БИОНОРМ® ДЕТОКС

Состав

Действующее вещество: диосмектит;

1 таблетка содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 1,5 г;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), сахарин натрия, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Лекарственная форма

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, от серого до красного цвета, допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Остальные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диосмектит – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью по поводу слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и обладая высокой способностью к связыванию со слизистой, защищает слизистую пищеварительного тракта. Диосмектит является прозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдающих острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Показания

– Для лечения острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

–Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых.

– Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ.

– Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Свойства адсорбента данного лекарственного средства может повлиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не использовать другие лекарственные средства, одновременно с бионорм^® Detox (если это возможно, интервал больше, чем за 2 часа).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

^{Следует избегать применения Бионорм®} Детокс у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Хроническое использование бионорм^® Detox следует избегать.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

· поддержание приема пищи, пока длится диарея:

– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

– с предпочтением запеченного мяса и риса.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, следует обратиться к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, следует обратиться к врачу немедленно.

Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что опасно для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные о применении диосмектита беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется использовать бионорм^® Detox во время беременности.

Кормление грудью. Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены. ^{Бионорм® Детокс не рекомендуется применять в} период грудного вскармливания.

Фертильность. Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 8 таблеток в сутки в течение 3 дней, а затем по 4 таблетки в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 6 таблеток в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые:В среднем 9 г (6 таблеток) в сутки.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Для взрослых таблетку следует смешать с половиной стакана воды до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей таблетку нужно смешать в бутылочке из 50 мл воды до образования суспензии для применения с интервалами в течение дня или таблетку можно измельчить (до состояния порошка) и хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Дети. Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой наиболее часто сообщали во время лечения, является запор. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости восстановить в меньшей дозе. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – сыпь; редко – крапивница; неизвестно – ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

При применении лекарственного средства важно сообщать о подозрении на какие-либо побочные реакции. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Адрес

04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины