ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ-ВИСТА

Состав

Действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 40 мг глатирамера ацетата;

Другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.

*Глатирамера ацетат – это уксуснокислая соль синтетических полипептидов, содержащая четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,386-0,0,890 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да.

40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком, с пробкой и поршнем.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Прочие иммуностимуляторы Код АТХ L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизмы, по которым глатирамер ацетат оказывает свое влияние на пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модификации иммунного процесса, который, как считают, ответственен за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЭ) – состояния, вызванного у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин, и часто применяемого как экспериментальная животная модель. РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамера ацетат специфические супрессорные Т-клетки.

Ремитирующе-рецидивирующий РС

Данные об эффективности глатирамера ацетата, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю с целью снижения частоты рецидивов, полученных в процессе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве первоначального критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, измеряемые на 6-м и 12-м месяцах, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях.

1404 пациента рандомизировали в соотношении 2:1 к приему глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл (n=943) и плацебо (n=461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 года до периода отбора.

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдалось уменьшение общего количества рецидивов на 34,4% (p,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539-0,799].

При применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл наблюдались значительные и статистически значимые изменения в первичных и вторичных показателях эффективности, сопоставимые с эффективностью лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки.

В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию.

*Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо.

** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо.

Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

В данном 12 месячном исследовании не получено показаний, что терапия глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю влияет на прогрессирование инвалидирующих изменений или длительность рецидива.

Пока нет данных о применении глатирамера ацетата пациентам с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Показания

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл не назначают при первично- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Лекарственное средство предназначено только для одноразового применения. Неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо уничтожить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие между глатирамером ацетатом и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Отсутствуют данные по взаимодействию с бета-интерфероном.

Наблюдалась повышенная частота реакций в месте введения глатирамера ацетата. Сообщалось об увеличении частоты местных реакций у пациентов, получавших сопутствующую терапию кортикостероидами.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамер ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение белок-связанных субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения

Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя использовать в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.

Начало терапии препаратом должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, осуществляющий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции Глатирамера ацетат – Виста 40 мг/мл. Большинство этих симптомов продолжается в течение короткого промежутка времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. При появлении серьезной побочной реакции пациент должен срочно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При необходимости можно назначить симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять препарат пациентам с сердечными расстройствами в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов во время лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях. Редко могут возникать серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Глатирамера ацетат – Виста 40 мг/мл. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно выше начального уровня.

Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Глатирамера ацетат – Виста 40 мг/мл.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек во время применения лекарственного средства. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Большинство данных по применению глатирамера ацетата у беременных женщин было накоплено для Глатирамера ацетат - виста в дозе 20 мг/мл, применявшегося подкожно 1 раз в сутки. Современные данные о беременных женщинах указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальную токсичность при применении. Данные по применению препарата беременным женщинам соотносительны с такими для Глатирамера ацетат - Виста 20 мг/мл. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу до сих пор нет. Как мера пресечения желательно избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для матери преобладает риск возможного влияния на плод.

Период кормления грудью. Нет данных о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать в период кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендованная доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.

В настоящее время продолжительность применения препарата не установлена.

Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.

Пациенты пожилого возраста. Применение препарата пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения препарата с нарушениями функции почек не проводилось.

Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд.

С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции, каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Общие рекомендации по применению

При осуществлении инъекции препарата важно соблюдать следующие правила:

Вводить препарат только подкожно; применять в дозе, которую назначил врач; использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки – уничтожить; не смешивать и не вводить Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл одновременно с другими препаратами; при наличии в растворе взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:

₋один блистер препарата Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл, содержащий предварительно наполненный шприц;

₋утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Взять один блистер с заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы следует хранить в оригинальной упаковке.

3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.

4. Перед введением препарата нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.

5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указано 7 возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (припупочный участок). Внутри каждого инъекционного участка много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.

Рекомендуется расписать порядок изменения мест для инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например, руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.

В = верх; С = середина; Н=низ.

Рис. 1

6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

1 . Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Дети.

Не проводилось клинических испытаний или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация о применении Глатирамера ацетат - Виста 40 мг/мл детям (до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять препарат данной возрастной категории.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетатом (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем приведенные в разделе «Побочные реакции».

При передозировке необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки. Ниже приведены данные по безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате четырех плацебо-контролируемых исследований при применении в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и одного плацебо-контролируемого исследования при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Прямое сравнение безопасности при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки и глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю в одном исследовании не проводилось.

Глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл 1 раз в сутки.

Во всех клинических исследованиях при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл среди побочных реакций чаще всего возникали реакции в месте введения и наблюдались у большинства пациентов, применявших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых наблюдались эти реакции хотя бы раз, была больше после лечения глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл (70%), чем после введения плацебо (37%). Реакции в месте введения, наиболее часто наблюдавшиеся при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакции, связанные по меньшей мере с одним из таких симптомов, как вазодилатация, грудная боль, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описывались как немедленные реакции, возникающие сразу после введения инъекции. Эти реакции могут возникать через несколько минут после инъекции глатирамера ацетата. По меньшей мере, одна из перечисленных немедленных реакций после осуществления инъекции наблюдалась у 31% пациентов, применявших препарат глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.

Все побочные реакции, чаще наблюдавшиеся у пациентов, применявших глатирамеру ацетат в дозе 20 мг/мл, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, приведены ниже.

Эти данные получены в четырех базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием в общей сложности 512 пациентов, которые применили глатирамеру ацетат в дозе.

20 мг/мл и 509 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования по ремитирующе-рецидивирующему РС в целом было включено 269 пациентов, применявших глатирамеру ацетат в дозе 20 мг/мл, и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании принимали участие пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациента применяли глатирамер ацетат в дозе 20 мг/мл и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классу систем органов и частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 –

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции, инвазии.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)

Часто: доброкачественные опухоли кожи, неоплазма.

Нечасто: рак кожи.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия*.

Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: зоб, гипертиреоз.

Метаболизм и нарушение пищеварения

Часто: анорексия, увеличение массы тела*.

Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови.

Со стороны психики

Очень часто: тревожность*, депрессия.

Часто: нервозность.

Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головные боли.

Частые: дисгевзия, артериальная гипертензия, мигрень, нарушение речи, синкопе, тремор*.

Нечасто: запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.

Со стороны органов зрения

Часто: двоение в глазах, нарушение зрения*.

Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: вазодилатация*.

Часто: учащенное сердцебиение*, тахикардия*.

Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часты: одышка*.

Часто: кашель, сезонный ринит.

Нечасто: апноэ, чувство удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота*.

Часто: аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*.

Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Гепатобилиарные расстройства

Часто: нарушение функциональных печеночных проб.

Нечасто: холелитиаз, увеличение печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень частые: сыпь*.

Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница.

Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно- мышечной системы и соединительной ткани.

Очень часты: артралгия, боли в спине*.

Часто: боль в области шеи.

Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Частые: самопроизвольное мочеиспускание, поллакурия, задержка мочи.

Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нечасто: аборт.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевание простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.

Общие расстройства

Очень часто: астения, боль в груди*, реакция в месте инъекции**, боль*.

Частые: озноб, отек лица, атрофия кожи в месте инъекции, местная реакция, периферический отек, отек, лихорадка.

Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленные реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушение слизистой.

Травмы, отравления и осложнения

Нечасто: поствакцинальный синдром.

*Количество случаев было более 2% (>2/100) в группе применения глатирамера ацетата 40 мг/мл по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа *означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%.

**Термин «реакции в месте введения» (разные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте введения препарата, за исключением атрофии кожи и некроза в месте инъекции, указанные отдельно.

***Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте введения препарата.

В четвертом исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменения известного профиля безопасности глатирамера ацетата, применявшегося в дозе 20 мг/мл, во время дальнейшего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось.

Глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл, вводимой 3 раза в неделю

Безопасность применения препарата глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл оценивали в процессе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В течение исследования 943 пациента получали глатирамеру ацетат в дозе 40 мл/мл три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев.

В общем, у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл, наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении глатирамера ацетата в дозе 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции в группе пациентов, применявших глатирамер ацетат в дозе 40 мг/мл, возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом глатирамера ацетат в дозе 20 мг/ мл (35,5% против 70% для реакций в месте введения и 7,8% против 31% для реакций немедленного типа соответственно).

Реакции в месте введения и реакции немедленного типа после введения инъекции, часто наблюдавшиеся у пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл, в группе пациентов, применявших глатирамера ацетат в дозе 40 мг/мл, возникали с меньшей частотой.

Реакции в месте введения наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл, по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Реакции немедленного типа после введения инъекции наблюдались у 8% больных, получавших лечение глатирамера ацетатом в дозе 40 мг/мл, по сравнению с 2% больных, применявших плацебо.

Зафиксировано несколько специфических побочных реакций:

· Анафилактическая реакция у пациентов, больных РС, получавших лечение глатирамера ацетатом в дозе 20 мг/мл, наблюдалась в редких случаях в процессе неконтролируемых клинических исследований и постмаркетингового исследования. О случаях анафилактической реакции сообщалось у 0,3% пациентов, применявших глатирамер ацетат в дозе 40 мг/мл (нечастые).

· отсутствуют сообщения о некрозе в месте введения.

· Эритема кожи и боли в конечностях, которые не отмечались при применении глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл, наблюдались у 2,1% пациентов, принимавших глатирамера ацетат в дозе 40 мг/мл (частые: ≥1/100 –

· Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит также редко наблюдались у пациентов с РС, применявших глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл в процессе постмаркетингового наблюдения, а также у одного пациента (0,1%), принимавшего глатирамера ацетата в дозе 40 мг. /мл (нечастые: ≥1/1000 –

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, их можно хранить при температуре 15-25 °C не дольше 1 месяца.

Если после этого одномесячного периода заполненные шприцы с раствором не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка

По 1 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 12 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Рови Фарма Индастриал Сервисез, С. А. (производство, упаковка, контроль качества; вторичная упаковка);

Синтон Чили Лтда. (производство, упаковка);

Синтон Хиспания, С. Л. (ответственный за выпуск серии);

Синтон БВ (ответственный за выпуск серии);

Эурофинс Бактимм Б. В. (контроль качества (микробиологический).

Местонахождение производителей и адрес места их деятельности.

Джулиан Камарилло, 35, 28037, Мадрид, Испания;

Эль Кастаньо №145, Лампа, Сантьяго, 0000, Чили;

Ул. К/Кастелло, n°1, Сант Бой де Лебрегат, Барселона, 08830, Испания;

Микровег 22, Ниймеген, 6545 СМ, Нидерланды;

Мидденкампвег 19, Ниймеген, 6545СН, Нидерланды.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины