ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав

Действующее вещество: paracetamol;

1 таблетка содержит парацетамола в пересчете на 100% вещество, 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат содержит парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Показания

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза: головная боль, включая мигрень и головная боль напряжения, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодическая боль у женщин, невралгия, зубная боль облегчения симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, алкоголизм, синдром Жильбера, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты, включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечение боли, симптомов гриппа и простуды или бессонница. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к возникновению необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Слишком длительное применение без контроля врача может быть опасным.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Значительное количество данных по применению препарата беременным женщинам не указывает ни на мальформативну, ни на фетальную / неонатальную токсичность.

Данные приведенных эпидемиологических исследований развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в период внутриутробного развития, не дают возможности сделать однозначные выводы.

В случае клинической необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, парацетамол можно применять во время беременности, однако его необходимо назначать в низкой эффективной дозе, в течение короткого периода и при малейшей частоте применения.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Принимать с большим количеством жидкости через 1-2 часа после еды (прием сразу после еды приводит к увеличению времени всасывания).

Взрослым и детям старше 12 лет по 2-5 таблеток 4 раза в сутки в случае необходимости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки в случае необходимости.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначать из расчета 10-15 мг/кг массы тела - разовая доза. Прием можно повторять через 6:00 (до 4 раз в сутки) в случае необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4:00.

Не следует принимать более 20 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дня.

Превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 3 лет в данной лекарственной форме.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к возникновению необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме и хроническом недоедании.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

- долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют синтез ферментов печени

- регулярное злоупотребление алкоголем;

- снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозный фиброз, ВИЧ.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе, также возможно бессимптомное протекание передозировки.

Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24 - 48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратный или необратимой некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12-48 часов после приема. Поражение печени является вероятным у взрослых, принявших больше, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При применении парацетамола более 1 таблетки в день при суммарном количестве 1000 и более таблеток в течение жизни, вдвое увеличивается риск развития тяжелой анальгетической нефропатии, приводящей к терминальной почечной недостаточности.

В случае передозировки может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражения печени может развиваться не сразу.

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Следует рассмотреть лечения N-ацетилцистеина или метионином. Также необходимо осуществлять симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: (редкие:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие:

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие:

Со стороны пищеварительной системы: (редкие:

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце) , гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток в блистере, по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. ОАО «Киевмедпрепарат».

2. ОАО «Галичфарм».

Адрес

1. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

2. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины