НОЛИЦИН

Состав

Действующее вещество: норфлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина;

Вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип A), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная

Оболочка:Гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171), краситель желтый закат FCF (E 110), пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые оранжевого цвета слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01М A06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм бактерицидного действия норфлоксацина обусловлен угнетением синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). На молекулярном уровне три основных проявления были отнесены к действию норфлоксацина в клетках Escherichia coli:

угнетение синтеза бактериальной ДНК за счет влияния на фермент ДНК-гиразу; предотвращения суперспирализации цепи ДНК; разрушения ДНК на более мелкие фрагменты.

Норфлоксацин имеет широкий спектр антибактериальной активности в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных патогенных микроорганизмов.

Фармакокинетические / фармакодинамическое соотношение

Степень бактериальной активности норфлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под фармакокинетической кривой (АUC) и МПК (угнетающего) концентрации (МИК (МПК)).

Механизм резистентности

Основным механизмом развития резистентности к хинолонов, включая норфлоксацин, являются мутации в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, мишени хинолонов действия. Дополнительными механизмами резистентности являются мутации в клеточной мембране белков.

Не существует перекрестной резистентности со структурно неродственными препаратами, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролидные антибиотики, аминогликозиды, сульфаниламиды, 2,4-диаминопиримидины или комбинациями этих субстанций (например, котримоксазолом).

Контрольные точки

Контрольные точки МИК для отделения чувствительных (S) патогенных микроорганизмов от резистентных (R) патогенных микроорганизмов, по определению EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности):

Enterobateriaceae S 1 мкг/мл.

Для Neisseria gonorrhoea и других штаммов контрольные точки МИК не определены.

Чувствительность

Распространенность резистентности может отличаться географически, поэтому нужно принимать во внимание информацию о местной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Ниже приведены данные о вероятной резистентности микроорганизмов к норфлоксацину.

Обычно чувствительные штаммы:

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Aeromonas hydrophilia

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Salmonella spp.

Shigella spp.

Штаммы, которые могут приобретать резистентности:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Фармакокинетика

Абсорбция

Норфлоксацин быстро всасывается после приема внутрь. У здоровых добровольцев поглощения из желудочно-кишечного тракта составляло 30-40% пероральной дозы. Это привело к концентрации 1,5 мкг/мл в плазме крови через 1:00 после перорального применения дозы 400 мг. Средний период полувыведения составлял от 3 до 4:00 и не зависел от дозы.

Распределение

Ниже приведены средние концентрации норфлоксацина в различных жидкостях и тканях организма, измеренных через 1-4 часа после приема двух доз по 400 мг, если не указано иное:

Ткань или жидкость Концентрация

Паренхима почек 7,3 мкг / г

Простата 2,5 мкг / г

Семенная жидкость 2,7 мкг/мл

Яички 1,6 мкг / г

Матка / шейка матки 3,0 мкг / г

Фаллопиевы трубы 1,9 мкг / г

Влагалище 4,3 мкг / г

Желчь 6,9 мкг/мл (после 2 × 200 мг)

Связывание с белками составляет менее 15%.

Метаболизм и выведение

Норфлоксацин выводится путем метаболизма, желчеотделение и почечной экскреции. После однократного приема 400 мг норфлоксацина были получены средние значения антимикробного действия, соответствующие 278, 773 и 82 мкг норфлоксацина / г фекалий через 12, 24 и 48 часов соответственно.

Почечная экскреция происходит как путем клубочковой фильтрации, так и канальцевой секреции, о чем свидетельствует высокий уровень почечного клиренса (около 275 мл/мин). После однократного приема дозы 400 мг концентрации в моче достигают величины 200 мкг/мл или более у здоровых добровольцев и остаются выше 30 мкг/мл в течение не менее 12:00. В течение первых 24 часов 33-48% препарата восстанавливается в моче.

Норфлоксацин существует в моче в виде норфлоксацина и шести активных метаболитов с меньшим антимикробным действием. Начальная соединение составляет более 70% от общей экскреции. Бактерицидная активность норфлоксацина не зависит от рН мочи.

Показания

Норфлоксацин является хинолонов бактерицидным средством с широким спектром действия, который следует применять, только если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, для лечения следующих заболеваний: неосложненные, острые инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей:

- Неосложненный и хронический цистит,

- Острый цистит

- Неосложненный острый пиелонефрит;

- бактериальный простатит

- епидидимоорхит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;

- Уретрит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (кроме пиелонефрита).

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к норфлоксацину, к любому другому компоненту этого лекарственного средства или другим хинолоновых препаратов. Наличие в анамнезе тендинита или разрывов сухожилий, связанные с лечением производными хинолона. Беременность и период кормления грудью.

Препарат также противопоказан детям из-за недостаточности опыта применения пациентам этой возрастной категории и возможно поражение суставных хрящей в период роста.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием пробенецида не влияет на концентрацию норфлоксацина в сыворотке крови, но уменьшает выведение препарата с мочой.

Во время исследований in vitro установлено, что хинолоны, в том числе норфлоксацин, являются ингибиторами фермента CYP1A2. Одновременный прием лекарственного средства с препаратами, метаболизирующихся с помощью фермента CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, теофиллин, тизадин), может вызвать повышение уровня этих препаратов и составлять потенциальный риск повышения токсичности. Пациенты, которые принимают любые сопутствующие препараты, которые метаболизируются с помощью фермента CYP1A2, следует тщательно наблюдать и рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.

В частности относительно этого взаимодействия:

Норфлоксацин, применяемый одновременно с теофиллином или циклоспорином, повышает уровни последних в сыворотке крови, поэтому рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.

Если начинать или прекращать прием норфлоксацина, может потребоваться коррекция дозы клозапина или ропинирола для пациентов, которые уже принимают эти препараты.

Не рекомендуется одновременно принимать тизанидин и норфлоксацин.

Хинолоны, в том числе норфлоксацин, могут усиливать действие такого антикоагулянта как варфарин, а также его производных, вытесняя значительные количества антикоагулянта из центров связывания сывороточного альбумина. Если одновременного приема этих препаратов избежать нельзя, следует провести измерения ПВ или сделать другие соответствующие коагуляционные пробы.

Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антациды и сукральфат ослабляют всасывание препарата Нолицин. Пациентам следует принимать Нолицин по 1:00 до или через 2:00 после употребления молочных продуктов.

При одновременном приеме норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются большие комплексы (хинолон - металл), которые не всасываются. Пациентам необходимо принимать антациды, сукральфат и препараты с содержанием этих элементов через 2:00 после приема Нолицину.

Одновременный прием хинолонов и кортикостероидов может повысить риск возникновения тендинита или разрыва сухожилия.

Также сообщалось об усилении действия противодиабетических средств (сульфонилмочевина) при их одновременном приеме с норфлоксацином. Поэтому если эти средства нужно принимать одновременно, рекомендуется следить за уровнем глюкозы в крови.

Одновременный прием норфлоксацина с нитрофурантоином вызывает ослабление действия обоих препаратов.

Препараты, содержащие диданозин, не следует принимать вместе с или в течение 2:00 после приема норфлоксацина, потому что такие препараты могут препятствовать всасыванию друг другу, вызывая низкую концентрацию норфлоксацина в сыворотке крови и моче.

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с препаратом, относится к группе хинолонов, в том числе с норфлоксацином, повышает риск стимуляции центральной нервной системы (ЦНС) и конвульсивных приступов. Поэтому норфлоксацин следует принимать с осторожностью при одновременном применении с НПВП.

Данные исследований на животных показали, что хинолоны в сочетании с фенбуфеном могут приводить к судорогам. Поэтому следует избегать одновременного приму хинолонов и фенбуфена.

Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства Иа или III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства) (см. Раздел «Особенности применения»).

Кофеин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, подавляет дегидратацию кофеина, что может привести к уменьшению выделения и увеличение Т ½ кофеина из плазмы крови. Это необходимо учитывать при употреблении кофе, а также при применении препаратов, содержащих кофеин (болеутоляющие средства).

Гормональные контрацептивы. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов в редких случаях может быть поставлена под сомнение при лечении с применением антибиотиков, поэтому при одновременном применении норфлоксацина и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется применение негормональных противозачаточных методов.

Особенности применения

Следует избегать применения норфлоксацина пациентам, которые перенесли серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов норфлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и тщательной оценки пользы / риска (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с эпилепсией и другими заболеваниями ЦНС

Нолицин рекомендуется применять с осторожностью пациентам с нарушениями ЦНС (особенно при эпилепсии и других состояниях, способных вызвать судороги), в редких случаях при применении норфлоксацина возникали судороги. Пациентам с эпилепсией или с заболеваниями, которые снижают порог судорожной готовности, лекарственное средство следует назначать только при наличии острой клинической необходимости. Норфлоксацин может привести к обострению и усиление симптомов у пациентов с известными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и / или тревожностью. В случае возникновения судорожных припадков лечение норфлоксацином необходимо прекратить.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

У пациентов, получавших хинолоны и фоторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (несколько месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств).

Применение норфлоксацина следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции, а пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которые приводили к парестении, гипестезии, дизестезмии или слабости. Если у пациента, применяет норфлоксацин, развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, перед тем, как продолжить лечение, ему следует проинформировать об этом своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. Раздел « побочные реакции »).

Во время лечения пациентам рекомендуется избегать пребывания на солнце. При появлении реакций фоточувствительности лечение необходимо прекратить.

Если наблюдаются какие-либо нарушения зрения, нужно немедленно проконсультироваться у окулиста.

Пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответствующим образом уменьшить.

Тендинит и разрыв сухожилий

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, возможно возникновение тендинита и / или разрывов сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонних, уже в течение 48 часов после начала лечения, а иногда - даже через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий больше у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, получающих лечение с применением кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение норфлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходима надлежащая терапия поврежденной конечности (например иммобилизация), консультация с врачом.

Если нельзя исключить возникновение тендинита или разрыва сухожилия, лечение с применением норфлоксацина необходимо прекратить.

Кортикостероиды не следует применять, если наблюдаются признаки тендинопатии. миастения гравис

Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать симптомы злокачественной миастении и вызвать угрожающую жизни слабость дыхательных мышц. Поэтому хинолоны, включая норфлоксацин, нужно применять с осторожностью при лечении пациентов со злокачественной миастенией (см. Раздел «Побочные реакции»).

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении всех хинолонов сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральных сахароснижающих препаратов (например глибенкламидом) или инсулином. Известно о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы сахара в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

В редких случаях у пациентов с латентным или имеющимся нарушением активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, которые принимали хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, возникали гемолитические реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).

Сердечные расстройства

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, например

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, протиаритмични средства класса Iа и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к препаратам, которые увеличивают интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, для этих групп пациентов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Применение», «Побочные реакции» и «Передозировка» ).

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, нужно применять с осторожностью пациентам, которые принимают цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты или у которых в личном или семейном анамнезе удлинение интервала QT.

Аневризма аорты и расслоение аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аневризмы аорты и расслоения аорты, а также риск регургитации аортального и митрального клапанов, особенно у пациентов пожилого возраста после приема фторхинолонов. У пациентов, принимавших фоторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения аорты, сопровождались разрывами аорты (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца (см. Раздел «Побочные реакции»).

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам в семейном анамнезе с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечных клапанов пациентам, которым ранее диагностировали аневризму аорты и / или расслоение аорты, пациентам с заболеваниями сердечной клапана, или при наличии других факторов риска:

- при аневризме аорты и / или расслоении аорты и регургитации / недостаточности сердечного клапана (в том числе при заболеваниях соединительной части, как например синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит

- при аневризме и расслоение аорты (сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантский клеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена)

- при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например инфекционный эндокардит).

Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва, может быть повышен у пациентов, получающих лечение одновременно с системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения острой одышки, нового нападения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует тщательно взвесить пользу и риск при применении норфлоксацина. Концентрация норфлоксацина в моче может быть снижена у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку норфлоксацин преимущественно выводится почками.

В случае длительного лечения следует контролировать состояние пациента по ее возникновения. Несмотря на то, что кристаллурия не ожидается при нормальных условиях с режимом дозирования 400 мг 2 раза в сутки, не следует превышать рекомендуемую дозу. Пациент должен потреблять достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего состояния гидратации и адекватного мочевыделительной функции.

При применении почти всех антибактериальных средств, включая норфлоксацин, сообщалось о случаях появления псевдомембранозный колита, который может варьировать от легкой степени до опасного для жизни. Поэтому для пациентов, у которых появилась диарея после применения антибактериального препарата, важно провести диагностику для исключения этого заболевания. Исследования показывают, что токсины, которые производят Clostridium difficile является причиной антибиотикоассоциированной колита.

Если подозревается или подтверждается диарея, связанная с применением антибактериального препарата, применение антибиотика, не предназначенного против Clostridium difficile, необходимо прекратить. Соответствующий контроль жидкости, электролитов, белковых добавок, лечение Clostridium difficile антибиотиками и хирургическую оценку следует проводить в соответствии с клинических показателей. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, противопоказаны.

О холестатический гепатит обычно сообщается при лечении норфлоксацином. Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе при нажатии.

Норфлоксацин следует принимать по 2:00 до или через 4:00 после применения препаратов кальция, поливитаминных препаратов, содержащих кальций, питательных растворов, которые принимают внутрь и молочных продуктов.

Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов

Нолицин содержит краситель «Желтый закат FCF» (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Хинолоны могут, хоть и редко, вызвать судороги, поэтому их не следует принимать пациентам с наличием судорог в анамнезе.

Побочные эффекты Нолицину, например головная боль и головокружение, оказываются очень редко, но они могут уменьшить бдительность, особенно при применении препарата с употреблением алкоголя.

Во время лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до выяснения реакции на лечение.

Способ применения и дозы

Таблетки можно принимать до или после еды, запивая жидкостью.

Показания	Суточная доза	Продолжительность лечения
Неосложненные инфекции мочевых путей (например цистит) *	400 мг 2 раза в сутки	3 дня
Гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae	400 мг 2 раза в сутки	7-10 дней
Хронические рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей ** Бактериальный простатит	400 мг 2 раза в сутки	До 12 недель

* В исследованиях с участием более 600 пациентов была продемонстрирована эффективность и переносимость норфлоксацина после трехдневного лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей.

** Если в пределах первых 4 недель лечения достигается адекватное подавление инфекции, то дозу норфлоксацина можно уменьшить до 400 мг в сутки.

Во время лечения необходимо поддерживать нормальный диурез.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, дозу рекомендуется уменьшить. При этом можно либо вдвое уменьшить разовую дозу или вдвое увеличить интервал между приемами.

Для пациентов, которым проводится гемодиализ, при условии поддержания диуреза рекомендуется также уменьшить дозу вдвое по сравнению с обычной дозой.

Пациентам, которым проводится длительный амбулаторный перитонеальный диализ с поддержкой диуреза, можно назначать такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования не показали значительных изменений по сравнению с параметрами, полученными у молодых пациентов, за исключением незначительного увеличения периода полувыведения. При отсутствии ухудшения функции печени дозу менять не нужно. В некоторых клинических исследованиях было показано, что норфлоксацин хорошо переносится такими пациентами.

Дети.

Лекарственное средство противопоказан детям.

Передозировка

Симптомы:Передозировка может вызвать преимущественно тошноту, рвоту, диарею, а в более тяжелых случаях - головокружение, усталость, спутанность сознания и судороги.

Лечение:В случае передозировки необходимо сделать промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом и провести при необходимости симптоматическое лечение.

Для обеспечения соответствующего диуреза очень важно провести активную гидратацию.

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Следует проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности удлинения интервала QT.

Побочные реакции

Общая частота случаев возникновения побочных эффектов в связи с приемом препарата, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, составляла примерно 3%.

Наиболее распространенными побочными эффектами были психоневрологические, кожные и желудочно-кишечные реакции, в том числе тошнота, головная боль, головокружение, сыпь, жжение, боль / спазмы в животе, а также диарея.

Реже сообщалось о других побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушение сна, депрессия, тревожность / нервозность, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, шум в ушах и епифора.

Во время клинических исследований наблюдались такие побочные эффекты: лейкопения, повышение уровня АлАТ (SGPT), АСАТ (SGOT), эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения.

При более широком применении сообщалось о таких дополнительных побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, васкулит, крапивница, артрит, миалгия, артралгия и интерстициальный нефрит.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например анафилаксия). При возникновении подобных реакций лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, при необходимости - искусственная вентиляция легких).

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемическая кома (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фотосенсибилизация, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, зуд, сыпь, петехии, геморрагические были, папулы с образованием корки как проявления задействования сосудов (васкулит).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, рвота, псевдомембранозный колит, панкреатит (редко), гепатит, желтуха, в том числе холестатическая желтуха и повышенные показатели проб функции печени.

В случае возникновения псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения норфлоксацином и немедленно начать соответствующее лечение побочной реакции (например применение соответствующих антибиотиков / химиотерапевтических препаратов, эффективность которых клинически доказана). При этом не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей тендинит (воспаление ахиллова сухожилия, которое может привести к разрыву ахиллова сухожилия), обострение тяжелой миастении, повышение уровня КФК (УК).

Со стороны нервной системы *: полиневропатия, в том числе синдром Гийена - Барре, помрачение сознания (эпилептиформные припадки), парестезии, гипестезия, психические нарушения, в том числе психотические реакции, судороги, тремор, миоклония, обморок, сонливость, бессонница, изменение настроения, смущение.

Возникновение эпилептиформных приступов. В подобных случаях необходимо принять обычные соответствующие неотложные меры (например поддержание проходимости дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в частности диазепам или барбитураты).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, иногда связывается с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, снижение уровня гематокрита.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: вагинальный кандидоз, почечная недостаточность, кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.

Общие нарушения и состояние места введения *: дисгевзия, дизопия, усиленное слезотечение, потеря слуха, повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы **: тахикардия, гипотензия, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия (включая torsade de pointes) может возникать при приеме некоторых препаратов, относящихся к группе хинолонов, в том числе норфлоксацина.

Желудочковая аритмия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), ЭКГ удлинение интервала QT (см. Разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

Исследование:Повышение уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, уровня креатинина в моче и крови, снижение уровня гематокрита, лейкопения.

Фторхинолоны могут привести к возникновению тендинита или разрыва сухожилия, но это случается очень редко и обычно в сочетании с другими вредными факторами.

В случае длительной диареи может возникать псевдомембранозный колит, хотя он очень редко имеет связь с лечением норфлоксацином.

* Сообщалось об очень редких случаях длительной (несколько месяцев или лет) инвалидизации и потенциально необратимых серьезных побочных реакций на лекарственные средства, влияющие на несколько, иногда множественные, системы органов и органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанная с парестезии, депрессией, усталостью, нарушениями памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и запаха), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия или отсутствия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, принимавших фоторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения аорты, сопровождались разрывами аорты (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза / риск» лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны подавать информацию о любых предполагаемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ^С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д. д., Ново место / КRKA, dd, Novo mesto.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины