ОФТАН® КАТАХРОМ

Состав

Действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0,675 мг аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420) натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Офтальмологические средства. Код АТX S01 XA.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Офтан^® Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантной и питательной действия его активных компонентов. Доказано, что Офтан^® Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Цитохром C - это железо-порфировидные соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которой подобна гемоглобина. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический

Цитохром С в каплях глазных Офтан^® Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется до гем-пептида в внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также косвенно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванного радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов и увеличению перфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных катаболитов, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное вещество и эндогенная молекула, которая приостанавливает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ / метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в препарате Офтан^® Катахром базируется на предположении, что развитие катаракты можно избежать / предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан^® Катахром предназначен для приостановления развития катаракты. Из-за низкой токсичности его можно применять в профилактических целях. Лечение препаратом Офтан^® Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановлении помутнение хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, препарат, после применения в течение не менее 6-12 месяцев, приостанавливал помутнение хрусталика при сенильной катаракты. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период короче 6 месяцев.

Действие препарата Офтан^® Катахром не ограничивается хрусталиком глаза, препарат обладает также противовоспалительным, антиоксидантным, антибактериальным, питательный, дезинфицирующее и увлажняющий воздействие на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивит, подтверждает эту точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как Постгерпетическая кератопатия, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефароконъюнктивит, имели значительно меньший срок выздоровления при лечении традиционными стероидными препаратами в сочетании с каплями глазными Офтан^® Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика

Активными компонентами капель глазных Офтан^® Катахром являются эндогенные вещества. Цитохром C состоит из гема и одного пептидной цепи (апоцитохром C), а аденозин состоит из пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным игредиент является никотинамид.

Абсорбция

Цитохром C сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемного нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в роговицу глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома C после внешнего глазного применения минимальна. После проникновения в роговицу гем распределяется практически в каждой ткани глаза. Сам гем является липофильным и достаточно гидрофобным, но с пептидом или глобином (гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного офтальмологического применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.

Метаболизм

Цитохром C полностью метаболизируется в организме. Апоцитохром C разлагается путем метаболизма аминокислот, а гем катаболизируется в билирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и наконец ураты, что выводятся из организма через почки. Рибоза метаболизируется транскетолаза в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Никотинамид частично метаболизируется в организме никотинамидазою в никотиновую кислоту (ниацин). Оба эти компоненты превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение

Гем цитохрома C выводится из организма с желчью, метаболиты аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты -очень изменчив, как правило, несколько часов.

Показания

Катаракта.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Ни о существенном взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывать в глаза.

Особенности применения

Капли глазные Офтан^® Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или приема.

Бензалкония хлорид

Капли глазные Офтан^® Катахром содержат консервант бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может адсорбироваться мягкими контактными линзами и может менять цвет контактных линз. Необходимо снимать контактные линзы перед применением данного лекарственного препарата и одеть заново через 15 мин после применения препарата.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или нарушения роговицы (прозрачный слой на передней части глаза). Если после применения этого лекарственного средства ощущается необычная чувствительность глаз, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недели после вскрытия флакона.

Во избежание загрязнения капельницы и раствора, не следует касаться ресниц, окружающих участков и других участков поверхности глаза краем капельницы.

Хранить флакон плотно закрытым, когда капли не используются.

Капли глазные содержащих фосфаты: натрия дигидрофосфат, дигидрат (4,415 мг/мл) и натрия фосфат дигидрат (2,847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона, закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно облегать верхнюю часть флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания колпачка, поворачивая крышку против часовой стрелки, пока она не выйдет.

Нет особых требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Влияние капель глазных Офтан^® Катахром в период беременности и кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Офтан^® Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, перед тем как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы:

Закапывать по 1-2 капли местно в глаза (глаза) 3 раза в сутки.

Способ применения и дозы

Офтальмологическое применения.

В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5-15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети.

Нет соответствующих данных по применению использования Офтан^® Катахром в детском возрасте.

Указания по использованию

1. Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

Передозировка

Офтан^® Катахром является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайного или преднамеренного приема передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан^® Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Следующие определения относятся к терминологии частоты используется ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100

О таких нежелательные воздействия сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан^® Катахром. Через малые дозы при офтальмологическом применении побочные эффекты не ожидается.

В рамках каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемия и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимии и зуд глаз контактный дерматит.

Неофтальмологични

Очень редко аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота приливы, ощущение жара, обмороки и головные боли.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалкония хлоридом (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицы сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.

Срок годности

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сантен АО / Santen Oy.

Адрес

Нииттихаанкату, 20 33720 Тампере, Финляндия /

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины