СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНАЯ АДГЕЗИВНАЯ ПАСТА

Состав

Действующие вещества: protein-free haemodialysate from calf blood; polidocanol;

1 г пасты содержит депротеинизований гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество - 2,125 мг, полидоканола 600 - 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, ментол, масло мяты перечной, основа пасты.

Лекарственная форма

Паста оромукозна.

Основные физико-химические свойства: бледно-бежевая зернистая пастообразная однородная масса.

Фармакотерапевтическая группа

Стоматологические средстве. Средства для местного применения в стоматологии.

Код ATХ A01A D11.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органов, а также организмов животных показало, что Солкосерил:

- поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантным фосфорилирования, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получают достаточного питания;

- повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающих от гипоксии и является метаболически истощенными;

- улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и / или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;

- предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;

- ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;

- стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфир (полидоканол 600), местный анестетик, обратимо блокирует периферические нервные окончания. Благодаря высокой смачивающей свойства, эффект обезболивания наступает через 1-3 минуты после нанесения.

Благодаря адгезивные свойства пасты этот эффект может длиться от 1 до 5:00 в зависимости от места поражения и слюноотделение.

После набухания под действием слюны и содержания раны основа пасты, состоит из пектина, желатина, натрия карбоксиметилцеллюлозы, парафина жидкого и полиэтилена, образует адгезивную и эластичную защитную пленку на ране.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизований гемодериват, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т. п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В случае применения топических форм их действие ограничивается местом нанесения, что было показано путем сравнения последствий многократного лечения в одной и той же личности.

Исследования, касающиеся всасывания полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфира (полидоканола 600) после местного применения, отсутствуют. Продолжительность действия препарата по сравнению с Тетракаин и анестезирующего вещества аналогичной структуры за счет отсутствия гидролиза, больше. Исследования на крысах (2 мл/кг) показали, что 43% вещества выводится почками, а 57% - с калом. Конечный период полувыведения составляет 1,7 часа.

В исследованиях на животных не наблюдалось взаимодействия между солкосерилом и полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфиром (Полидоканол 600).

Показания

Применяется для:

- лечение болевых и воспалительных процессов слизистой оболочки полости рта, десен и губ (афты, губной герпес, гингивит, пародонтит)

- лечение поражений вызванных давлением зубных протезов на ткани (пролежни)

- лечение осложнений, связанных с появлением зубов мудрости;

- обработки ран после удаления зубного камня, кюретажа, периодонтальных операций, удаление зубов и установка иммедиат-протезов;

- лечение альвеолита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дети (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Сведения отсутствуют.

Особенности применения

Солкосерил дентальная адгезивная паста содержит как консерванты сложные эфиры парагидроксибензойнои кислоты (Е 216 и Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а также следы свободной парагидроксибензойнои кислоты (Е 210), что может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Не следует закладывать пасту в пораженную полость, которая образуется в результате удаления зубов, в случае, если края лунки зуба стягиваются с последующим наложением швов (например, после экстракции коренных зубов и зубов мудрости или апикотомии).

Перед применением пасты в случае острого инфицирования пораженного участка слизистой оболочки рта необходимо провести предварительную медикаментозную обработку / лечения пораженного участка для устранения симптомов воспаления.

Согласно данным, полученным в двух исследованиях in vitro и одного исследования in vivo, депротеинизований гемодериват из крови телят не имеет мутагенного потенциала.

Внутрикожные тесты на чувствительность, проводившихся на морских свинках, а также исследования субхроническое и хронической токсичности не выявили потенциальной кожной сенсибилизации или аллергической реакции при контакте; кроме того, они не указывают на наличие иммунотоксического действия.

Полиэтиленгликоль-9-лауриловый эфир (полидоканол 600) при внутрикожных инъекциях не вызывает реакции чувствительности немедленного или замедленного типа.

Слабкозерниста и сухая консистенция препарата является критерием оптимальной силы адгезии и не говорит об ухудшении качества.

В некоторых случаях возможно выделение масла в отверстии тубы, также не влияет на качество препарата.

В течение срока хранения цвет пасты может варьироваться от бледно-бежевого до коричнево-бежевого.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования репродуктивной системы на животных не выявили негативного воздействия на плод. Контролируемые исследования по безопасности применения в период беременности и кормления грудью не проводились. Поэтому в течение беременности необходимо применять препарат с осторожностью. Применение препарата в период кормления грудью не связано с какими-либо осложнениями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования не проводились.

Способ применения и дозы

При отсутствии других указаний, наносить полосу пасты длиной примерно 0,5 см тонким слоем на пораженную поверхность 3-5 раз в сутки. Особенно рекомендуется применять препарат перед сном. Лечение проводят до исчезновения симптомов.

Пасту не следует втирать. Для улучшения адгезии рекомендуется предварительно высушить пораженную поверхность.

Препарат образует защитную пленку на пораженной области слизистой оболочки полости рта и защищает ее от раздражения во время приема пищи и питья.

Дети. Не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

Очень редко повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко одышка, бронхоспазм.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: реакция в месте введения (например, отек, эритема, парестезия, ощущение жжения).

Срок годности

4 года.

После вскрытия хранить в течение 28 суток при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г пасты в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Адрес

Рюрбергштрассе 21 4127 Бирсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21 4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцария / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины