ЭЗ-ВАН

Состав

Действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный крахмал картофельный; тальк кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, со скошенными краями плоские таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «J06» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХ G03A D01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Точный механизм действия препарата Эз-Ван неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторного фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При имплантации начавшейся препарат не эффективен.

Эффективность:Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12:00) предотвращает беременность в 85% случаев. Есть предположение, что чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - в период с 24 до 48 часов и 58% - в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрела 750 мкг, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности в 84% случаев. Различий в частоте беременности у женщин, принимавших препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0,2).

Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела / высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивное эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела / ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела / ИМТ (см. таблицу 2). Оба мета-анализы проведен с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1.

Таблица 2.

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Педиатрическая популяция

Перспективным надзорным исследованием было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела как экстренной контрацепции в семи женщин наступила беременность. Таким образом, общий показатель наступления беременностей составлял 2,3%. Показатель наступления беременностей у женщин в возрасте до 18 лет (2,6% или в 4 из 153) был сопоставим с таковым у женщин в возрасте от 18 лет (2,0% или в 3 из 152).

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. По данным исследования 16 пациенток, через 2:00 после однократного приема левоноргестрела 1,5 мг С max = 18,5 нг / мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, период полувыведения составляет около 26 часов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях. Метаболизм левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида,

65% специфически связаны с ГСПГ.

Биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Показания

Срочная пероральная контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применяли или применен метод не был достаточно надежным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности, беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с Эфавиренц уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50%.

Лекарственные средства, содержащие нижеприведенные действующие вещества, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (в т. ч. примидон) фенитоин; карбамазепин; препараты растительного происхождения, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) рифампицин; ритонавир; рифабутин; гризеофульвин.

Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержит медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, содержащую медь, хотя это специфическое сочетание (двойная доза левоноргестрела при применении индукторов микросомальных ферментов печени) ни была исследована.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать токсичность циклоспорина за счет угнетения его метаболизма.

Особенности применения

«Срочная» контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Следует избегать повторного применения таблеток Эз-Ван во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременности. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестен и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Эз-Ван после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструации дольше чем на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или имеет место подозрение на беременность по каким-либо другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблеток Эз-Ван, возможность внематочной беременности следует рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной / тазовой области или коллапсом и которые имели в анамнезе эктопическую беременность, операции на органах малого таза или их воспаление. Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

При тяжелых нарушениях функции печени применение Эз-Ван противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата обычно не нарушает регулярности и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможна преждевременное появление менструации или задержка ее. После применения таблетки Эз-Ван рекомендуется проконсультироваться с врачом для подбора или коррекции регулярной контрацепции. Если Эз-Ван применять за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается, следует исключить наличие беременности.

Есть ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивный эффект препарата Эз-Ван может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ (см. Раздел «Фармакологические»). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки Эз-Ван менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству срочной контрацепции, следует посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Препарат содержит лактоза. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует применять препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Прием препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывание беременности. По данным эпидемиологических исследований при беременности, наступившей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестаген не оказывает нежелательного воздействия на плод, но клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозе более 1,5 мг нет.

Период кормления грудью. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью или воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата в течение 8:00.

Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, в некоторых случаях приводит к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований по возможного влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Дозировки. 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12:00, но не позднее 72 часов (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Если в течение 3:00 после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Женщинам, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержит медь). Если женщина не имеет возможности или не желает использовать внутриматочную систему, содержащую медь, рекомендуется прием двойной дозы левоноргестрела (2 таблетки однократно) (см. Раздел «Особенности применения»).

Таблетки Эз-Ван можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия, до начала следующей менструации, следует применять местные барьерные противозачаточные средства (презерватив, диафрагму, спермициды, шеечный колпачок). Применение таблетки Эз-Ван не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Способ применения и дозы

Таблетки для перорального применения.

Дети.

Препарат Эз-Ван не предназначен для применения у детей подросткового возраста по показаниям экстренная контрацепция.

Передозировка

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частым нежелательным эффектом при применении препарата Эз-Ван была тошнота.

Возможна временная изменение характера менструации. У большинства женщин нарушение сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше чем на пятидневный срок следует исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редкие (

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редкие (

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Редкие (

Системные нарушения:

Редкие (

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Наара Фарма прайват Лимитед / Naari Pharma Private Limited.

Адрес

Плот № 14-16 & 55-57, Сектор 5, ИИЕ, Пентнагар, Рудрапур, достать. Удхам Cингх Нагар, Уттараханд, 263153 Индия / Plot № 14-16 & 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Dist. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, 263153 India.

Заявитель

Наара Б. В. / Naari BV

Местонахождение заявителя.

Ритвелденвег, 102, 5222АСьс Гертогенбосх, Нидерланды / Rietveldenweg 102, 5222AS's Hertogenbosch, Netherlands.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины