ФУЗИДЕРМ®-Б

Состав

Действующие вещества: фузидиевая кислота и бетаметазон;

1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты и 1 мг бетаметазона (в форме валерата)

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир, масло минеральное легкое, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Фармакологические свойства

Фузидерм ^®-Б - комбинированный препарат, сочетающий в себе мощное антибактериальное действие фузидиевой кислоты и местное противовоспалительное действие бетаметазона.

Фармакологические.

Фузидиевая кислота - природный антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Фузидиевая кислота нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. , Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, Propionibacterium acnes - в т. ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузидерм ^®-Б имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота является активным по отношению к Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр., Bacteroides spp.

Бетаметазон - ГКС для применения в дерматологии. При местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, жаропонижающее, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, уменьшает зуд и синтез коллагена в коже.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Нет данных, что бы характеризовали фармакокинетику Фузидерм ^®-Б крем при местном применении.

Однако некоторые исследования in vitro свидетельствуют, что фузидиевая кислота может проникать через неповрежденную кожу человека. Степень абсорбции зависит от длительности воздействия фузидиевой кислоты и состояния кожи. Фузидиевая кислота выводится преимущественно с желчью и в меньшей степени - с мочой.

Бетаметазон абсорбируется после местного применения. Степень абсорбции зависит от места нанесения и состояния кожи. Бетаметазон метаболизируется печенью и в меньшей степени - почками. Неактивные метаболиты выводятся в основном с мочой.

Показания

Лечение экзематозным дерматозов при наличии бактериальной инфекции или при высокой ее вероятности, таких как: атопическая экзема, детская экзема, дискоидная экзема, застойная экзема, контактное экзема, себорейная экзема, красный плоский лишай, псориаз (за исключением распространенной бляшечной формы - вульгарного псориаза), дискоидная красная волчанка.

Противопоказания

Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай), розовые угри, розацеаподибний (периоральный) дерматит, бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи, грибковые заболевания, инфекции кожи волосистой части головы, инфекции кожи и мягких тканей, не чувствительны к фузидиевой кислоты, например, Pseudomonas aeruginosa. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (гипс).

Не следует применять Фузидерм ^®-Б крем в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минеральной легкой, лечение кремом Фузидерм ^®-Б в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесение его на обширные участки кожи, особенно детям и младенцам, поскольку это может вызвать явления гиперкортицизма (синдром Кушинга) вследствие значительной системной абсорбции. Такое явление наиболее вероятно при применении окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют подобно окклюзионной повязки. Угнетение функции гипофиза и надпочечников имеет обратимый характер с быстрой нормализацией состояния после прерывания курса стероидной терапии.

Из-за риска угнетения адренокортикальной функции следует избегать непрерывного лечения дольше 7 дней, особенно у детей до 4 лет.

Продолжительное и интенсивное лечение активными ГКС может вызвать атрофические изменения кожи (атрофические стрии, истончение кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно при применении окклюзионной повязки. Не рекомендуется применение лекарственного средства Фузидерм ^®-Б под окклюзионные повязки (гипс и т. д.).

Следует избегать применения препарата при атрофии кожи, трещинах, язвах, угрях, перианальном и генитальном зуда.

Внезапное прекращение лечения может привести эффект возвращения симптомов.

При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить.

Во время лечения контагиозного импетиго не следует удалять корочку перед нанесением крема. В случае необходимости можно сделать разрез и дренирование инфицированного поражения кожи до начала применения лекарственного средства Фузидерм ^®-Б.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки.

Фузидерм ^®-Б не предназначен для применения в офтальмологии.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз необходимо с осторожностью, избегая попадания крема в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы или приступ глаукомы.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Если бактериальная инфекция сохраняется, системная химиотерапия антибиотиками обязательно.

Сообщалось о бактериальной устойчивость при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение лекарственного средства Фузидерм ^®-Б может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости организма к антибиотикам.

Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, лечится.

В случае развития угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать аллергические реакции (например, контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не описано.

Способ применения и дозы

Крем наносить тонким слоем на открытые пораженные участки кожи 2 раза в сутки до достижения клинического результата. Можно применять под повязку, в этом случае препарат наносить 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от типа и тяжести заболевания. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели. Не рекомендуется применять препарат более 2 недель.

Дети.

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесение его на обширные участки кожи. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления надпочечниковой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников, как правило, носит обратимый характер. В таких случаях показано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, зуд, раздражение, угревая сыпь, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, ощущение покалывания и жжения, высыпания, экзема, контактный дерматит, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластическое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазия, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, периоральный дерматит, обострение экземы, крапивница, ангионевротический отек, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения периорбитальный отек.

Побочные реакции которые могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия подкожной клетчатки, стрии и потница.

Со стороны органа зрения: раздражение конъюнктивы, приступ глаукомы.

Общие расстройства: длительное применение препарата на больших участках кожи или детям может повлечь сильное системное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, угнетение функции гипофиза и надпочечников.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать аллергические реакции (например, контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Адрес

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины