:

Очень часто: ³1/10

Часто: ³1/100 и

Нечасто: ³1/1000 и

Редко: ³1/10000 и

Очень редко:

Неизвестно: нельзя приблизительно подсчитать по имеющимся данным.

Класс системы органов	Частота	Побочные явления
Побочные реакции, связанные с наличием компонента кори
Общие расстройства и реакции в месте инъекции	Очень часто	Лихорадка
	Неизвестно	Боль и отек в месте инъекции
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Часто	Сыпь
Со стороны нервной системы	Очень редко	Энцефалит
Побочные реакции, связанные с наличием компонента эпидемического паротита
Инфекции и инвазии	Очень редко	Асептический менингит
	Неизвестно	Паротит
	Неизвестно	Орхит
Общие расстройства и реакции в месте инъекции	Редко	Лихорадка
	Редко	Субфебрильная температура тела
Со стороны нервной системы	Неизвестно	Фебрильные судороги
Побочные реакции, связанные с наличием компонента краснухи
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Очень часто	Артралгия (подростки и взрослые женского пола)
	Часто	Артрит (подростки и взрослые женского пола)
	Часто	Миалгия
	Часто	Парестезия
	Очень редко	Артралгия и артрит (дети и мужчины)
Общие расстройства и реакции в месте инъекции	Часто	Субфебрильная температура тела
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Часто	Сыпь
Со стороны кровеносной и лимфатической систем	Часто	Лимфаденопатия
	Очень редко	Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	Редко	Анафилактические реакции
	Редко	Крапивница
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Сыпь
	Редко	Зуд
Со стороны нервной системы	Неизвестно	Головная боль, раздражительность, сонливость
Со стороны органов дыхания	Неизвестно	Катаральные явления

Срок годности

Для вакцины (лиофилизат для раствора для инъекций) – 30 месяцев.

Для растворителя (вода для инъекций) – 5 лет.

Восстановленную вакцину следует использовать немедленно. Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °C и использовать только в течение 6 часов с момента восстановления.

Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель (вода для инъекций) можно хранить в холодильнике или при комнатной температуре, не замораживать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместного использования вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконах из темного стекла, USP типа 1, емкостью 5 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и алюминиевыми крышками flip-off. Растворитель в стеклянных ампулах из прозрачного, бесцветного стекла, USP типа 1, емкостью 1 мл, 3 мл или 5 мл.

По 1 дозе лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0,5 мл в ампуле или по 2 дозы лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 1 мл в ампуле, или по 5 доз лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2,5 мл в ампуле, или по 10 доз лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл в ампуле;

1 флакон с лиофилизатом для инъекционного раствора и 1 ампула с растворителем (вода для инъекций) в картонной коробке;

10 флаконов с лиофилизатом для инъекционного раствора в картонной коробке и 10 ампул с растворителем (вода для инъекций) в контурной ячеистой упаковке в отдельной картонной коробке.

ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР

Внутренний квадрат светлее внешнего круга. Если конечная дата срока годности еще не наступила, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Позже, внутренний квадрат все еще светлее внешнего круга. Если конечная дата срока годности еще не наступила, ИСПОЛЬЗУЙТЕ вакцину.

Срок утилизации: Внутренний квадрат по цвету совпадает с наружным кругом. НЕиспользуйте вакцину.

После наступления срока утилизации: Внутренний квадрат темнее внешнего круга. НЕиспользуйте вакцину.

Флаконные термоиндикаторы (VVM) расположены на крышках вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живой аттенуированной (лиофилизированной), поставляемой компанией ООО «Фарма Лайф» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Серум Институт Индии Инд. Лт. ), Украина. Флаконные термоиндикаторы чувствительны к времени и температуре и показывают результат кумулятивного теплового воздействия, которому подвергался флакон с вакциной. Они предупреждают конечного пользователя о том, что флакон с вакциной мог подвергаться такому тепловому воздействию, которое могло ухудшить качество вакцины до неприемлемого уровня.

Интерпретировать показы флаконных термоиндикаторов очень просто. Сосредоточьтесь на квадрате в центре. Его цвет будет постепенно меняться. Когда цвет этого квадрата светлее цвета круга вокруг, вакцину можно использовать. Если цвет квадрата в центре совпадает с цветом круга или темнее, флакон с вакциной необходимо утилизировать.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фарма Лайф» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Серум Институт Индии Пвт. Лтд., Индия), Украина.

Заявитель

ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение производителя/заявителя и адрес места его деятельности. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины